1、GB/Z16886.22-2022/1S0/TR10993-22:2017前言本文件按照GB/T1.1一2020标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草。本文件为GB/T(Z)16886X医疗器械生物学评价0的第22部分。GB/T(Z)16886已经发布了以下部分：一第1部分：风险管理过程中的评价与试验：一第2部分：动物福利要求；一第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验；一第4部分：与血液相互作用试验选择；一第5部分：体外细胞毒性试验：一第6部分：植入后局部反应试验：一第7部分：环氧乙烷灭菌残留量：一第9部分：潜在降解产物定性和定量构架：一第10部分：刺激与皮肤致敏试验：
2、一第11部分：全身毒性试验，一第12部分：样品制备与参照材料：一第13部分：聚合物医疗器械降解产物的定性和定量；一第14部分：陶瓷降解产物定性与定量；一第15部分：金属与合金降解产物定性与定量：一第16部分：降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计：一第17部分：可沥滤物允许限量的建立：一第18部分：风险管理过程中医疗器械材料的化学表征：一第19部分：材料物理化学、形态学和表面特性表征：一第20部分：医疗器械免疫毒理学试验原则和方法一第22部分：纳米材料指南。本文件等同采用IS0/TR10993-22:2017医疗器械生物学评价第22部分：纳米材料指南，文件类型由ISO的技术报告调整为我国的国家标准化指导性技术文件。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由国家药品监督管理局提出。本文件由全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC248)归口。本文件起草单位：山东省医疗器械和药品包装检验研究院、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、中国食品药品检定研究院、国家纳米科学中心。本文件主要起草人：侯丽、刘成虎、陈宽、徐丽明、刘额、孙晓霞、陈亮、谢黎明、邵安良、陈春英、张敏、刘万宗。
