1、第 51 卷 第 6 期2023 年 6 月Cotton Textile Technology国内外医用一次性防护服标准对比分析栗晓蕾 单毓馥 钱晓明 师云龙（天津工业大学，天津，300387）摘要：为完善我国医用一次性防护服的性能指标，介绍了中国、欧盟、美国和日本医用防护服的执行标准。从防护性能、力学性能以及舒适性能三方面进行分类对比，分析了国内外医用防护服标准的优势与不足。认为：我国医用一次性防护服标准整体规定较全面，但还应补充制订阻水、微生物穿透、撕破强力、抗穿刺、顶破强力等指标，同时提升透湿指标，使医用一次性防护服更符合实际使用需求。关键词：医用防护服；性能；标准；舒适性；隔离服；一次
2、性防护中图分类号：TS177 文献标志码：A 文章编号：1000-7415（2023）06-0029-06Comparison and analysis of domestic and foreign medical disposable protective clothing standardLI Xiaolei SHAN Yufu QIAN Xiaoming SHI Yunlong（Tiangong University，Tianjin，300387，China）Abstract In order to complete performance indexes of domestic me
3、dical disposable protective clothing，executive standard of medical protective clothing in China，European Union，United States and Japan were introduced and compared by classification from three aspects as protection performance，mechanical performance and comfort.The advantages and disadvantages of do
4、mestic and foreign medical protective clothing standard were analyzed.It is considered that standards of domestic medical disposable protective clothing is overall comprehensive.But water blocking，microorganism penetration，tear strength，puncture resistance，bursting strength and so on should be added
5、.Meanwhile，moisture permeance index should be increased to ensure medical disposable protective clothing meeting practical application requirements better.Key Words medical protective clothing，performance，standard，comfort，isolation suit，disposable protection目前我国处于新冠疫情防控常态化的阶段，国家卫健委已宣布将新冠病毒肺炎纳入国家“乙类”
6、传染病，并按“甲类”传染病管理1。在易被病毒感染的环境下，医用防护服已经成为医务工作人员的必需品，它能够阻隔来自患者的血液、体液、分泌物以及空气中的飞沫和颗粒物等，为医务工作者的身体健康提供保障。医用防护服广义上分为医用一次性防护服、隔离服和手术衣等2。但我们通常所说的医用防护服是狭义上的概念，指的是医用一次性防护服。现阶段我国医用一次性防护服产品标准仍存在需要改进的地方，与国外相比不论是在防护性能，还是在力学性能方面都存有差异，侧重点各不相同。本研究对中国、欧盟、美国以及日本医用防护服的产品标准进行对比，分析各国医用防护服在防护性能、力学性能以及舒适性能上的差异，为提高我国医用一次性防护服的
7、防护性以及舒适性提供意见和参考。1 国内医用一次性防护服标准我国医用一次性防护服采用的是由国家质量监督检验检疫总局、国家标准化管理委员会发布的标准 GB 190822009 医用一次性防护服技术要求，该标准的适用范围为医务人员在工作时接触具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物、空基金项目：天津市应用基础与前沿技术研究计划重点项目（16JCZDJC36400）；天津市科技计划资助项目（14TXGCCX00014）；基于热防护要求的人体-服装-环境的生理学模型研究，中国纺织工业联合会应用基础研究项目（J201805）作者简介：栗晓蕾（1997），女，在读硕士研究生；单毓馥，通信作者，副教授，收稿日
8、期：2022-12-20】【29第 51 卷 第 6 期2023 年 6 月Cotton Textile Technology气中的颗粒物等提供阻隔、防护作用的医用一次性防护服。同时规定了医用一次性防护服的液体阻隔性能、微生物指标、力学性能以及接触舒适性等性能指标和测试方法，并且还对医用一次性防护服的结构款式和外观要求进行了规范。其具体性 能 指 标 要 求：抗 渗 水 性 为 静 水 压 不 小 于1.67 kPa、透湿量不小于 2 500 g/（m2 24 h）、表面抗湿性不小于 3级；抗合成血液穿透性共分为 6个等级（6 级不小于 20 kPa，5 级不小于 14 kPa，4 级不 小
