1、欧宁 胸腺五肽,免疫(miny)功能的双向调节剂,1mg水针，使用方便,第一页，共四十二页。,胸腺：人体首要(shuyo)的中枢免疫器官,成年后随年龄增长(zngzhng)而退化胸腺激素的分泌量也降低至老年时明显萎缩,老年人往往免疫功能低下或失调，因而易患各种(zhn)传染病、恶性肿瘤和自身免疫性疾病,胸腺本身功能不足或依赖胸腺的免疫系统出现明显缺陷，而自身调节又不足以修复时，给予外源性胸腺激素有明显的疗效,第二页，共四十二页。,许多疾病(jbng)需要补充外源性胸腺分泌物,老年人胸腺机能(jnng)不足,传染病,恶性肿瘤(xng zhng li),自身免疫性疾病,皮肤病,性病,外伤/手术,胸
2、腺五肽,第三页，共四十二页。,TP-5:胸腺生成素的活性成分(chng fn),结构：精氨酸-赖氨酸-天门冬氨酸-缬氨酸-酪氨酸组成，即H2N-Arg-Lys-Asp-Val-Tyr-OH合成：多肽(du ti)固相，4步反应合成缩合洗涤去保护中和、洗涤下一轮缩合,固相-精氨酸,有效成份(chng fn)明确，纯度高，不含大分子蛋白质，不易引起过敏反应人体免疫调节功能最为明显,第四页，共四十二页。,TP-5：双向免疫(miny)调节剂,免疫功能(gngnng)低下,免疫功能(gngnng)亢进,使紊乱的免疫功能趋于正常！,易反复感染，病情复发,易发生变态反应,第五页，共四十二页。,体内(t n
3、i)代谢,在血浆中很快降解为氨基酸，半衰期短单次注射后，迅速作用于靶细胞，通过第二信使（cAMP）引起一系列反应，使体内效应能维持(wich)数天至数周 保证了它在治疗中药效的维持！,第六页，共四十二页。,胸腺五肽的作用(zuyng)机理,诱导T-细胞分化，促进T淋巴细胞亚群发育、成熟并活化调节T淋巴细胞亚群的比例趋于正常在机体中，TP-5通过促进T细胞分化，并与T细胞特异受体结合，提高细胞内cAMP水平，从而(cng r)诱发一系列胞内反应，起到调节机体免疫功能的作用,第七页，共四十二页。,药理作用,T,红细胞,巨噬细胞(xbo),NK,诱导和促进T细胞(xbo)分化、成熟调节T淋巴细胞比例
4、使CD4+/CD8+趋于正常,提高IL-2的产生(chnshng)和受体表达水平,增强红细胞介导的免疫功能,增强巨噬细胞的吞噬功能,提高NK细胞活性,胸腺五肽,增强血清中SOD活性,第八页，共四十二页。,适应症,18岁以上的慢性乙肝患者各种原发性或继发性T细胞缺陷病（如儿童先天性免疫缺陷病）某些自身免疫性疾病（如类风湿关节炎、系统性红斑狼疮）各种细胞免疫功能低下(dxi)的疾病肿瘤的辅助治疗,第九页，共四十二页。,安全性,大量临床试验表明，安全性好少量发生轻微嗜睡、倦怠外，停药后消失国外报道，长期用药达1-2年，均无相关不良反应与十余类常用药物(yow)（干扰素、消炎药、抗菌素、激素、镇痛药、
5、降压药、利尿药、治疗心血管疾病药物、中枢神经系统药物、避孕药等）共同使用，亦无发现任何相互抵触,第十页，共四十二页。,双盲的安全性研究(ynji),TP-5治疗(zhlio)中的副作用发生率（%）,Friedmann N.Surv Immunol Res.1985,4(suppl.1):139-148,第十一页，共四十二页。,双盲的安全性研究(ynji),Friedmann N.Surv Immunol Res.1985,4(suppl.1):139-148,(n=268),(n=158),第十二页，共四十二页。,长期(chngq)、开放的安全性研究,Friedmann N.Surv Immu
