1、 化学药品注册申报化学药品注册申报(shnbo)资料审查要点资料审查要点程鲁榕程鲁榕 仅代表仅代表(dibio)(dibio)个人观点个人观点第一页，共九十五页。重点重点(zhngdin)内容内容申报资料审查要点实施意义申报资料审查要点实施意义申报资料审查要点实施依据申报资料审查要点实施依据申报资料审查要点范围申报资料审查要点范围申报资料审查要点内容及存在申报资料审查要点内容及存在(cnzi)问题问题第二页，共九十五页。2申报资料申报资料(zlio)审查要点实施意审查要点实施意义义第三页，共九十五页。3 申报资料审查申报资料审查(shnch)要点实施意义要点实施意义n 影响进入审评程序的前提因
2、素影响进入审评程序的前提因素 申报资料的可评价性申报资料的可评价性 关键关键(gunjin)的、必要的数据的、必要的数据第四页，共九十五页。4 申报资料审查申报资料审查(shnch)要点实施意义要点实施意义申报资料审查申报资料审查(shnch)(shnch)要点与审评要点与审评n 完整性完整性 n 可靠性可靠性n 可溯源性可溯源性第五页，共九十五页。5 申报资料申报资料(zlio)审查要点实施意义审查要点实施意义n化学药品化学药品5 5、6 6类类 1253 1253 -184 -184（15%15%）-496 -496（40%40%）问题：问题：药学、基本情况、管理信息药学、基本情况、管理信
3、息生物等效性、药理毒理生物等效性、药理毒理 注意：避免遗漏重要内容注意：避免遗漏重要内容 -审评时限审评时限(shxin)(shxin)延长延长 -退出审评程序退出审评程序第六页，共九十五页。6申报资料审查要点实施申报资料审查要点实施(shsh)依据依据第七页，共九十五页。7 申报申报(shnbo)资料审查要点实施依据资料审查要点实施依据药品注册管理办法药品注册管理办法(bnf)化学药品相关指导原则化学药品相关指导原则化学药品相关技术要求化学药品相关技术要求其他有关文件其他有关文件第八页，共九十五页。8 国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局20072007年年1010月月1 1日局令第
4、日局令第2828号文号文 药品注册管理办法药品注册管理办法n第十三条第十三条 申请人应当提供充分申请人应当提供充分(chngfn)(chngfn)可靠可靠的研究数据，证明药品的安全性、有效性和的研究数据，证明药品的安全性、有效性和质量可控性，并对全部资料的真实性负责。质量可控性，并对全部资料的真实性负责。第九页，共九十五页。9 国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局20072007年年1010月月1 1日局令第日局令第2828号文号文 药品药品(yopn)(yopn)注册管理办法注册管理办法n第十六条第十六条 药品注册过程中，药品监督管理药品注册过程中，药品监督管理部门应当对非临床研究、
5、临床试验进行现场部门应当对非临床研究、临床试验进行现场核查、有因核查，以及批准上市前的生产现核查、有因核查，以及批准上市前的生产现场检查，以确认申报资料的真实性、准确性场检查，以确认申报资料的真实性、准确性和完整性。和完整性。第十页，共九十五页。10 申报资料审查要点申报资料审查要点(yodin)范围范围第十一页，共九十五页。11 申报申报(shnbo)资料审查要点范围资料审查要点范围基本信息基本信息管理管理(gunl)信息信息药学研究资料药学研究资料药理毒理研究资料药理毒理研究资料临床研究资料临床研究资料第十二页，共九十五页。12 申报申报(shnbo)资料审查要点范围资料审查要点范围n化学
