1、,C ONTENTS,01,中国仿制(fngzh)药发展历程及现状,02,全球(qunqi)视野下看中国仿制药的发展,03,促进我国仿制药产业发展(fzhn)的建议,04,仿创结合中国制药行业发展的必由之路,目录,第一页，共三十六页。,01,中国仿制(fngzh)药发展历程及现状,ONE,第二页，共三十六页。,仿制药是指专利药品在专利保护期结束(jish)后，不拥有该专利的药企仿制的替代药品。,仿制(fngzh)药定义,第三页，共三十六页。,第四页，共三十六页。,仿制(fngzh)药强国,仿制(fngzh)药大国,第五页，共三十六页。,利润(lrn)低,目前我国共有6000多家药厂，但是这些厂
2、家多数(dush)集中在低水平的价格层面竞争，这种情况下仿制药的利润平均只有5%10%，与国际上仿制药平均40%60%的利润率不可相提并论。,第六页，共三十六页。,质量(zhling)差,美国食品和药物管理局(FDA)规定，只有在活性成分、给药途径、剂型剂量、使用条件和生物等效性上都和原研药一致，才是合格的仿制药。“国内审批上市的仿制药在有效成分上没有问题，但是有效成分只是药品中很少的一部分，更多的还有辅料。国内外的差距，其实往往体现在辅料的品质上。因此，中国的一些仿制药目前能做到的仅是化学等同，而生物等同、安全(nqun)等同、临床等同还“遥不可及”。,第七页，共三十六页。,仿制(fngzh
3、)水平落后,第八页，共三十六页。,制度(zhd)问题,第九页，共三十六页。,其他(qt)问题,企业素质(szh)较差产业集中度低品种单一人才储备不足仿制药重复开发现象严重,第十页，共三十六页。,挑战(tio zhn)？,机遇(jy)？,第十一页，共三十六页。,326项293种80多个(du)2550亿美元3000亿元7000亿元,第十二页，共三十六页。,图表(tbio)1：2014年原研药十大到期药品（单位：亿美元）,第十三页，共三十六页。,图表(tbio)2：2007-2020年仿制药市场规模及预测（单位：亿美元）,第十四页，共三十六页。,02,全球视野下看中国仿制(fngzh)药的发展,T
4、WO,第十五页，共三十六页。,第十六页，共三十六页。,全球仿制(fngzh)药国家比例变化趋势,近年来全球仿制药领域出现了很多变化，一些前所未见的变革日益呈现趋势化发展。诸如宏观层面上可观察到的:发达国家市场增长缓慢，发展中国家发展迅猛(特别是印度与中国的发展步伐逐步(zhb)加快);竞争日益激烈，生物仿制药逐渐兴起等等。包括处方药和非处方药的全球仿制药市场预计达1 500亿美元，其中欧洲300多亿，北美600多亿，东欧100多亿，中国100多亿，日本相对较少，占30多亿。统计的数字只计算仿制药，并不是指整个医药市场，例如，日本整个医药市场潜力(包括医疗器械)接近20亿美元，但其仿制药市场只有
5、30多亿。,第十七页，共三十六页。,印度仿制药产业发展(fzhn)状况,据印度海关统计显示，印度每年出口的药品大部分为非专利药，2000年非专利药出口额已达16亿美元，预计2005年达到(d do)50亿美元，而我国除了少数中药产品出口外，化学药制剂出口仅为区区几千万美元。印度的制药业已经为人瞩目，2012年印度至少有20家制药企业通过了美国FDA认证，其中，南新、西普拉等正在成长为跨国制药公司，南新的非专利药2012年已经在美国取得了10%的市场份额。,第十八页，共三十六页。,ANDA证书：Abbrevitive New Drug Application(简略新 药申请)，简称ANDA。根据
6、美国食品药品法（FDCA）及美国联邦管理法，专利期过后的通用(tngyng)名药均按此程序申请上市。美国的ANDA注册相当于中国的仿制药注册，相对新药注册要简单。,第十九页，共三十六页。,中国(zhn u)ANDA证书情况,第二十页，共三十六页。,印度(yn d)的问题,检查(jinch)警告频繁专利侵权纠纷败诉仿制药质量问题频发注册费用增加,第二十一页，共三十六页。,印度(yn d)VS中国,中国企业：主要面向国内市场，出口量较小印度(yn d)企业：制剂出口最多的是印度(yn d)，印度(yn d)拥有全球最多的ANDA仿制药在美国上市的许可证。趋势：中国企业开始尝试仿制药“首访”策略，即
7、除了原研药品种以外，在有限天以内可以作为唯一的在美国销售这种仿制药品种的商家,第二十二页，共三十六页。,可以看出在选取的样本中，美国接近一半的药品(yopn)仿制药节省率在76%-100%，而中国有一半药品(yopn)仿制药节省率在1%一25%。可以推断美国仿制药发挥的节省作用水平更高。,第二十三页，共三十六页。,中国(zhn u)VS美国,结论：中国仿制药与原研药价格差距不如美国大，仿制药价格节省率分布水平也不如美国高。不足：在药品定价时没有健全的对原研药和仿制药的质量(zhling)、疗效、安全性和经济性的对比评价机制原研药和仿制药的药品种类很少，选择余地小,第二十四页，共三十六页。,第二
8、十五页，共三十六页。,03,促进我国仿制药产业发展(fzhn)的建议,THREE,第二十六页，共三十六页。,促进我国仿制药发展的建议国家政策、法规和技术要求，对于药品行业(hngy)具有很强的导向作用。,第二十七页，共三十六页。,提高(t go)制药企业科技创新能力,鼓励企业成为(chngwi)创新主体，提高创新能力。,第二十八页，共三十六页。,优化仿制药品市场(shchng)结构的建议,限制产能过剩的子行业(hngy)发展,鼓励和保护(boh)有效竞争，推动企业合并重组,第二十九页，共三十六页。,仿制(fngzh)药专利方面的建议,可为我国仿制(fngzh)药研发提供宽松的法律环境，减少不必
9、要的诉讼。,第三十页，共三十六页。,对仿制(fngzh)药品定价的建议,将仿制药价格(jig)顺差拉开距离。,第三十一页，共三十六页。,其他(qt),注重人才培养，发挥国际社会(shhu)的协同作用,第三十二页，共三十六页。,04,仿创结合中国(zhn u)制药行业发展的必由之路,FOUR,第三十三页，共三十六页。,总结(zngji)/补充,1,中国为什么还要坚持(jinch)发展仿制药行业？,2,我们为什么仍然需要(xyo)发展原研药？,3,仿创结合中国制药行业发展的必由之路,第三十四页，共三十六页。,我们为什么要继续(jx)做仿制药？,行业特点：由于制药行业的特点，仿制药在未来依然是必须发
10、展的。避免重复研发。从全球来看，新化合物药品的研发速度都在放缓。2011年全球仿制药市场(shchng)规模已超过1300亿美元。引领全球产业可持续发展的活力板块。中国国情：用药主体与生产重点研发能力,第三十五页，共三十六页。,内容(nirng)总结,C ONTENTS。仿创结合。图表1：2014年原研药十大到期药品（单位：亿美元）。图表2：2007-2020年仿制药市场规模及预测（单位：亿美元）。诸如宏观层面上可观察到的:发达国家市场增长缓慢，发展中国家发展迅猛(特别是印度(yn d)与中国的发展步伐逐步加快)。ANDA证书：Abbrevitive New Drug Application(简略新 药申请)，简称ANDA。仿创结合中国制药行业发展的必由之路,第三十六页，共三十六页。,