1、 ：认可的检测实验室的分类监管核查指标体系研究苏志明，孙晓辰，闫爽，邹洁，季红，刘佳（中国合格评定国家认可中心，北京 ；江苏省产品质量监督检验研究院，南京 ）中图分类号：文献标志码：文章编号：（）中国合格评定国家认可委员会（简称 ）认可的实验室的法律地位、资产性质、运行资金来源等各不相同，人员、设备、设施和环境条件差异较大，管理水平与检测技术能力千差万别，面临的市场竞争与经营风险情况复杂多变，随之而来的是检测市场中超范围检测、出具虚假报告等诚信问题屡有发生。这些问题严重影响了检测工作的公正性，也在一定程度上反映出 目前的无差异监管模式和评价方法未能有效解决上述诚信缺失所带来的问题。本工作以实施
2、分类管理为目标，对 认可检测实验室的分类监管方案进行了探讨，希冀既能减轻实验室的运行负担、降低 的监管成本，又能强化监管的针对性、有效性，使得监管工作进一步精细化、制度化。这在提高认可活动质量、提高对 认可的检测实验室的监督管理水平、提升检测实验室的活动质量、增强检测行业为我国经济和社会发展提供支撑和服务的效能等方面均具有现实意义。核查指标体系的构建原则科学公正科学公正是构建分类监管核查指标体系的基本原则。只有指标体系科学公正，才能确保评价结果合理可靠。设立的指标应能紧密结合检测实验室综合能力评价的相关要素，且在名称、含义、内容等方面要科学、明确，没有歧义。全面客观检测实验室分类监管核查指标体
3、系的全面性原收稿日期：基金项目：国家市场监督管理总局科技计划项目（）通信联系人。则，既要求其指标体系内的各项指标都能够忠实于评价目标，保持与评价目标一致，又能如实反映检测实验室的综合能力，且使各项指标可以相互补充，进而实现评价目的。可操作检测实验室分类监管核查指标体系要使进行评价的实施者 易于操 作 且 方便 被 评 价 者 提 供 相 关信息。经验确定法确定核查指标体系综合认可要求、相关研究成果、现场评审中了解的质量控制情况及发现的问题、专项监督与投诉调查中发现的问题、国内外对认可活动的监管情况及咨询部分行业专家的意见，初步确定核查指标为类 个，具体见表。确定核查指标体系的方法有经验确定法和
4、数学方法两种。经验确定法是利用专家的专业知识与工作经验来确定指标的方法，数学方法是根据指标之间的相似性与关联性来确定指标的方法。表中核查指标之间的相似性与关联性均很低，且需要专业知识与工作经验来评估这些指标，因此选择经验确定法来确定核查指标体系。本工作选择 名检验检测行业专家，采用德尔菲法对指标体系进行打分。经研究讨论，当核查指标分数不小于 时，认为该指标可以纳入核查指标体系之中。第一轮专家咨询第一轮专家咨询共发出调查问卷 份，回收了 份。收到调查问卷后，对打分值与意见进行了分析，个别意见还单独与专家进行了交流。核查指标体系第一轮专家打分值见表。由表可知，核查指标分数小于 的指标有苏志明，等：
5、认可的检测实验室的分类监管核查指标体系研究表核查指标体系第一轮专家打分值 核查类别核查类别分数核查指标核查指标分数通用要求 使用认可标识与认可证书和声明认可状态 费用缴纳 公正性 保密性 独立性 财务稳定性 通知 秘书处变更信息 技术能力管理 社会责任（诚信、废弃物、安全）结构要求 法律地位 管理层 活动范围 体系覆盖范围 岗位与部门责任 内部沟通与管理 资源要求 人员 设施和环境条件 设备 外部提供的产品和服务 溯源性符合性 过程要求 合同评审 方法 抽样 检测物品 技术记录 质量控制 检测报告 投诉 不符合工作 测量不确定度 分包 数据控制和信息管理 管理体系要求 体系文件 记录管理 应对
6、风险和机遇的措施 纠正措施 内部审核 管理评审 其他方面要求 遵纪守法 飞行检查 客户反馈 投诉举报 苏志明，等：认可的检测实验室的分类监管核查指标体系研究费用缴纳（）、财务稳定性（）、内部沟通与管理（）、投诉（）、测量不确定度（）。因此，在上述核查指标体系中剔除上述个指标。根据第一轮专家咨询结果，将核查指标体系从类 个调整成类 个。此轮咨询中，有专家提出增加的指标包括内部质量控制、外部质量控制、有能力的分包、无能力的分包、业界口碑、在解决国家“卡脖子”项目中的贡献、新技术新方法转化为标准的情况、人员兼职情况、授权签字人及领域范围、关键技术人员稳定性、标准物质的配置、参加能力验证活动的频次与领