6、药品化学药品 5 5、6 6类类n不同类别新药申报不同类别新药申报 不同阶段的技术要求不同阶段的技术要求(yoqi)(yoqi)侧重不同侧重不同n相关内容的可借鉴性相关内容的可借鉴性 举一反三举一反三(j y fn sn)第十三页，共九十五页。13 申报资料申报资料(zlio)审查要点审查要点 内容及存在问题内容及存在问题第十四页，共九十五页。14 申报申报(shnbo)资料审查要点存在问题资料审查要点存在问题基本基本(jbn)信息信息管理信息管理信息药学研究资料药学研究资料药理毒理研究资料药理毒理研究资料临床研究资料临床研究资料第十五页，共九十五页。15 申报资料审查要点申报资料审查要点 内
7、容内容(nirng)及存在问题及存在问题 -基本信息基本信息第十六页，共九十五页。16 申报申报(shnbo)资料审查要点资料审查要点基本信息基本信息n药品注册分类药品注册分类 错误集中于改剂型品种错误集中于改剂型品种 -问题分析问题分析 未动态关注未动态关注SFDASFDA网站的信息更新网站的信息更新(gngxn)(gngxn)研发前信息查询不仔细研发前信息查询不仔细 第十七页，共九十五页。17 申报资料审查要点申报资料审查要点基本基本(jbn)信息信息n药品注册药品注册(zhc)(zhc)分类分类 -化药化药3 3类类/化药化药6 6类类 申报前未查询已批准信息申报前未查询已批准信息 尤其
8、未关注已进口产品尤其未关注已进口产品 -化药化药5 5类类/化药化药6 6类类 同品种改剂型已批准上市同品种改剂型已批准上市第十八页，共九十五页。18 申报资料申报资料(zlio)审查要点审查要点基本信息基本信息n药品注册分类药品注册分类 例：盐酸例：盐酸(yn sun)(yn sun)文拉法辛缓释片文拉法辛缓释片-类类 受理日期：受理日期：20082008年年1 1月月 SFDA SFDA网：网：2007 2007年年1212月已批准月已批准 第十九页，共九十五页。19 申报资料审查申报资料审查(shnch)要点要点基本信息基本信息n关联申请受理号关联申请受理号 原料药与制剂原料药与制剂(z
9、hj)(zhj)的审评关联性的审评关联性 -未填写关联受理号未填写关联受理号 -未提供关联申请受理的证明性文件未提供关联申请受理的证明性文件 -不同厂家分别申请原料药与制剂不同厂家分别申请原料药与制剂第二十页，共九十五页。20 申报资料申报资料(zlio)审查要点审查要点基本信息基本信息n研制情况研制情况(qngkung)(qngkung)申报表申报表 -未提供未提供“研制情况申报表研制情况申报表”-将表放在某一套申报资料袋中将表放在某一套申报资料袋中 第二十一页，共九十五页。21 申报申报(shnbo)资料审查要点资料审查要点基本信息基本信息n核查报告核查报告 药品注册研制现场核查报告表缺项
10、药品注册研制现场核查报告表缺项 -忽略药理忽略药理(yol)(yol)毒理或临床试验现场核查毒理或临床试验现场核查 -委托异地研究未进行现场核查委托异地研究未进行现场核查 -填写了核查项目，但无核查地址填写了核查项目，但无核查地址 及试验单位或人员签名及试验单位或人员签名第二十二页，共九十五页。22 申报资料审查要点申报资料审查要点 内容及存在问题内容及存在问题(wnt)-管理信息管理信息第二十三页，共九十五页。23 申报资料申报资料(zlio)审查要点审查要点管理信息管理信息 重视重视 管理管理(gunl)(gunl)信息信息 准确性准确性 完整性完整性 真实性真实性第二十四页，共九十五页。
11、24 申报申报(shnbo)资料审查要点资料审查要点管理信息管理信息n企业证明性文件企业证明性文件 已过有效期或所载范围不全已过有效期或所载范围不全 -企业证明性文件超出有效使用期限企业证明性文件超出有效使用期限 -药品生产许可证及变更记录页载明药品生产许可证及变更记录页载明的生产范围未涵盖所申报的品种内容的生产范围未涵盖所申报的品种内容 如许可证标注口服液，不能申报口服溶液如许可证标注口服液，不能申报口服溶液剂；标注软膏，不能申报乳膏剂剂；标注软膏，不能申报乳膏剂(goj)(goj)。-申报青霉素类、头孢类、激素类、抗肿申报青霉素类、头孢类、激素类、抗肿瘤类药品，许可证中必须单独注明。瘤类药
