1、,第十章 制药工业与药品生产 质量(zhling)管理,Chapter 10 Pharmaceutical Industry and GMP,第一页，共八十页。,本章(bn zhn)要点,药品生产的概念、特点我国制药工业的现状及发展世界(shji)制药工业概况质量管理的发展历程ISO9000:2000质量和质量管理的术浯GMP制度的概述及分类GMP的特点和内容药品生产质量管理规范及其认证管理的主要内容,第二页，共八十页。,第一节药品生产(shngchn)概述,建国以来，我国制药工业从无到有，迅速发展，形成了门类齐全(qqun)的药品生产体系。80年代后，在改革开放的方针指导下，制药工业一直保持
2、着较快的发展速度，1990-2005年,我国制药工业总产值以年均18%以上高速度增长的态势，成为国民经济中发展最快的行业之一。,第三页，共八十页。,一、药品生产(shngchn)与药品生产(shngchn)企业,(一)药品生产(shngchn)生产药品是指将原料加工制备成能供医疗用的药品的过程。,第四页，共八十页。,(一)药品生产 1原料药的生产（1）生药的加工制造(zhzo)（2）药用无机元素和无机化合物的加工制造（3）药用有机化合物的加工制造,一、药品生产(shngchn)与药品生产(shngchn)企业,第五页，共八十页。,一、药品生产(shngchn)与药品生产(shngchn)企业,
3、(一)药品生产药用有机化合物的加工制造从天然物分离提取制备用化学合成法制备药品 用生物技术获得(hud)的生物材料的生物制品,第六页，共八十页。,一、药品生产(shngchn)与药品生产(shngchn)企业,(一)药品生产 2.药物制剂的生产 由各种来源和不同方法制得的原料药,需进一步制成适合于医疗(ylio)或预防用的形式,即药物制剂(或称药物剂型),才能用于患者。,第七页，共八十页。,一、药品生产(shngchn)与药品生产(shngchn)企业,(二)药品生产的特点1.原料(yunlio)、辅料品种多，消耗大2.机械化、自动化程度要求高3.卫生洁净度要求严格4.药品生产的复杂性、综合性
4、5.产品质量要求严格、品种规格多、更新换代快 6.生产管理法制化,第八页，共八十页。,一、药品(yopn)生产与药品(yopn)生产企业,（三）药品生产企业药品生产企业类型特征:1.药品生产企业属知识(zh shi)技术密集型企业,美国制药工业从业人员,营业(yngy)24.28,研究17.87,管理 11.28,生产 42.5,4.1,第九页，共八十页。,一、药品(yopn)生产与药品(yopn)生产企业,（三）药品生产(shngchn)企业,管理(gunl)13.1,生产37.7,研究15.4,营业34.5,日本制药工业从业人员,第十页，共八十页。,一、药品生产(shngchn)与药品生产
5、(shngchn)企业,（三）药品(yopn)生产企业 2.药品生产企业同时也是资本密集型企业；3.药品生产企业是多品种分批生产；4.药品生产过程的组织是以流水线为基础的小组生产；5.药品生产企业是为无名市场生产和定单生产兼有的混合企业。,第十一页，共八十页。,一、药品(yopn)生产与药品(yopn)生产企业,（四）药品生产管理的法律依据 世界上很多国家都采用(ciyng)法律方法对药品生产进行管理。药品管理法、价格法、广告法、刑法等相关法律是各国药品生产管理常用的主要法律依据。药典是具有法律约束力的药品质量规格标准的法典,药品生产质量管理规范也已成为越来越多国家药品生产管理的法律依据。,第
6、十二页，共八十页。,二、国内外的药品生产管理(gunl)情况,（一）美国的制药工业 20世纪60年代初期,美国就曾占世界(shji)药品生产总量的50%左右,占国际药品贸易的1/3长期以来,美国的制药工业在新药的研究开发、药品生产管理及产销量等各个方面一直处于世界领先地位。,第十三页，共八十页。,二、国内外的药品生产管理(gunl)情况,（一）美国的制药工业 美国药品生产管理的成功是多方面因素促成的,主要有以下三个方面:1.拥有较好的管理环境(hunjng)和氛围 2.有足够的压力和动力 3.有雄厚的工业基础和经济实力,第十四页，共八十页。,二、国内外的药品(yopn)生产管理情况,(二)日本