7、域覆盖情况、能力验证结果、行业特殊要求、（健康、安全与环境）管理体系、社会责任报告、利益相关性、检测机构的完整性、结果准确性、自身能力和原创性方法发展等。专家提出的这些指标中，内部质量控制、外部质量控制、有能力的分包、无能力的分包、人员兼职情况、授权签字人及领域范围、关键技术人员稳定性、标准物质的配置、参加能力验证活动的频次与领域覆盖情况、能力验证结果、行业特殊要求、管理体系、社会责任报告、利益相关性、检测机构的完整性、结果准确性均已体现在核查指标体系中；业界口碑在认可体系文件中没有明确规定；在解决国家“卡脖子”项目中的贡献、新技术新方法转化为标准的情况、自身能力和原创性方法发展属于科研能力范
8、畴，本工作主要关注检测活动。鉴于此，这些指标不宜增加在核查指标体系之中。第二轮专家咨询依据第一轮专家意见的整理结果，删除个核查指标。按照德尔菲法的要求，需再次向专家征求意见，直至核查指标不再调整为止。第二轮专家咨询共发出调查问卷 份，回收了 份。收到调查问卷后，对打分值与意见再次进行分析，个别意见也单独与专家进行了交流。核查指标体系第二轮专家打分值见表。表核查指标体系第二轮专家打分值 核查类别核查类别分数核查指标核查指标分数通用要求 使用认可标识与认可证书和声明认可状态 公正性 保密性 独立性 通知 秘书处变更信息 技术能力管理 社会责任（诚信、废弃物、安全）结构要求 法律地位 管理层 活动范
9、围 体系覆盖范围 岗位与部门责任 资源要求 人员 设施和环境条件 设备 外部提供的产品和服务 溯源性符合性 过程要求 合同评审 方法 抽样 检测物品 技术记录 质量控制 苏志明，等：认可的检测实验室的分类监管核查指标体系研究表（续）核查类别核查类别分数核查指标核查指标分数检测报告 不符合工作 分包 数据控制和信息管理 管理体系要求 体系文件 记录管理 应对风险和机遇的措施 纠正措施 内部审核 管理评审 其他方面要求 遵纪守法 飞行检查 客户反馈 投诉举报 由表可知，核查指标分数均不小于。因此，核查指标体系确定为类 个。层次分析法与比例法确定指标权重指标权重的确定方法大体上分为定性加权（也称经验
10、加权）与定量加权（也称数学加权）两种。本工作采用定性加权与定量加权相结合的办法来确定指标权重。具体来说，就是在专家打分的基础上，分别采用层次分析法（）与比例法对指标赋予权重。本工作采用时，没有按照常用的标度方法。原因是如果对 个指标采用两两比较的方式构造比较判断矩阵，则一级指标累计需要比较 次，二 级 指 标 累 计 需 要 比 较 次，总 共 次，如此多次的两两比较可能会使专家比较疲惫，导致指标比较结果的客观性下降。因此，直接将核查指标体系第二轮专家咨询结果转化成两两比较判断矩阵，并进行了一致性检验，具体见表表。通过一致性检验时，要求一致性比率 小于。其中，为两两比较判断矩阵的最大特征值；为
11、一致性指标；为 中 给出的随机一致性指标；为两两比较判断矩阵的最大特征值对应的特征向量。表核查类别的两两比较判断矩阵及其一致性检验 核查类别评价通用要求结构要求资源要求过程要求管理体系要求其他方面要求通用要求 结构要求 资源要求 过程要求 管理体系要求 其他方面要求 ；（，）由表表可知，全部通过一致性检验。比例法计算权重就是将核查指标体系第二轮专家咨询结 果 进 行 归 一 化 处 理 而 得 到 的 数 值。由与比例法计算的权重值见表 和表。苏志明，等：认可的检测实验室的分类监管核查指标体系研究表通用要求的两两比较判断矩阵及其一致性检验 通用要求评价使用认可标识与认可证书和声明认可状态公正性
