1、100认证技术2023 年第 2 期（总第 166 期）基于层次分析法的企业药品安全信用评价研究喻文进1，胡鸿达1，梅俊俊1，黄伟波1，付文艳2（1.江西省药品检查员中心，江西南昌，330001；2.南昌大学第二附属医院，江西南昌，330001）摘 要：目的：研究药品生产经营企业的药品安全信用相关影响因素及其重要性，为我国药品安全信用分级管理提供决策依据。方法：运用层次分析法（AHP）对企业药品安全信用影响因素进行两两对比，形成判断矩阵，确定各指标权重。结果与结论：初步建立企业药品安全信用评价模型及评分标准，对企业药品安全信用的影响因素进行定性和定量研究，为监管部门在药品安全信用体系建设方面的
2、工作提供一定的决策依据。关键词：层次分析法；药品安全信用；影响因素；指标权重中图分类号：F273.2 文献标志码：A 文章编号：1008-3103（2023）02-0100-04Research on Enterprise Drug Safety Credit Evaluation Based on Analytic Hierarchy ProcessYuWen-jin1，HuHong-da1，MeiJun-jun1，HuangWei-bo1，FuWen-yan2（1.JiangxiDrugInspectionCenter，NanchangJiangxi330001，China；2.TheSe
3、condAffiliatedHospitalofNanchangUniversity，NanchangJiangxi330001，China）Abstract：Objective:Tostudytherelevantinfluencingfactorsandtheirimportanceofdrugsafetycreditindrugproductionanddistributionenterprises,soastoprovidedecision-makingbasisforthehierarchicalmanagementofdrugsafetycreditinChina.Methods:
4、Theanalytichierarchyprocess(AHP)wasusedtocomparetheinfluencingfactorsofdrugsafetycreditinenterprises,formajudgmentmatrix,anddeterminetheweightofeachindex.Results&Conclusions:Theevaluationmodelandscoringstandardfordrugsafetycreditofenterpriseswereinitiallyestablished,andthequalitativeandquantitativer
5、esearchontheinfluencingfactorsofdrugsafetycreditofenterpriseswascarriedout,whichprovidedacertaindecision-makingbasisfortheregulatoryauthoritiesintheconstructionofdrugsafetycreditsystem.Keywords：analytichierarchyprocess;drugsafetycredit;influencingfactors;indexweight基金项目：江西省药品监督管理局科研项目（2020GL04）。作者简介
6、：喻文进，硕士研究生，工程师，研究方向为药品监管；通讯作者：付文艳，硕士研究生，主管药师，研究方向为药事管理。0 引言药品与人民生命健康息息相关，其质量直接关系到患者的人身安全，因此，药品生产经营企业的诚信显得尤为重要。世界上许多药害事件，都直接或间接地与企业诚信缺失有关1。加快药品安全信用体系建设，引导企业诚信自律，积极创新监管手段，推动药品安全信用体系建设，是当下迫切需要研究的课题。药品安全信用体系是一个复杂的研究对象，目前对其研究的文献较少。笔者在企业药品安全信用影响因素的基础之上，运用层次分析法（AHP）确定了药品安全信用影响因素的权重，并初步定性、定量地描述了这些影响因素的主次，间接
7、地反映了企业在生产经营中的关键风险点。AHP 可以对一些因素或层面进行量化来辅助决策，以期为药品监管部门提供监管重点及方向2。1 资料与方法1.1 资料来源笔者通过查阅文献以及各省、市有关药品安全信DOI:10.14127/ki.jiangxihuagong.2023.02.0271012023 年4月基于层次分析法的企业药品安全信用评价研究用分级管理的文件资料，梳理出药品安全信用评价体系相关因素，初步拟定以“合法性”“监督检查”“产品质量评价”“产品风险”为准则层，以“行政处罚情况”“刑事处罚情况”和“监督抽验情况”等指标为指标层。同时，为确保指标体系的可操作性、科学性和适用性，通过调查问卷
8、的方式对药品监管人员、药品生产企业和药品经营企业的相关专家进行论证，对影响药品安全信用的各项因素进行分析，最终确定药品安全信用评价指标体系构成因素，并根据各个因素之间的内在联系分出目标层、准则层和指标层。具体如表 1 所示。表 1 最终确定的药品安全信用评价体系目标层准则层指标层药品安全信用评价指标 A合法性 B1行政处罚情况 C1刑事处罚情况 C2其他违法违规情况 C3监督检查结果 B2许可检查 C4常规检查 C5飞行检查 C6其他检查 C7产品质量 B3监督抽验情况 C8ADR 事件 C9投诉举报情况 C10产品风险 B4主营产品类型 C11质量诚信管理水平 C12人员资质 C13财务状况