7、药品生产管理概况 日本从1973年开始制定与实施GMP,比美国晚了十多年,比英国、法国、德国、瑞士等国也晚了几年。尽管如此,日本却是世界上第二(d r)个实现了GMP法制化的国家。,第十五页，共八十页。,二、国内外的药品生产管理(gunl)情况,(二)日本药品生产(shngchn)管理概况 日本药品生产管理取得成功的因素是多方面的,包括以下几个主要方面:1.适宜的政策的实行 2.训练有素的人员 3.较强的质量意识,第十六页，共八十页。,二、国内外的药品生产(shngchn)管理情况,(三)我国药品生产管理概况 2004底，全国已有3731药品生产企业通过GMP认证，占原有企业数目(shm)的7
8、4%，另有1340家未通过GMP认证的企业被停产。据SFDA统计，我国现有药品生产企业4500家，药用辅料、中药饮片、医用氧等生产企业1950家。,第十七页，共八十页。,二、国内外的药品(yopn)生产管理情况,(三)我国药品生产管理概况 2005年，我国制药企业可以(ky)生产化学原料药近1500种,总产量 123.83万吨,出口比重超过50%，占全球原料药贸易额的25%。位居世界第二,并有60多种原料药在国际市场上具有较强的竞争力;能生产化学药品制剂34个剂型、5000多个品种;传统中药已逐步走上科学化、规范化的道路,能生产现代中药剂型40多种,中成药品种8000多种。,第十八页，共八十页
9、。,二、国内外的药品生产管理(gunl)情况,(三)我国药品生产管理(gunl)概况,1995-2005年医药工业总产值,第十九页，共八十页。,二、国内外的药品(yopn)生产管理情况,(三)我国药品生产管理(gunl)概况 2005年我国医药工业总产值为4627.71亿元,同比增长26.25%,医药工业销售收入达4372.77亿元,同比增长25.78%。,第二十页，共八十页。,二、国内外的药品生产管理(gunl)情况,1998-2005年世界医药(yyo)市场总销售额,(四)世界制药工业药品(yopn)销售状况,第二十一页，共八十页。,二、国内外的药品生产(shngchn)管理情况,(四)世
10、界制药工业药品(yopn)销售状况 各地区在世界药品市场上所占份额,第二十二页，共八十页。,二、国内外的药品生产(shngchn)管理情况,(四)世界制药工业药品销售状况 据世界卫生健康和制药工业市场(shchng)信息机构（IMS Health）统计，2005年全世界医药市场价值6020亿美元。其中占世界人口不到15%的北美、欧洲和日本占据了87.6%的世界医药市场份额；北美47%；欧洲占30%、日本占10.6%。其余12.4%的市场属于拉美4.2%及亚洲、非洲、大洋洲和中东地区占8.2%。,第二十三页，共八十页。,二、国内外的药品生产(shngchn)管理情况,(四)世界制药工业药品(yo
11、pn)销售状况 从1994年至2004年的10年间，美国所占的医药市场份额从30%增加到2004年的47%，而欧洲却从10年前的30%下降到28，日本从1994年的16.9%下降到11%；亚洲、非洲、大洋洲及中东地区从11.1%点上升到百分之12.4%。,第二十四页，共八十页。,二、国内外的药品(yopn)生产管理情况,（五）发展速度与新药 世界药品(yopn)生产与药品(yopn)市场在20世纪中期加速发展,主要原因:新药源源不断地涌现经济全球化贸易的发展人们医药消费水平提高,第二十五页，共八十页。,二、国内外的药品(yopn)生产管理情况,（五）发展速度(sd)与新药,世界药品(yopn)
