1、1国产重组乙型肝炎疫苗国产重组乙型肝炎疫苗CHO细胞细胞第一页，共三十六页。什么是乙型肝炎？是一种由乙型肝炎病毒HBV感染机体后所引起的疾病。乙型肝炎病毒是一种嗜肝病毒，主要存在于肝细胞内并损害肝细胞，引起肝细胞炎症、坏死、纤维化。乙型病毒性肝炎分急性和慢性两种。第二页，共三十六页。急性乙型肝炎在成年人中90%可自愈，而慢性乙型肝炎表现不一，分为慢性乙肝携带者、慢性活动性乙型肝炎、乙肝肝硬化等。我国目前乙肝病毒携带率为7.18%，其中约三分之一有反复肝损害，表现为活动性的乙型肝炎或者肝硬化。随着乙肝疫苗的推广应用，我国乙肝病毒感染率逐年下降，5岁以下儿童的HBsAg携带率仅为0.96%。(20
2、06年我国进行的乙型肝炎流行病毒调查结果)第三页，共三十六页。41992年与2006年HBsAg阳性率比较2022年湖北省CDC在2个市的3个县人群中开展乙肝血清学监测，共监测人群700人,HBsAg阳性率为2.14%；04岁为0.67%,15岁以上为5.00%,1519岁最高,为7.00%2006年调查结果说明，我国1-59人群乙肝外表抗原携带率为7.18%，5岁以下儿童的HBsAg携带率仅为0.96%第四页，共三十六页。2022年全国报揭发病/死亡前10位病种第五页，共三十六页。乙肝为何难治?乙肝病毒两层结构，外包一层致密坚硬的蛋白质外壳，专门抵御药物对他的乙肝病毒两层结构，外包一层致密坚
3、硬的蛋白质外壳，专门抵御药物对他的作用，药物对他根本无可奈何；作用，药物对他根本无可奈何；病毒隐匿在肝细胞里面复制，药物分子比肝细胞还大，根本无法进入到肝细胞里面，进而也病毒隐匿在肝细胞里面复制，药物分子比肝细胞还大，根本无法进入到肝细胞里面，进而也不可能不可能对对病毒有丝毫的作用；病毒有丝毫的作用；病毒有一个复制模块，存在于细胞核中，专门诱导病毒高速复制繁殖，药物病毒有一个复制模块，存在于细胞核中，专门诱导病毒高速复制繁殖，药物分子连细胞都无法进入，更无法进入到细胞核中；分子连细胞都无法进入，更无法进入到细胞核中；病毒会变性、变异。药物一接近它它就会迅速的改变结构和特性，从而让药病毒会变性、
4、变异。药物一接近它它就会迅速的改变结构和特性，从而让药物无法捕捉到他，逃避掉药物对它的作用；物无法捕捉到他，逃避掉药物对它的作用；久之病毒会与人体基因长生链接，此时任何药物都无法做到切除，必需借助其它高科技医学久之病毒会与人体基因长生链接，此时任何药物都无法做到切除，必需借助其它高科技医学手段；手段；病毒生命周期是病毒生命周期是90天，附着药物分子没有那么久的吞杀效力，一般都会被人体快速消天，附着药物分子没有那么久的吞杀效力，一般都会被人体快速消化掉，所以杀灭病毒根本无从谈起。化掉，所以杀灭病毒根本无从谈起。第六页，共三十六页。乙肝治疗新技术三大肝病突破性技术先后研发成功。最早的是日本中微子透
5、析技术；紧随其后，德国O3技术也震撼性问世；2022年末，我国上海复旦大学研究的治疗性疫苗乙克也宣告三期临床试验效果显著。复旦新闻文化网 :/fudan.edu/fudannews/2022/1115/29282.html第七页，共三十六页。8目前乙肝疫苗接种的问题1、低无应答率高，、低无应答率高，情况普遍，10-15%接种疫苗后无应答。2、保护时间短，、保护时间短，新生儿接种5微克3年后抗体阳性率约30%。3、成人应用剂量低。、成人应用剂量低。4、母婴阻断没有正确处理。、母婴阻断没有正确处理。第八页，共三十六页。华北制药金坦生物99不同剂量乙肝疫苗母婴阻断效果不同剂量乙肝疫苗母婴阻断效果疫苗