9、 C14设备设施 C151.2 研究方法1.2.1 层次分析法AHP 层次分析法是指决策专家依据评估尺度，针对每一部分的相对重要性进行权重赋值，建立成对比较矩阵，并求出特征向量及特征值，该特征向量即代表每一层级中各部分的优先权3。AHP 的评估尺度见表 2。表 2 AHP 的评估尺度标度 a、i、j定义1表示两因素 i、j 相比，i 因素与 j 因素相同重要3表示两因素 i、j 相比，i 因素比 j 因素略重要5表示两因素 i、j 相比，i 因素比 j 因素较重要7表示两因素 i、j 相比，i 因素比 j 因素非常重要9表示两因素 i、j 相比，i 因素比 j 因素绝对重要2,4,6,8以上前
10、后两级之间对应的标度值1.2.2 建立判断矩阵根据最终确定的药品安全信用评价体系，邀请 5名药品监管人员和 5 名药企质量负责人组成专家组，对有关指标打分整理后，按照层次分析法构造因素重要性判断矩阵。以准则层为例，见表 3。表 3 准则层判断矩阵表准则层合法性B1监督检查结果B2产品质量B3产品风险B4合法性 B11212监督检查结果 B20.510.51产品质量 B31212产品风险 B40.510.51列总和3636从表 3 可知，针对合法性、监督检查结果、产品质量和产品风险四个准则层指标构建 44 阶判断矩阵研究，如表 4 所示。表 4 层次分析法准则层指标权重确定结果合法性 B1监督检
11、查结果 B2产品质量 B3产品风险 B40.3330.1670.3330.1671.2.3 计算特征向量通过计算可以得到矩阵中的最大特征值及其所对应的特征向量。特征向量的值为对应的指标权重，并在此基础上开展对数据的一致性检验3。分析得到特征向量（0.333，0.167，0.333，0.167），4项各自对应的权重值分别是 33.333%，16.667%，33.333%和16.667%。1.2.4 一致性检验在AHP层次分析法中，权重打分的主观性较强，指标打分可能出现逻辑性矛盾，因此，需要对打分情况做一致性检验，避免产生错误结论。具体的一致性指标用 CI 计算，CI 越小，说明一致性越大。max
12、为矩阵的最大特征根，n为矩阵的阶数。CICRRI=考虑到一致性的偏离可能是随机原因造成的，因此引入随机一致性指标 RI 衡量随机因素所造成的一致性偏离的大小：RICICICIn=+12.n CR=max-nn本次针对四阶判断矩阵计算，得到 CR 值为 0，查RI 值表为 0.890，计算得到 CI 值为 0，满足小于0.10的判断标准，因此通过一致性检验。故认为矩阵为完全一致，准则层权重矩阵成立。1022023 年第 2 期（总第 166 期）1.2.5 评价指标合成权重的确定前面计算出了准则层指标权重值，并对其一致性进行了检验，其 CI 值小于 0.10，故其相应的特征向量有效。指标层也如准
13、则层一样按照层次分析法构造因素重要性判断矩阵，并计算特征向量和进行一致性检验，结果 CI 值均小于 0.10，进而得到指标层权重，具体计算过程不再赘述。通过准则层指标和指标层指标的权重计算出综合权重，如表 5 所示。2 讨论通过指标权重的分析可见，合法性 B1 的权重为0.333、产品质量 B3 的权重为 0.333，二者是影响企业药品安全信用的主要因素；而监督检查结果 B2 及产品风险 B4 的权重为 0.167，说明其对药品费用占比的影响比较小。对指标层权重的分析认为，企业的主营产品类型和财务状况对其药品安全信用影响较小，而企业的质量诚信管理水平、监督抽验情况和投诉举报情况等指标对其药品安
14、全信用影响较大。由此可见，企业药品安全信用问题实际上是诚信的问题，很多药害事件的发生都与企业的诚信缺失有关，诚信缺失是导致药品领域安全问题产生的主要因素之一。基于以上分析并结合药品生产经营监管实际，笔者拟建立了药品安全信用评价指标评分标准，药品监管部门可以从合法性、监督检查结果、产品质量和产品风险等 4 个方面入手对企业的药品安全信用进行评价。标准采用 100 分制，项目分值=医院药品费用影响因素指标权重 100 分，得出的考核内容和具体分值如表 6 所示。药品安全信用评价指标评分标准的建立，可以为药品监管部门药品安全信用体系建设提供决策支持，同时运用层次分析法对各评价指标进行量化，使评价的结
15、果更具有参考意义。表 6 药品安全信用评价指标评分标准表项目序号考核内容分值评分标准考核情况得分合法性1行政处罚情况101.警告，一次扣1 分；2.罚款（没收违法所得，没收非法财物），一次扣2分；3.责令停产、停业整顿，一次扣3分；4.吊销许可证及批准证明文件的，一次扣4分；5.经催告拒不履行已生效的药品行政处罚决定的，一次扣4分2刑事处罚情况19企业因药品违法犯罪行为受到刑事处罚的，不得分3其他违法违规情况51.查实发布违法广告，被处理的，一次扣1 分；2.拒绝，不配合检查、抽样的，一次扣2分；3.伪造或者故意破坏现场的，转移、隐匿、伪造、销毁有关证据资料的，擅自动用查封扣押物品的，一次扣
16、3分；4.发生一般药品安全事件，扣3分，发生较大药品安全事件及以上，扣4 分。药品安全事件的界定和分级，按照 江西省药品安全突发事件应急预案（赣府厅 2020 64号）执行。国家或者省对药品安全事件界定和分级有新规定的，从其规定监督检查结果4许可检查结果41.限期整改后再通过，扣 1 分；2.不通过，扣 4 分5常规检查结果41.限期整改的，一次扣 1 分；2.告诫、约谈的，一次扣 2 分；3.责成自行停产、停业整改的，一次扣 3 分6飞行检查结果41.限期整改的，一次扣 1 分；2.告诫、约谈的，一次扣 2 分；3.责成自行停产、停业整改的，一次扣 3 分7其他检查结果41.限期整改的，一次扣 1 分；2.告诫、约谈的，一次扣 2 分；3.责成自行停产、停业整改的，一次扣 3 分表 5 合成权重计算表准则层准则层权重指标层指标层权重综合权重合法性B10.333行政处罚情况28.571%0.0952刑事处罚情况57.143%0.1905其他违法违规情况 14.286%0.0476监督检查结果B20.167许可检查25.000%0.0417常规检查25.000%0.0417有因检查25.