1、GB9706.15-1999目次前言】1EC前言EC60601-1-1修改件N0.1:1995的前言EC月言55500505059行行90第一篇概述】适用范围和目的2术语和定义3通月要求nn”24试验的通用要求26识别、标记和文件*第二篇环境条件3第三篇对电击危险的防护50050590500050505505590545004316外壳和防护罩317隔离19连续漏电流和患者辅助电流4第四篇对机被危险的防护n”422运动部件第五篇对不需要的或过量的辐射危险的防护4第六篇对易燃麻醉混合气点燃危险的防护4第七篇对超温和其他安全方面的危险的防护4第八篇工作数据的准确性和对危险输出的防止第九篇不正常的运
2、行和故障状态，环境试验5第十篇结构要求5图201患者环境示例6图202GB9706.1(或1EC601-1)中附录D、表D1中的符号146附录AAA(提示的附录)总则和理由说明7附录BBB(提示的附录)医用电气设备与非医用电气设备组合举例10附录CCC(标准的附录)引用标准14附录DDD(提示的附录)参考资料14附录EEE(标准的附录)对可移式多插孔插座的要求15附录FF（提示的附录）可移式多插孔插座的应用举例16GB9706.15-1999前言本标准等同采用了国际电工委员会1EC60601-1-1医用电气设备第一部分：安全通用要求1.并列标准：医用电气系统安全要求(1992，第一版)及其第一
3、号修改件(1995-10)，编写规则也与之相同。随着现代电子技术和生物医学技术在医学实践中的不断应用和飞速的发展，已经导致由多台设备组成的比较复杂的系统来取代单台医用电气设备，对患者进行诊断、治疗或监护。越来越多的这种系统是由原先不同专业领域制造使用的设备通过直接相连或间接相连而组成。本标准所涉及的内容就是对这种系统提出了：为保护患者、操作者和环境的必需的安全要求。GB9706(或1EC60601)在医用电气设备总标题下，包括两个部分：第一部分安全通用要求(GB9706.1对应1EC60601-1)及其并列标准(1IEC60601-1-)、第二部分安全专用要求(GB9706.对应1EC6060
4、1-2-)。本标准是GB9706(IEC60601)第一部分的并列标准(IEC60601-1-1).本并列标准中的某些条款或说明要求有一些补充信息。这些信息在提示的附录AAA总则和理由说明中提供。章或条款右上角的星号()表示有补充信息。本标准的附录AAA、附录BBB、附录DDD、附录FFF都是提示的附录。本标准的附录CCC、附录EEE是标准的附录。本标准由国家药品监督管理局提出。本标准由全国医用电器标准化技术委员会归口。本标准起草单位：国家医疗器械质量监督检验中心。本标准主要起草人：俞西萍、徐雍容。GB9706.15-1999IEC前言1)EC的有关技术问题的正式决议或协议是由对这些问题关心的
5、各国家委员会派代表参加的技术委员会拟定的，这些决议或协议尽可能表述国际上对涉及问题的一致意见。2)这些决议或协议以推荐书的形式供国际上使用，在此意义上被各国家委员所采纳。3)为了促进国际统一，IEC希望所有国家委员会在本国条件许可的情况下，把EC的建议文本作为其国家的规定。EC的建议与相应的国家规定之间如有分歧，应尽可能在国家规定中指明。本国际标准是由EC第62技术委员会医用电气设备第62A分技术委员会医用电气设备的共性制定的。本标准是IEC601-1医用电气设各第一部分：安全通用要求（下称通用标准）的并列标准。在601系列出版物中，并列标准规定的是安全通用要求，这些安全通用要求适用于：一一个
6、医用电气设各群（例如放射设备）：一所有医用电气设备共同的特性，但在通用标准中没有完全涉及（例如电磁兼容性）。本标准以下列文件为基础：六月法表决报告62A(CO)3862A(CO)40本并列标准的章节和条款序号与通用标准一致。通用标准的条款和图之外增加的条款和图从201开始编号：增加的附录标以字母AAA,BBB等等而增加的项表以字母aaa),bbb)等等。要求之后是相应的试验规范。本并列标准中的某些条款或说明要求有一些补充信息。这些信息在提示的附录AAA总则和理由说明中提供。章或条款左侧的星号(*)表示有补充信息。除附录CCC(引用标准)之外，本标准的所有附录都是提示的附录。本标准中引述的IEC和IS0出版物列在附录DDD(参考资料)中。