9、于 7 kPa，3 级 不 小 于 3.5 kPa，2 级 不 小 于1.75 kPa，1 级不小于 0 kPa）；关键部位材料的断裂强力不小于 45 N，关键部位材料的断裂伸长率不小于 15%；对非油性颗粒的过滤效率不小于70%；损毁长度不大于 1 200 mm，续燃时间不大于 15 s，阴燃时间不大于 10 s；防护服的带电量不大于 0.6 C/件，静电衰减时间不大于 0.5 s，原发性皮肤刺激记分应不大于 1，微细菌菌落总数不大于200 CFU/g，环氧乙烷残留量不大于10 g/g。相关的行业技术标准还有由国家食品药品监督管理总局发布的 YY/T 14992016 医用防护服的液体阻隔性
10、能和分级，该标准的适用范围为具有液体阻隔性和微生物阻隔性的防护服，其具体性能指标如表 1所示。2 国外医用一次性防护服标准2.1欧盟标准欧盟医用防护服采用的是由欧洲标准化委员会 CEN 发布的标准 EN 141262003 Protective ClothingPerformance Requirements and Tests Methods for Protective Clothing Against Infective Agents，该标准的适用范围为防感染的一次性使用和可重复使用的防护服，但不适用于手术衣。该标准规定了防护服对防止污染物质渗透的性能指标和测试方法，且将性能指标进行了分
11、级处理，并对防护服的穿着舒适性提出了一定要求。而对于力学性能、阻燃性能以及接缝处的性能要求，则按 照 标 准 中 引 用 的 PrEN 143252003 Protective Clothing Against ChemicalsTest Methods and Performance Classification of Chemical Protective Clothing Materials，Seams，Joins and Assemblages 进行。具体的等级分类及性能要求如表 2所示。2.2美国标准美国医用防护服采用的是由美国医疗器械检测协会 AAMI 发布的修订版 AAMI PB
12、702012Liquid Barrier Performance and Classification of Protective Apparel and Drapes Intended for Use in Health Care Facilities 和美国国家消防协会 NFPA 发布的 NFPA 19992018 Standard on Protective Clothing and Ensembles for Emergency Medical Operations。AAMI PB702012标准适用范围为一次性使用和可重复使用的防护服，该标准主要规定了防护产品的液体阻隔性能和微生物渗
13、透能力。NFPA 19992018 标准适用范围为一次性和多用途急救医用防护服，以及手套、面罩等防护配件，该标准不仅规定了防护服的液体阻隔性能、微生物渗透能力，还规定了其物理力学性能，并对服装的细节设计和接触舒适性提出了基本要求，与前者相比标准范围较为全面。美国标准的具体性能指标如表 3、表 4所示。2.3日本标准日本医用防护服采用的是由日本工业标准调查会制定发布的标准 JIS T 8122：2015 生物学的危険物質対防護服，该标准的适用范围为防止生物危害的一次性使用和可重复使用的防护产品，包括全身防护服、局部防护服和局部防护装备。该标准规定了防护服的液体阻隔性能、微生物穿透能力以及污染物质
14、突破时间的性能指标和测试方法，并要求液体渗透性不允许达到标准污染面积 3 倍以上，具体的等级分类及性能要求如表 5所示。表 1YY/T 14992016中的性能要求分类1级2级3级4级阻水性能冲击穿透4.5 g冲击穿透1 g 静水压20 cm H2O冲击穿透1 g 静水压50 cm H2O抗合成血液穿透性/kPa无要求无要求无要求13.8 kPa下无穿透微生物穿透性/kPa无要求无要求无要求13.8 kPa下无穿透】【30第 51 卷 第 6 期2023 年 6 月Cotton Textile Technology3 国内外医用一次性防护服标准对比以上主要介绍了中国、欧盟、美国和日本医用防护服
15、的执行标准，现将各国医用一次性防护服标准从防护性能、力学性能以及舒适性三方面进行对比分析。3.1防护性能医用防护服的防护性能是指对通过介质传播的微生物的阻隔能力，传播形式包括水、患者的血液或体液、气溶胶颗粒物等。基于医用防护服的实际用途，防护性能是其最为关键的性能指标，主要包括液体阻隔性、微生物穿透性以及气溶胶颗粒物阻隔性。3.1.1液体阻隔性能3.1.1.1阻水性能在各国标准液体阻隔性的测试方法中，GB 190822009 采用抗静水压试验和沾水试验来测表 2EN141262003、PrEN 143252003中的性能要求分类1级2级3级4级5级6级分类1级2级3级4级5级6级抗合成血液穿透
16、性/kPa01.753.571420耐磨性（周期数）101005001 0001 5002 000微生物穿透性/kPa01.753.571420撕裂强力/N10204060100150污染物质渗透时间 t/mint1515t3030t4545t606075顶破强力/kPa4080160320640850抗污染液体气溶胶渗透性1log335断裂强力/N30601002505001 000抗穿刺性/N51050100150250抗污染固体颗粒渗透性2log cfu31305075125300500表 3NFPA 19992018中的性能要求分类一次性紧急医疗防护服多用途紧急医疗防护服分类一次性紧急医疗防护服多用途紧急医疗防护服阻水性能无液体渗透无液体渗透接缝强力/N50222.5吸水性/%30抗合成血液穿透性无液体渗透无液体渗透阻燃性能/s火焰蔓延时间3.5火焰蔓延时间3.5微生物穿透性PhiX174噬菌体不穿透PhiX174噬菌体不穿透总热损失/（Wm-2）450450顶破强力/N66178蒸发阻力/Pa （m2 W）-130抗穿刺性/N1225断裂强力/N66225.5水汽透过率/g