1、2021年山东省新获批上市药品情况及分析刘宏明1，武海军1*，孙 强1，姬 闯1，张 叶2*（1.山东省食品药品审评查验中心，山东 济南 250013；2.淄博职业学院，山东 淄博 255000）摘 要：药品审评审批制度持续深化改革，以临床价值为导向的药物研发和创新被鼓励。山东省加大对药物创新政策支持力度，鼓励药物研发创新，加快山东省药品注册批准上市的进程。2021年，全省获批新上市药品114个，数量由全国第六位上升至第二位；其中，1类创新药3个，实现了数量和质量的双提升。关键词：山东省；新上市药品；情况分析中图分类号：R95 文献标识码：A 文章编号：1672-979X（2023）01-00
2、89-03DOI：10.3969/j.issn.1672-979X.2023.01.018Analysis of Newly Approved Drugs for Marketing in Shandong in 2021LIU Hong-ming1,WU Hai-jun1,SUN Qiang1,JI Chuang1,ZHANG Ye2(1.Shandong Center for Food and Drug Evaluation and Inspection,Jinan 250013,China；2.Zibo Vocational Institution,Zibo 255000,China)A
3、bstract:Reform of drug review and approval system has continued to deepen,encouraging drug research and innovation oriented by clinical value.Additionally,Drug Innovation Policy has been given more support in Shandong province,encouraging drug R&D innovation and accelerating the process of drug regi
4、stration and listing.A total of 114 new products had been approved for sale in Shandong province in 2021,resulting in the rise from the sixth place in China to the second place.Among them,there were three Class 1 innovative drugs,and the quantity and quality were both enhanced.Key Words:Shandong pro
5、vince;newly marketed drug;situation analysis收稿日期：2022-05-14基金项目：山东省自然科学基金项目（编号：ZR2020MH385）作者简介：刘宏明，副主任中药师，研究方向：药品政策和质量标准研究，E-mail:*通讯作者：武海军，硕士，研究方向：药品技术审评和政策研究，E-mail:；张叶，副教授，研究 方向：药学教学与科研，E-mail:国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见于2015年发布实施，开启审评审批制度改革；随后，关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见（2017年发布）、新修订的药品管理法，新修订的药品注册管理办
6、法、药品上市后变更管理办法相继发布或实施1-2。新的药品注册管理制度体系对鼓励创新、加快临床急需药品的上市审评速度、临床试验管理、药品上市许可持有人制的实施等方面做了诸多改革3，促进了全国的新获批上市药品大幅增长，助推了全国医药行业的高质量发展。1 全国新上市药品审批情况1.1 全国新上市药品审批概况2021年全国新批准生产药品上市申请1342个。其中国内生产药品上市申请1151个，包括化学药1058个、中药12个、生物制品81个。2021年药品新上市数量与2020年相比增长了43%。从数量上来看，排名第一位的是江苏省，药品新上市数量达270个，占全部数量23.5%；排名第二位的是山东省，占9
7、.9%。排名前5位的分别为江苏、山东、四川、广东、浙江，前5位占比达到了59.6%，医药产业马太聚集效应已经出现。食品与药品 Food and Drug 2023年第25卷第1期 89表1 2021年全国药品新批准上市情况统计（前10位）序号省份中药化药生物制品总计占比/%1江苏12571227023.52山东210571149.93四川010131049.04广东29081008.75浙江0944988.56北京15511675.87河北2540564.98海南0550554.89上海03616524.510湖南1291312.7总计121058811151100.01.2 全国新获批1类创
8、新药情况2021年全国新获批1类创新药的数量由2020年的20个增至45个，增长了125%，其中中药9个，化药24个，生物制品12个。2 山东省新批准上市药品审批概况山东省2021年新批准上市药品114个，较2020年62个增长了71%，排名由第六位升至第二位；1类创新药有3个品种。新上市的药品数量和质量均有大幅提升，但与排名第一位的江苏省仍有较大差距。3 山东省新批准上市药品情况分析3.1 新批准上市企业分析 山东省2021年新获批上市药品涉及33家药品生产企业，其中，齐鲁制药有限公司25个，约占总数的21.9%，瑞阳制药股份有限公司12个，山东新时代药业有限公司11个，山东罗欣药业集团股份