12、保密性独立性通知 秘书处变更信息技术能力管理社会责任（诚信、废弃物、安全）使用认可标识与认可证书和声明认可状态 公正性 保密性 独立性 通知 秘书处变更信息 技术能力管理 社会责任（诚信、废弃物、安全）；（，）表结构要求的两两比较判断矩阵及其一致性检验 结构要求评价法律地位管理层活动范围体系覆盖范围岗位与部门责任法律地位 管理层 活动范围 体系覆盖范围 岗位与部门责任 ；（，）表资源要求的两两比较判断矩阵及其一致性检验 资源要求评价人员设施和环境条件设备外部提供的产品和服务溯源性符合性人员 设施和环境条件 设备 外部提供的产品和服务 溯源性符合性 ；（，）表过程要求的两两比较判断矩阵及其一致性
13、检验 过程要求评价合同评审方法抽样检测物品技术记录质量控制检测报告 不符合工作分包数据控制和信息管理合同评审 方法 抽样 检测物品 技术记录 质量控制 苏志明，等：认可的检测实验室的分类监管核查指标体系研究表（续）过程要求评价合同评审方法抽样检测物品技术记录质量控制检测报告 不符合工作分包数据控制和信息管理检测报告 不符合工作 分包 数据控制和信息管理 ；（，）表管理体系要求的两两比较判断矩阵及其一致性检验 管理体系要求评价体系文件记录管理应对风险和机遇的措施纠正措施内部审核管理评审体系文件 记录管理 应对风险和机遇的措施 纠正措施 内部审核 管理评审 ；（，）表其他方面要求的两两比较判断矩阵
14、及其一致性检验 其他方面要求评价遵纪守法飞行检查客户反馈投诉举报遵纪守法 飞行检查 客户反馈 投诉举报 ；（，）表 核查类别的指标权重 核查类别权重值比例法 通用要求 结构要求 资源要求 过程要求 管理体系要求 其他方面要求 表 核查指标的指标权重 核查指标权重值比例法 核查指标权重值比例法 使用认可标识与认可证书和声明认可状态 抽样 公正性 检测物品 保密性 技术记录 独立性 质量控制 通知 秘书处变更信息 检测报告 技术能力管理 不符合工作 社会责任（诚信、废弃物、安全）分包 法律地位 数据控制和信息管理 苏志明，等：认可的检测实验室的分类监管核查指标体系研究表（续）核查指标权重值比例法
15、核查指标权重值比例法 管理层 体系文件 活动范围 记录管理 体系覆盖范围 应对风险和机遇的措施 岗位与部门责任 纠正措施 人员 内部审核 设施和环境条件 管理评审 设备 遵纪守法 外部提供的产品和服务 飞行检查 溯源性符合性 客户反馈 合同评审 投诉举报 方法 由表 和表 可知，与比例法计算的权重值结果完全一致。另外，需要说明的是，某指标所在的核查类别的权重与其在该核查类别中的权重相乘的结果就 是该指标在 整个 核 查 指 标 体 系 中 的权重。模拟运作模拟试点工作采取种方式进行：一是 项目负责人依据文审情况填写问卷；二是评审组组长依据现场评审活动情况填写问卷；三是实验室依据实际活动情况自行
16、填写问卷。调查问卷结果位项目负责人对个不同的实验室进行打分，每位项目负责人对两个不同的实验室进行评价。评价分数分别是 ，。名评审组组长分别对个不同的实验室进行打分。评价分数分别是 ，。位专家对其所在的实验室进行打分。评价分数 分 别 是 ，。调查问卷结果分析评分等级与极差项目负责人的打分评价中，有个实验室的评分是以 分为一个等级，有个实验室的评分是以分为一个等级。核查指标的极差有，分。其中，公正性与遵纪守法的极差均为分（分数均为 分），保密性、独立性、法律地位、检测物品的极差均为 分，通知 秘书处变更信息、管理层、岗位与部门责任、方法、纠正措施的极差均为 分。评审组组长的打分评价中，有个实验室的评分是以 分为一个等级，有个实验室的评分是以分为一个等级，有个实验室的评分是以分为一个等级。核查指标的极差有，分。其中，公正性、保密性、社会责任（诚 信、废 弃 物、安 全）、法 律 地 位 的 极 差 均 为 分，数据控制和信息管理的极差为 分，内部审核、管理评审的极差均为 分。专家的打分评价中，有个实验室的评分是以 分为一个等级，有个实验室的评分是以分为一个等级，有个实验室的评分是以分为一个