12、市场19982005年药品销售额平均增长率,第二十六页，共八十页。,二、国内外的药品(yopn)生产管理情况,（五）发展速度与新药 2005年世界畅销药物前10名为：1.阿托伐他汀，2.氯吡格雷，3.艾美拉唑，4.氟替卡松+沙美特罗的复方制剂，5.辛伐他汀，6.氨氯地平，7.奥氮平，8.利培酮，9.兰索拉唑，10.文拉拉辛,以上药物的单个销售额均在38亿美元以上,占据世界医药(yyo)市场的10%。,第二十七页，共八十页。,二、国内外的药品(yopn)生产管理情况,（五）发展速度与新药 据统计分析，2005年全球医药市场增长的40归功于创新(chungxn)产品的上市。2005年内全球主要市场
13、中上市了30个新分子实体(NMEs)。2005年最受业界关注的上市新品包括首个全新类型的2型糖尿病治疗药，失眠药和年龄相关性湿性黄斑变性治疗药。,第二十八页，共八十页。,第二节 药品(yopn)质量管理基本概念,第二十九页，共八十页。,药品质量管理是政府、药品监督管理部门，根据法律授予的职权，根据法定的药品标准、法律、行政法规、制度(zhd)和政策，对本国研制、生产、销售、使用的药品质量，以及影响药品质量的工作质量、保证体系的质量所进行的监督管理。,第三十页，共八十页。,一、质量管理(gunl)的形成和发展,（一）质量检验阶段(jidun)特点：按照技术标准的规定，对成品进行全数检查，把合格品
14、同不合格品区分开。（二）统计质量管理阶段 特点：除进行成品检验把关外，还注意采用数理统计方法控制生产过程，事先发现和预防不合格品的生产。,第三十一页，共八十页。,一、质量(zhling)管理的形成和发展,（三）全面质量管理阶段 特点：是一个组织以质量为中心,全员参与为基础及全过程的管理。管理的对象是全面的（产品质量；工作质量）；管理的范围是全面的（生产制造过程；开发(kif)设计和销售服务）；参加管理的人员是全面的；管理质量的方法是全面的。,第三十二页，共八十页。,二、质量(zhling)管理原则,ISO9000：2000提出的八项质量管理：以顾客为关注焦点；领导作用；全员参与；过程方法；管理
15、的系统方法；持续改进；基于事实(shsh)的决策方法；与供方互利的关系。,第三十三页，共八十页。,三、有关(yugun)质量管理的几个概念,（一）质量 质量(Quality)：“一组固有特性满足要求的程度”。如药品的“固有特性”是指药品的有效性、安全性。而人为赋予的特性，不是固有特性如：产品(chnpn)的价格，产品(chnpn)的所有者等。,第三十四页，共八十页。,三、有关(yugun)质量管理的几个概念,（二）质量(zhling)管理 质量管理（Quality Management）:在质量方面指挥和控制组织的协调活动。,质量(zhling)管理,质量策划,质量保证,质量控制,质量改进,第
16、三十五页，共八十页。,三、有关(yugun)质量管理的几个概念,（三）质量体系 质量体系(quality system)是为实施管理所需的组织结构、程序、过程和资源。质量(zhling)体系的对内功能是质量(zhling)管理；对外功能是质量(zhling)保证。,第三十六页，共八十页。,第三节 药品生产质量管理(gunl)规范,第三十七页，共八十页。,药品生产(shngchn)质量管理规范是在药品生产全过程中,保证生产出优质药品的管理制度。我国现行的药品生产质量管理规范,是1998年国家药品监督管理局颁发的。,第三十八页，共八十页。,一、GMP制度(zhd)的概述,（一）GMP制度(zhd)的由来（1）从适用范围角度分类,GMP分类(fn li),国际性质的GMP,国家权力机构颁布的GMP,工业组织制定的GMP,第三十九页，共八十页。,一、GMP制度(zhd)的概述,（一）GMP制度(zhd)的由来（1）按性质分类,第四十页，共八十页。,一、GMP制度(zhd)的概述,（二）几种GMP简介(1)美国的GMP:美国的药品生产管理规范缩写(suxi)为CGMP。CGMP的制定原则是:通用