9、有限公司8个，山东百诺医药股份有限公司7个，山东朗诺制药有限公司6个（见表2）。表2 山东省新批准上市药品企业情况（按受理号计，前10位）申请企业数量占比/%齐鲁制药有限公司2521.9瑞阳制药股份有限公司1210.5山东新时代药业有限公司119.6山东罗欣药业集团股份有限公司87.0山东百诺医药股份有限公司76.1山东朗诺制药有限公司65.3山东鲁抗医药股份有限公司65.3辰欣药业股份有限公司32.6荣昌生物制药（烟台）股份有限公司32.6山东绿叶制药有限公司32.6总计114100.03.2 新获批上市药品类型分析 山东省2021年新获批上市药品中，中药2个，化学药品105个，生物制品7个
10、。1类创新药3个，其中中药1个（芪蛭益肾胶囊），生物制品2个（注射用泰它西普、注射用维迪西妥单抗）；2类改良型新药8个。3.3 新获批上市药品剂型分析 由剂型分析可见，最多的是片剂51个，占总数的44.7%；其次是注射剂40个，占总数的35.1%。表3 山东省新批准上市药品剂型分析剂型汇总占比/%片剂5144.7注射剂4035.1胶囊剂65.3口服溶液剂43.5膜剂43.5颗粒剂32.6眼用制剂32.6吸入制剂21.8喷雾剂10.9总计114100.04 讨论4.1 改革红利持续释放，促进全国医药产业高质量发展我国对新的药品注册管理制度体系做了诸多改革，增加了上市许可持有人制度，改革了双证“捆
11、绑”的注册制度弊端，使创新药研发更易成果转化。新的药品注册管理办法中规定，优先审评审批程序和特别审评审批程序，可缩短审评时限加快审评审批1。在发生突发公共卫生事件的威胁时以及突发公共卫生事件发生后，国家局可依法决定对突发公共卫生事件应急所需防治药品实行特别审批1。我国的新冠疫苗即通过“特别审评审批程序”，以最快速度上市，为我国的抗疫事业贡献了力量。对儿童用药、短缺药品、防治重大传染病、罕见病的新药研发施行优先审评审批制度。新的药品注册管理制度体系在药物临床试验机构备案管理、承认药品国际临床数据和药品分类注册制度等方面做了诸多改革。新的药品注册管理制度体系助推了我国新上市药品的大幅增长，创新药近
12、年增长迅速。90 食品与药品 Food and Drug 2023年第25卷第1期但同时对持有人在药品全生命周期管理中的责任和义务要求越来越高，获得上市批准的药品并不是一劳永逸，已上市药品也应在动态管理中不断提升产品质量4-6，持续做好药品的上市后变更管理。4.2 山东省和地市不断出台政策鼓励药物研发创新，发挥政策的叠加效应山东省近年先后制定出台了关于印发山东省省级仿制药质量和疗效一致性评价补助资金管理办法的通知关于进一步创新监管服务促进药品产业高质量发展的二十三条措施关于促进山东中药产业高质量发展的若干措施山东省人民政府关于全面加强药品监管能力建设若干措施的通知。各市根据当地情况陆续出台相关
13、政策，如淄博市出台了关于支持促进淄博市中药产业高质量发展十六条措施，鼓励药物研发与创新、支持了药品产业聚集和发展，对创新产品和重大项目实施优先审评审批、实行重点园区联系点制度，对具有自主知识产权的、并在我省实现产业化的1类创新药，最高给予综合性后补助经费2000万元，对我省药品生产企业研制的同品种全国前3位通过仿制药质量和疗效一致性评价的品种一次性补助200万元等支持措施，鼓励医药企业加强技术创新，充分发挥了鼓励创新促进发展的政策叠加效应。4.3 医保政策影响4.3.1 药品带量采购的影响 截止目前，国家已组织开展了6批带量采购，采购234种药品，中选品种的价格平均降幅达53%，涵盖高血压、慢
14、性乙肝等慢性病和常见病用药，节约费用达2600亿元以上，呈现“价降、量升、质优”的特点7-8。随着国家医药“集中采购”政策深入，仿制药利润降低，将进一步提升制药企业研发新药动力。4.3.2 医保目录调整的影响 医保目录调整实现常态化，由企业申报，调整范围包括目录外新获批的药品（通用名、剂型和适应症）。如2021年，调整的范围是2016年1月1日至2021年6月30日期间，经国家药监部门批准上市的新通用名药品和经国家药监部门批准适应证或功能主治发生重大变化的药品9。医保目录调整常态化，使获批上市的新药更快进入医保目录，同时部分老产品被调出医保目录，如2021年有11种可替代性较强、无太高临床价值
15、的药品被调整出医保目录。此外，近年在国家招采平台采购量较小的品种也会被调出10。4.4 创新药企实力不断增强，加速新药“出海”中国的医药市场是仅次于美国的第二大市场，中国新药的创新已从me too，me better模式向first in class创新转变，部分国产创新药临床疗效已超过某些进口药物，国内药企多个创新药对海外权益转让，获得了国际认可。2015年9月，恒瑞医药以7.95亿美元的价格将拥有自主知识产权、用于肿瘤免疫治疗的PD-1抗体国外权益转让给美国制药公司，首次实现了生物医药技术中国药企从美国进口转为出口11；2021年的百济神州和诺华关于替雷利珠单抗海外转让费达22亿美元。山东
16、省的注射用维迪西妥单抗的国外代理转让费达26亿美元，刷新了国产新药“出海”纪录。山东省2021年新上市药品的数量和质量均获得显著提升，随着国家、省、市鼓励药物研发创新制度叠加效应影响的不断深入，我省医药投资研发环境的持续向好，都将助推我省医药产业高质量发展，处于全国的先进水平。参考文献1 王婧璨，张晓东，温宝书,等.新版药品注册管理办法修订内容研究与思考J.中国新药杂志,2021,30(7):590-595.2 邵蓉,董心月,蒋蓉.从药品审评审批制度改革论新药创制与仿制药产业的共同发展J.药学与临床研究,2018,26(3):161-165.3 张保梅,高璇,陆骁骏.新形势下药品上市许可持有人在药品变更管理中的主体责任J.中国新药杂志,2022,31(5):422-426.4 杨令,薛原,程远,等.我国新修订药品管理立法中的新药研发相关激励制度研究J.现代商贸工业,2021,42(24):125-127.5 陈一飞,金德庄.我国近年药品审评审批政策文件分析J.世界中医药,2020,15(2):286-295.6 张雅娟,陈慧,杨悦.面向未来的中国药物警戒制度实施的思考J.中国新药杂志,