1、仿制(fngzh)药的研发,第一页，共二十二页。,什么(shn me)是药品的研发,新药的发现 新药的仿制(fngzh)改变已有药物的特性（如剂型、粒径、化学结构、异构体拆分等）发现新的临床适应症改变已有药物的合成或制剂工艺、质量标准等,第二页，共二十二页。,仿制药的研发选题(xun t)调研,市场(shchng)角度：是否临床必需 国内外上市及销售情况、国内市场(shchng)缺乏、流行病学、同类药物或治疗同一适应症的药物情况、未来趋势知识产权：专利、可行性：技术难度、是否有原研产品？能够得到？是否能查询到相关标准、专利情况（后续专利等）、国内外相关研究资料国家政策：鼓励？限制？,第三页，共
2、二十二页。,仿制药的研发(yn f)立项,依据调研结果形成立项报告：注册分类？原研产品情况？专利情况？国内外批准上市信息？是否需要(xyo)临床研究（生物等效或临床验证或临床研究）,第四页，共二十二页。,仿制(fngzh)药的研发研究方案及预算,根据文献及原研品剖析情况及必要的预试验，写出产品开发方案（项目负责人）包括：工艺开发方案（小试、中试、商业批等研发及验证）、质量研究(ynji)方案（分析方法学开发及验证、检查项目及限度指导、杂质谱分析）、稳定性研究(ynji)、委托研究(ynji)（药理毒理或安全性评价等）、临床研究(ynji)方案等,第五页，共二十二页。,仿制药的研发药学(yo x
3、u)研究,产品开发：开发目标的确认工艺的选择（制剂或合成）合理性、适用性、稳定性工艺的确认（工艺参数）包装材料的选择和相容性研究工艺的验证工艺的放大商业(shngy)批量的工艺验证,第六页，共二十二页。,仿制(fngzh)药的研发药学研究,质量研究：分析方法的开发与验证 产品(chnpn)初步质量标准的建立 一致性对比研究 杂质谱研究,第七页，共二十二页。,仿制药的研发(yn f)药学研究,中试以上样品(yngpn)的稳定性研究：影响因素 加速试验 长期试验,第八页，共二十二页。,仿制药的研发(yn f)生产,符合GMP规范条件下工艺的验证工艺的放大(fngd)安全性评价用样品临床研究用样品商
4、业批量的工艺验证,第九页，共二十二页。,仿制药的研发药学(yo xu)研究,质量标准的修订(xidng)及起草说明 依据参比及自制产品稳定性结果及相关标准和可接受的限度修订。药学研究资料药学研究主要信息汇总表药学研究结果：形成工艺规程、质量标准、SOP,第十页，共二十二页。,仿制药的研发(yn f)药理毒理研究,药理毒理：注射剂的安全性评价（溶血、血管或肌肉刺激性、全身主动或被动过敏试验等）滴眼液、外用药物的皮肤或粘膜刺激性等 新合成工艺的急性毒性试验 口服制剂的动物药代动力学试验等 药理毒理研究(ynji)及文献综述：药效学研究(ynji)、作用机理、药动学（药物吸收、代谢、分布排泄），安全
5、性评价（生殖毒性、致癌性、过敏性、成瘾性）,第十一页，共二十二页。,仿制(fngzh)药的研发临床研究,临床研究资料：临床综述(zngsh)等效性试验或临床验证临床研究报告,第十二页，共二十二页。,仿制药的研发注册(zhc)申报,申报资料整理：申报资料新注册分类格式进行各种记录自查核查（试验记录、仪器试验记录、对照品试验记录、参比样品记录、研究用样品来源及记录、试剂记录、环境条件记录等）注册申报表研制(ynzh)情况申报表取得受理号,第十三页，共二十二页。,仿制(fngzh)药的研发现场核查,真实性可靠性完整性规范性可溯源(syun),第十四页，共二十二页。,仿制(fngzh)药的研发审评,安
6、全性有效性质量可控性临床(ln chun)可及性（加快）,第十五页，共二十二页。,仿制药的研发(yn f)注册检验,动态生产样品(yngpn)注册标准方法的复核样品检验,第十六页，共二十二页。,仿制(fngzh)药的研发查验及有因核查,国家局查验中心执行(zhxng)有因核查和高风险品种的核查,第十七页，共二十二页。,仿制(fngzh)药的研发补充资料,审评中发现(fxin)的认为需要补充的资料时限：4个月,第十八页，共二十二页。,仿制药的研发(yn f)批准,批准:注册批件 附件：工艺路线及参数、批量(p lin)注册标准,第十九页，共二十二页。,仿制药的研发上市(shng sh)后研究,稳
7、定性及留样有关的验证继续提高标准或国内外标准提升变更设备、工艺参数变更制剂(zhj)原料药来源或原料药合成的物料及溶剂,第二十页，共二十二页。,仿制(fngzh)药的研发总结,仿制药研究是一个系统性、多学科综合的研究，是一种投资(tu z)行为。仿制药研发最重要的关注点是和原研药的一致性,第二十一页，共二十二页。,内容(nirng)总结,仿制药的研发。仿制药的研发选题调研。仿制药的研发研究方案及预算。仿制药的研发药学研究。仿制药的研发临床研究。仿制药的研发现场核查。仿制药的研发查验及有因核查。国家局查验中心执行有因核查和高风险品种的核查。仿制药的研发补充资料。审评中发现的认为需要(xyo)补充的资料。仿制药的研发上市后研究。继续提高标准或国内外标准提升。变更制剂原料药来源或原料药合成的物料及溶剂,第二十二页，共二十二页。,