1、 161 研究探讨食品工业 2023 年第44卷第 2 期20182021年厦门市食品生产许可现场核查分析及建议葛秀秀厦门市食品药品审评认证与不良反应监测中心（厦门 361009）摘要研究旨在分析20182021年厦门市食品生产企业在食品生产许可现场核查过程中出现的问题。依据食品、食品添加剂生产许可现场核查评分记录表中所列出的条款梳理现场核查中的主要问题并统计分析。结果表明,20182021年厦门市共完成现场核查1 467家次,2 053个类别,其中不通过率为19.9%。在不通过率最高的类别中,前5位依次为冷冻饮品,可可及焙烤咖啡产品,食用油、油脂及其制品,蛋制品,饮料。零分项多分布于管理制度
2、和设备设施。试验以饮料为例,梳理4年间现场核查过程中存在的个性和共性问题,并提出相应的对策,以期能为相关工作人员提供指导和借鉴。关键词食品生产许可;现场核查;分析Analysis and Suggestion of On-Site Verification of Food Production Licensein Xiamen from 2018 to 2021GE XiuxiuXiamen Food and Drug Evaluation and Certification and Adverse Reaction Monitoring Center(Xiamen361009)Abstrac
3、t This study aimed to analyze the problems that occurred during the on-site verification of food production permits in Xiamen from 2018 to 2021.According to the inspection items listed in the On-site verification and scoring record form for food and food additive production license,the on-site verif
4、ication main problems were sorted out and analyzed.The results showed that from 2018 to 2021,on-site verification of 1 467 food production enterprises was completed in Xiamen,covering 2 053 categories,among which the failure rate was 19.9%.The top five failure rates werefrozen drinks,cocoa and roast
5、ed coffee products,edible oil,grease and their products,egg products and beverage.The 0 items were mostly distributed in the management system and equipment and facilities projects.Taking beverage as an example,the individual and common problems in the on-site inspection were analyzed in 4 years,and
6、 the proposing countermeasures were put forward,in order to provide guidance and reference for the relevant staff.Keywords food production license;on-site verification;analysis民以食为天，食品安全一直以来都是备受关注的民生问题，现阶段超过七成的消费者认为生产加工是我国食品产业链中安全隐患最大的环节1。食品生产许可制度从源头上对食品生产企业进行准入，对于提升企业的食品安全管理水平、减少食品安全事故的发生和推动食品生产良性发
7、展都有着积极的作用2。食17 HIRAMOTO K,NISHIOKA J,SUZUKI K.Innate immune activation and antitumor effects of Lactobacillus-fermented Sparassis crispa extract in miceJ.Journal of Functional Foods,2020,75:104215.18 张作法,王富根,陈建飞,等.绣球菌对肿瘤细胞的抑制作用J.浙江农业科学,2019,60(10):1877-1881.19 YAMAMOTO K,NISHIKAWA Y,KIMURA T,et al.A
8、ntitumor activities of low molecular weight fraction derived from the cultured fruit body of Sparassis crispa in tumor-bearing miceJ.Nippon Shokuhin Kagaku Kogaku Kaishi,2007,54(9):419-423.20 张晓菲.绣球菌低分子量葡聚糖的分离及活性分析D.杭州:浙江理工大学,2013.21 张雪梦,颜梦秋,李德顺,等.广叶绣球菌子实体细胞壁多糖特征及其体外激活Dectin-1受体活性J.食用菌学报,2020,27(1):