6、nol Res.1985,4(suppl.1):139-148,第十三页，共四十二页。,安全性研究(ynji)结论,TP-5组与安慰剂对照组副作用发生率相近，所以这些(zhxi)副作用应该与应用TP-5无关该双盲研究中有12例病人死亡，其中6例接受TP-5治疗，6例接受安慰剂治疗结果说明，TP-5长期应用，治疗慢性疾病的安全性良好,第十四页，共四十二页。,禁忌症,器官移植初期(chq)需免疫抑制者禁用,第十五页，共四十二页。,临床(ln chun)应用,第十六页，共四十二页。,恶性肿瘤(xng zhng li)放化疗,促进免疫功能恢复有效防治术后感染和其他(qt)并发症阻抑肿瘤细胞的远处转移和
7、形成新的转移病灶阻止失去手术、放化疗机会的晚期恶性肿瘤患者病情恶化，延缓生命,用法：1mg/次，肌注(j zh)或静脉点滴，每日1-2次，1530天为一疗程。,第十七页，共四十二页。,在进展性头颈部肿瘤(zhngli)中的应用,方法：50例复发或转移性头颈部SCC患者 顺铂24mg/m2 1-5天；5-FU 1000mg/m2连续5天泵入；retinyl palmitate 50,000IU口服，每日2次；TP5 50mg，皮下注射，每周3次结果：患者对化疗(hu lio)耐受良好，32%CR，26%PR，总有效率58%。中位进展时间12 个月（2.8-94.5），中位生存时间13.5 月（范
8、围2-104）,Anticancer-Res.1999 Jan-Feb;19(1B):773-7,第十八页，共四十二页。,在黑色素瘤中的应用(yngyng),方法：16 名表皮或表皮下转移的黑色素瘤患者，每2天静注1g TP-5，连用7周；出现应答者每2天再给予2g TP5静注，连用5周 结果：6名首次用药后出现PR，进入第二阶段用药，其中1名CR，5名治疗结束时PR。平均持续反应时间 7.5 月。没有观察到相关副反应。结论：每周3次大剂量静注TP-5 对表皮或表皮下转移的黑色素瘤患者可能有效(yuxio)，没有发现治疗相关不良反应。,Melanoma Res,February 1,1998;
9、8(1):83-9.,第十九页，共四十二页。,慢性病毒性(d xn)肝炎,提高慢性肝炎的治疗水平对HBV DNA/HBeAg/HCV DNA有明显阴转作用提高重症肝炎疗效(lioxio)，降低死亡率,用法：1mg/次，肌注(j zh)或静脉点滴，每日1-2次，1530天为一疗程。,第二十页，共四十二页。,慢性(mn xng)重型乙型肝炎,70例慢性(mn xng)重型乙肝患者,TP-5组：35例,对照组：35例,TP-5+常规治疗(zhlio)（1mg，肌注，前2周每日1次，后4周隔日1次）,常规治疗,治疗6周,胸腺五肽治疗慢性重型乙型病毒性肝炎的疗效评价,第二十一页，共四十二页。,慢性重型乙
10、型肝炎 TP-5协助基础治疗显著改善(gishn)早中期肝功能,P 0.05,第二十二页，共四十二页。,慢性(mn xng)重型乙型肝炎 TP-5对T细胞亚群的影响,TP-5组,对照组,第二十三页，共四十二页。,慢性重型乙型肝炎 TP-5对T细胞亚群CD4+/CD8+比值(bzh)的影响,P 0.01,第二十四页，共四十二页。,慢性重型乙型肝炎 CD4+/CD8+比值与重型肝炎(n yn)预后的关系,第二十五页，共四十二页。,外科大手术(shush)及严重感染,有效防止术后细胞免疫功能缺损调整宿主免疫应答水平(shupng)，配合抗生素治疗能有效控制感染,用法：1mg/次，肌注(j zh)或静