12、品，许可证中必须单独注明。第二十五页，共九十五页。25 申报资料审查要点申报资料审查要点(yodin)管理信息管理信息 原料药证明性文件已过有效期、废止、或吊销原料药证明性文件已过有效期、废止、或吊销 -原料药合法来源证明性文件：批准证明性文件、药品标准、检验报原料药合法来源证明性文件：批准证明性文件、药品标准、检验报告、原料药生产企业营业执照、药品生产许可证、药品生产质告、原料药生产企业营业执照、药品生产许可证、药品生产质量管理规范认证证书、销售发票、供货协议等。量管理规范认证证书、销售发票、供货协议等。文件过期：文件过期：n单独申请制剂：应提交原料药再注册受理单独申请制剂：应提交原料药再注
13、册受理(shul)(shul)通知书通知书 n与制剂同期申报：应提交原料药注册受理通知书与制剂同期申报：应提交原料药注册受理通知书 关注原料药已撤回或退审、注册文号被废止或吊销关注原料药已撤回或退审、注册文号被废止或吊销 第二十六页，共九十五页。26 申报资料审查要点申报资料审查要点(yodin)管理信息管理信息 原料药证明性文件原料药证明性文件 n销售发票复印件：数量、时间销售发票复印件：数量、时间n申报生产：原料药一般不应申报生产：原料药一般不应(b yn(b yn)再系赠送再系赠送n未提供原料药来源和长期供货协议或合同未提供原料药来源和长期供货协议或合同 或合同时间与生产时间不相适应或合
14、同时间与生产时间不相适应 关注：关注：原料药已撤回或退审、注册文号被废原料药已撤回或退审、注册文号被废止或吊销。止或吊销。第二十七页，共九十五页。27 申报申报(shnbo)资料审查要点资料审查要点管理信息管理信息 原料药问题原料药问题n鬼臼毒素酊：同时鬼臼毒素酊：同时(tngsh)申报原料药和制剂，申报原料药和制剂，原料药申请已建议退审原料药申请已建议退审 n罗库溴铵注射液：同期申报的原料药经技术罗库溴铵注射液：同期申报的原料药经技术审评未批准审评未批准n马来酸曲美布汀缓释片：关联的原料药申请马来酸曲美布汀缓释片：关联的原料药申请为专项审评品种，已被退审为专项审评品种，已被退审第二十八页，共
15、九十五页。28 申报申报(shnbo)资料审查要点资料审查要点管理信息管理信息 原料药问题原料药问题n注射用阿莫西林钠舒巴坦钠注射用阿莫西林钠舒巴坦钠 原料药来源原料药来源(liyun)(liyun)不合法：不合法：购置的混粉原料无批准文号购置的混粉原料无批准文号 第二十九页，共九十五页。29 申报资料审查申报资料审查(shnch)要点要点管理信息管理信息n药包材和容器证明性文件已过有效期药包材和容器证明性文件已过有效期 提交的直接提交的直接(zhji)接触药品的包装材料和接触药品的包装材料和容器的药品包装材料和容器注册证容器的药品包装材料和容器注册证或进口包装材料和容器注册证或进口包装材料和
16、容器注册证 问题：问题：-已过有效期已过有效期 未提交再注册受理通知书未提交再注册受理通知书 第三十页，共九十五页。30 申报资料审查要点申报资料审查要点(yodin)管理信息管理信息n改剂型由不具备生产条件的企业提出改剂型由不具备生产条件的企业提出 某些普通改剂型某些普通改剂型 如片剂改干混悬剂，仍由研究机构提出如片剂改干混悬剂，仍由研究机构提出n特殊药品特殊药品 精神神经精神神经(shnjng)(shnjng)等管制药品等管制药品 无无SFDASFDA安监司的立项批件安监司的立项批件第三十一页，共九十五页。31 申报申报(shnbo)资料审查要点资料审查要点 内容及存在问题内容及存在问题 -药学研究药学研究第三十二页，共九十五页。32申报资料审查申报资料审查(shnch)要点要点药学研究资料药学研究资料 质量研究质量研究(ynji)(ynji)重视系统研究重视系统研究 -针对性针对性 -完整性完整性 反映和控制药品质量的必要研究反映和控制药品质量的必要研究 第三十三页，共九十五页。33申报资料审查要点申报资料审查要点药学药学(yo xu)研究资料研究资料 质量研究质量研究n有关物质