9、85-91.22 郝正祺,刘靖宇,孟俊龙,等.绣球菌子实体单组分多糖结构表征及其免疫活性J.中国食品学报,2021,21(10):46-55.23 李芸达,黄涛,颜祖弟,等.石韦不同提取物的抗炎镇痛作用考察J.中国药师,2014,17(10):1642-1644.24 王萌皓,郝正祺,常明昌,等.广叶绣球菌-D-葡聚糖对巨噬细胞RAW264.7免疫调节作用受体TLR4和TLR2的影响J.菌物学报,2020,39(5):907-916.25 HU Y Y,HUANG M,DANG X Q,et al.Ginkgolide B reduces neuronal cell apoptosis in
10、the hemorrhagic rat brain:Possible involvement of Toll-like receptor 4/nuclear factor-kappa B pathwayJ.Ethnopharmaeol,2011,137(3):1462-1468.食品工业 2023 年第44卷第 2 期 162 研究探讨品生产许可审查分为申请材料审查和现场核查，现场核查是其中的关键环节。依据食品生产许可审查通则3，现场核查应当以申请材料与实际状况的一致性、合规性为主要审查内容，从生产场所、设备设施、设备布局和工艺流程、人员管理、管理制度和试制产品检验合格报告6个部分审查，判断生
11、产企业是否具备生产安全食品的能力与条件。通过统计分析厦门市20182021年食品、食品添加剂生产许可现场核查工作情况，以饮料为例，针对现场核查未通过的企业存在的缺陷问题进行汇总分析，总结企业在食品生产许可现场核查过程中存在的主要问题，分析原因并提出解决方法，以期为今后的现场核查工作以及日常监管工作进一步专业化、标准化提供思路。1材料与方法1.1数据来源数据来源于2018年1月至2021年12月厦门市食品药品审评认证与不良反应监测中心收到的食品生产许可现场核查任务，按照国家市场监督管理总局发布的食品生产许可分类目录中的食品、食品添加剂类别进行统计。4年间中心共完成现场核查1 467家次，企业申证
12、类别2 053个，其中饮料申证量231个、速冻食品申证量230个、糕点申证量217个、糖果制品申证量159个、调味品申证量140个、茶叶申证量118个、肉制品申证量110个、食品添加剂申证量91个、水果制品申证量88个、粮食加工品申证量82个、方便食品、饼干、罐头、冷冻饮品等18个食品类别申证量合计587个。有408个类别未通过现场核查，不通过率19.9%。1.2判定方法与标准食品生产许可现场核查的依据为食品安全法4、食品生产许可管理办法5、食品生产许可审查通则3、各类食品的生产许可审查细则及产品执行标准、食品安全国家标准等，按照食品生产许可审查通则中食品、食品添加剂生产许可现场核查评分记录表
13、6对企业现场情况逐条评分。根据20182021年的数据，统计申证企业食品类别分布情况、通过率、不予许可食品类别及现场核查缺陷项目分布情况，对常见问题进行深入分析并提出建议。2结果与分析2.1厦门市食品生产许可现场核查总体情况4年间共完成现场核查1 467家次、企业申证类别2 053个，其中408个类别未通过现场核查，不通过率为19.9%。现场核查类别数最高的前5位依次为饮料、速冻食品、糕点、糖果、调味品；在不通过率最高的类别中，前5位依次为冷冻饮品，可可及焙烤咖啡产品，食用油、油脂及其制品，蛋制品，饮料。厦门市食品生产许可现场核查情况详见表1。表1厦门市食品生产许可现场核查情况食品、食品添加剂
14、类别申证量/个不通过量/个不通过率/%粮食821214.6食用油31929.0调味品1402517.9肉制品1102320.9乳制品200.0饮料2336226.8方便56916.1饼干651015.4罐头691318.8冷冻饮品15640.0速冻食品2303917.0膨化15320.0糖果1592415.1茶叶1182622.0酒类411024.4蔬菜501122.0水果881820.5炒货63914.3蛋11327.3可可10330.0食糖15320.0水产651523.1淀粉27311.1糕点2173717.1豆制品35822.9蜂4125.0其他13215.4添加剂912426.42.
15、2厦门市饮料生产许可现场核查总体情况20182021年，厦门市食品生产许可现场核查类别数最高的为饮料，不通过率亦排在前5位。现对厦门市饮料企业食品生产许可现场核查的总体通过情况进行总结。按照食品生产许可分类目录，饮料包括包装饮用水、碳酸饮料（汽水）、茶类饮料、果蔬汁类及其饮料、蛋白饮料、固体饮料和其他饮料。20182021年共完成饮料生产企业现场核查233家次，不通过率由高到低依次为包装饮用水、茶类饮料、固体饮料、蛋白饮料、其他饮料、果蔬汁类及其饮料、碳酸饮料。饮料食品生产许可现场核查情况详见表2。表2饮料食品生产许可现场核查情况类别名称申证次数/次不通过/次不通过率/%包装饮用水22731.
16、8 碳酸饮料200.0 茶饮料10330.0 果蔬汁类及其饮料41922.0 蛋白饮料25728.0 固体饮料1454329.7 其他饮料761823.7 2.3饮料生产企业核查中缺陷项目总体情况按照通则食品、食品添加剂生产许可现场核查 163 研究探讨食品工业 2023 年第44卷第 2 期评分记录表中的生产场所、设备设施、设备布局和工艺流程、人员管理、管理制度及试制产品检验报告六部分进行条款梳理，4年间饮料企业现场核查不通过62家次，涉及包装饮用水、碳酸饮料（汽水）、茶类饮料、果蔬汁类及其饮料、蛋白饮料、固体饮料和其他饮料共321个类别名称，发现缺陷项506条，其中零分项127条，存在不足项379条。现场核查缺陷项的分布情况详见表3。从核查缺陷项目分布表中可以看出，现场核查零分项中占比最高的为管理制度，其次为设备设施、生产场所，设备布局和工艺流程、人员管理、试制品报告零分项占比相对较低。缺陷项占比最高的为设备设施，其次为生产场所和管理制度，设备布局和工艺流程、人员管理和试制品报告缺陷项占比也较低。表3现场核查缺陷项的分布情况序号核查项目零分项合计零分项占比/%缺陷项合计缺陷项占比/