11、脉点滴，每日1-2次，1530天为一疗程。,第二十六页，共四十二页。,皮肤病/性病(xngbng),有效治疗难治性、反复发作性皮肤病、性病(xngbng)避免传统疗法的严重副作用,用法：1mg/次，肌注或静脉(jngmi)点滴，每日1-2次，1530天为一疗程。,第二十七页，共四十二页。,更年期综合征及年老体弱免疫功能(gngnng)低下,显著改善患者的临床症状提高患者体内SOD活性，延缓(ynhun)衰老增强免疫功能,用法(yn f)：1mg/次，肌注或静脉点滴，每日1-2次，1530天为一疗程。,第二十八页，共四十二页。,原发性或继发性T细胞(xbo)缺陷病,尤其适用于不能接受(jishu
12、)骨髓移植进行免疫重建的患者,用法：1mg/次，肌注或静脉点滴(dind)，每日1-2次，1530天为一疗程。,第二十九页，共四十二页。,自身(zshn)免疫性疾病,提高和恢复(huf)患者免疫功能，减少免疫损伤，降低复发率提高SOD活性，改善临床症状，控制微血管病发生,用法：1mg/次，肌注或静脉(jngmi)点滴，每日1-2次，1530天为一疗程。,第三十页，共四十二页。,产品(chnpn)特点,独家工艺专利，水针剂型稳定性好，有效保持TP-5的结构及活性临床使用方便，无需用前配置均一水溶液，减轻注射疼痛(tngtng)临床使用广泛，安全性好,第三十一页，共四十二页。,胸腺五肽与其他(qt
13、)同类药品比较,第三十二页，共四十二页。,胸腺五肽与胸腺肽比较(bjio),第三十三页，共四十二页。,胸腺五肽与胸腺素1比较(bjio),*TP-5与干扰素、消炎药、抗菌素、激素、镇痛药、降压药、利尿药、心血管疾病用药、CNS用药、避孕药等合并使用，无任何干扰现象出现。与干扰素合用，对改善免疫机能(jnng)有协同作用。,第三十四页，共四十二页。,胸腺五肽与IL-2作用(zuyng)机制比较,IL-2 胸腺五肽,T,CTL,肿瘤(zhngli),NK,LAK,免疫(miny)球蛋白,T,TNF、干扰素,NK,B,T,NK,第三十五页，共四十二页。,胸腺五肽与IL-2药理作用比较(bjio),第
14、三十六页，共四十二页。,胸腺五肽与IL-2适用范围比较(bjio),第三十七页，共四十二页。,适用(shyng)科室,肿瘤(zhngli)（放化疗）外科传染科（肝病）老年科ICU呼吸科皮肤性病科,辅助(fzh)用药临床应用广泛,第三十八页，共四十二页。,医保,目前进入新疆、河北地方(dfng)医保目录,第三十九页，共四十二页。,总 结,双向的免疫调节剂4步化学合成，纯度更高水针剂型，独家工艺专利给药方便，无需(wx)用前配置均一水溶液，减轻注射疼痛临床使用广泛，安全性好,第四十页，共四十二页。,Thank you!,第四十一页，共四十二页。,内容(nirng)总结,欧宁 胸腺五肽。免疫功能的双向调节剂。合成：多肽固相，4步反应合成。使CD4+/CD8+的比值趋于正常。诱导T-细胞分化，促进T淋巴细胞亚群发育、成熟并活化。调节T淋巴细胞比例使CD4+/CD8+趋于正常。各种原发性或继发性T细胞缺陷病（如儿童先天性免疫缺陷病）。5-FU 1000mg/m2连续5天泵入。结论：每周3次大剂量静注TP-5 对表皮(biop)或表皮(biop)下转移的黑色素瘤患者可能有效，没有发现治疗相关不良反应,第四十二页，共四十二页。,