1、GB/T19702-2021/1S015193:2009体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量参考测量程序的表述和内容的要求1范围本标准规定了体外诊断医疗器械和医学实验室使用的参考测量程序内容的要求。注1：本标准期望一个有经验的实验室工作者，按照符合本标准制定的测量程序操作，可获得不超出规定区间的带有测量不确定度的测量结果。本标准适用于提供差示值或比例量值的参考测量程序。附录A提供了有关名义特性和序量的信息。本标准适用于在检险医学各个学科分支中，需要编写参考测量程序文件的所有个人、机构或研究所。完整描述的测量方法通常发表在科学文献上，这些充分详细描述的方法可以作为文件化参考测量程序的基础。注2
2、：在本标准中，“国际测量标准”被定义为物质标准。术语“国际标准”在WHO中被用作参考物质，2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。1S015194体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量有证参考物质的要求和支持性文件(In vitro diagnostic medical devices-Measurement of quantities in samples of biological ori-gin-Requirements for certified refe
3、rence materials and the content of supporting documentation)ISO/IEC Guide98-3:2008测量不确定度表示指南(GUM:1995)Guide to the expression of un-certainty in measurement(GUM:1995)IS0/IEC Guide99:2007国际计量学词汇基通用的概念和相关术语(VIM)Internationalvocabulary of metrology-Basic and general concepts and associated terms(VIM)3术语和定义1S0/1 EC Guide99:2007和ISO/IEC Guide98-3:2008界定的以及下列术语和定义适用于本文件.3.1原始样品primary sample从一个系统中最初取出的一个或几个部分采集物，旨在提供该系统信息或作为对该系统状态进行判定的基础。注：在某些情况下，所提供的信息可以应用于一个更大的系统或一组系统，此时，取样的系统是其中的一个组成部分，1