6、疫苗剂量剂量母亲单阳性母亲单阳性母亲双阳性母亲双阳性调查调查人数人数阳性阳性人数人数阳性率阳性率（）（）调查调查人数人数阳性阳性人数人数阳性率阳性率（）（）1010 g g 3 3 1711712 21.171.1790904 44.444.445 5 g g 3 3259259333312.7412.746161232337.7037.70合合 计计43043035358.148.14151151272717.8817.88崔富强 王富珍 郑徽，接种不同剂量重组乙型肝炎疫苗酵母阻断乙型肝炎病毒母婴传播的评价，中国方案免疫.2007,13(4).-289-292X2=32.616,P0.001
7、 X2=23.032,P0.001 乙肝疫苗预防接种常见的问题乙肝疫苗预防接种常见的问题第九页，共三十六页。10结论:1、接种10ugX3重组HepB(酵母)阻断HBV母婴传播的效果优于5ugX3重组HepB(酵母)。2、对于母亲HBsAg阳性儿童，特别是母亲HBsAg和HBeAg双阳性的儿童，主动免疫时采用10ugX3的重组HepB(酵母)为宜。第十页，共三十六页。6不同免疫剂量低、无应答率比较不同免疫剂量低、无应答率比较 郑徽,王富珍,陈园生，等.新生儿接种重组乙型肝炎疫苗酵母后低、无应答率及影响因素中国方案免疫,2007;13(4):303-305.WHO,Hepatitis B pos
8、ition paper.X2=50.91P0.01 无应答标准：1.2有效期3年2、连续生产、自动化水平高。3、生产规模大，产量高。4、扩免经验丰富。第二十九页，共三十六页。华北乙肝疫苗在新生儿的使用 选取众多应用中比较代表性的几个30第三十页，共三十六页。中国肝炎防治基金会刘崇柏等关于“农村贫困地区新生儿乙型肝炎疫苗扶贫工作效果分析中国方案免疫2003年6月第9卷第3期中，对中国肝炎防治基金会开展的乙型肝炎疫苗新生儿免疫扶贫工程的工作效果进行了分析。扶贫工程中使用的乙肝疫苗为北京天坛、华北制药及深圳康泰，使用华北制药疫苗的四个县中，3个县的保护率为100%，1个县保护率为95.44%。中国方
9、案免疫2003年6月第9卷第3期31第三十一页，共三十六页。河北省卫生防疫站、中国预防医学科学院病毒学研究所等单位曾在河北省正定县选择7个乡做研究现场，对国产乙肝基因重组CHO疫苗的免疫效果进行研究，取得了良好的效果。1年内阳转率98.25%，3年内阳转率92.31%。中华医学杂志2002年1月第82卷第1期32第三十二页，共三十六页。北京市卫生防疫站、北京大兴县卫生防疫站、北京顺义区卫生防疫站等单位曾选大兴、顺义地区的健康新生儿为观察对象，进行国产基因重组疫苗的实验，也证明CHO疫苗有很好的免疫效果。实验分组为：第I组酵母苗10-5-5g接种、第II组酵母苗5-5-5g接种、第III组CHO
10、苗10-10-10g接种。3组阳转分别为85.51%、86.44%、100%。中国方案免疫2000年6月第6卷第3期33第三十三页，共三十六页。34华北华北CHOCHO乙肝疫苗在全国使用情况乙肝疫苗在全国使用情况安徽、吉林、山西、河北的新生儿使用安徽、吉林、山西、河北的新生儿使用CHOCHO乙肝疫苗。乙肝疫苗。中国肝炎防治基金会采购中国肝炎防治基金会采购5050万人份华北万人份华北CHOCHO乙肝疫苗，乙肝疫苗，用于青海儿童。用于青海儿童。陕西查漏补种使用的是华北陕西查漏补种使用的是华北CHOCHO乙肝疫苗。乙肝疫苗。国家国家CDCCDC工作人员接种华北工作人员接种华北CHOCHO乙肝乙肝疫苗。疫苗。北京的大学生接种华北北京的大学生接种华北CHOCHO乙肝疫苗。乙肝疫苗。第三十四页，共三十六页。35 谢谢谢谢第三十五页，共三十六页。内容总结1。1992年与2006年HBsAg阳性率比较。2022年湖北省CDC在2个市的3个县人群中开展乙肝血清学监测，共监测人群700人,HBsAg阳性率为2.14%。郑徽,王富珍,陈园生，等.新生儿接种重组乙型肝炎疫苗酵母后低、无应答率及影响因素。结论:对成人开展乙肝疫苗接种应选择高剂量的乙肝疫苗，建议选用20ug重组(CHO细胞)乙肝。中华医学会肝病学分会、中华医学会感染病学分会联合制订。谢谢第三十六页，共三十六页。