1、2012天津(tin jn)灏洋生物医用级产品宣传册,第一页，共二十七页。,医用级人外周血淋巴细胞分离(fnl)液,天津灏洋生物生产的人外周血淋巴细胞分离液注册并获得由国家食品药品监督管理局颁发(bnf)的医疗器械产品注册证，广泛用于临床诊断及免疫治疗。,货号：LTS107705 规格(gug)：200ml,第二页，共二十七页。,生产工艺,产品原料及包装品均具有可追溯性生产用水为符合(fh)2010版中国药典相关规定的注射用水生产环境控制及生产条件严格服从国家GMP标准及流程,第三页，共二十七页。,质量(zhling)控制,严格控制产品无菌、低内毒素水平，整个生产流程完全按照GMP标准操作，保
2、证产品各项高性能指标。生产完成后灯检监测(jin c)以保证产品溶液的澄明度、可见异物及不溶性微粒等性能指标符合国家标准。40nm过滤去除病毒。,第四页，共二十七页。,认证(rnzhng),本产品(chnpn)于2011年注册并获得由国家食品药品监督管理局颁发的医疗器械注册证。,第五页，共二十七页。,产品(chnpn)优势,澄明度、可见异物及不溶性微粒(wil)国家及行业标准中规定产品每50ml溶液中含10m以上的不溶性微粒应在20粒以下，含25m以上的不溶性微粒应在5粒以下。本分离液系列溶液澄清度高，溶液中可见异物及不溶性微粒每50ml溶液中10m以上的不溶性微粒为5粒以下，完全满足甚至优于
3、国家、行业标准及其他品牌同类产品。,第六页，共二十七页。,2.细菌(xjn)内毒素,细菌内毒素对细胞有毒害作用，高水平内毒素含量会导致细胞死亡。本分离液系列产品经多次活性炭处理，使其内毒素含量降低为小于0.5EU/ml至小于0.06EU/ml，远远优于国内外各品牌同类产品。各批次产品使用中华鲎试剂（TAL）根据2010年中国(zhn u)药典中凝胶法检测细菌内毒素中所述方法进行监控以保证质量，使其广泛用于临床诊断及免疫治疗。,第七页，共二十七页。,3.包装(bozhung),本分离(fnl)液系列产品使用PETG瓶无菌灌装。PETG瓶透明度高、耐化学药剂、抗应力白化能力强，产品灌装后无内溶物产
4、生，符合国际GMP产品标准并保证本系列分离液溶液的高澄清度。,第八页，共二十七页。,其他(qt)临床用细胞分离液,医用级人造血(zo xu)干细胞分离液医用级人间充质干细胞分离液医用级人单个核细胞分离液医用级人中性粒细胞分离液试剂盒医用级人单核细胞分离液试剂盒,第九页，共二十七页。,医用级人造血(zo xu)干细胞分离液,用于人造血干细胞分离生产流程符合现行GMP标准高澄清度、低热原、无细胞毒性(d xn)所分离细胞纯度好、活性高、复性强,相关试剂：脐带(qdi)保存液、干细胞重悬液、全血及组织匀浆稀释液、人造血干细胞扩增系统、细胞洗涤液、造血干细胞流式检测系列及干细胞冻存液等。,货号：LGS
5、106805 规格：200ml,第十页，共二十七页。,医用级人间(rnjin)充质干细胞分离液,用于人间充质干细胞分离生产流程符合现行GMP标准(biozhn)高澄清度、低热原、无细胞毒性所分离细胞纯度好、活性高，复性强,相关(xinggun)试剂：脐带保存液、全血及组织匀浆稀释液、人间充质干细胞扩增系统、细胞洗涤液、间充质干细胞流式检测系列及干细胞冻存液等。,货号：LGS107305 规格：200ml,第十一页，共二十七页。,医用级人单个核细胞(xbo)分离液,用于人单个核细胞分离生产流程符合现行GMP标准高澄清(chngqng)度、低热原、无细胞毒性所分离细胞纯度好、活性高、复性强,相关(
6、xinggun)试剂：全血及组织匀浆稀释液、细胞无血清培养液、细胞洗涤液及细胞冻存液等。,货号：LDS107505 规格：200ml,第十二页，共二十七页。,医用级人中性(zhngxng)粒细胞分离液试剂盒,用于人中性粒细胞分离(fnl)生产流程符合现行GMP标准高澄清度、低热原、无细胞毒性所分离细胞纯度好、活性高、复性强,相关(xinggun)试剂：全血及组织匀浆稀释液、细胞无血清培养液、细胞洗涤液及细胞冻存液等。,货号：LZS1113105 规格：450ml/Kit,第十三页，共二十七页。,医用级人单核细胞分离(fnl)液试剂盒,用于人单核细胞分离(fnl)生产流程符合现行GMP标准高澄清
7、度、低热原、无细胞毒性所分离细胞纯度好、活性高、复性强,相关试剂：全血及组织匀浆稀释液、细胞(xbo)无血清培养液、细胞(xbo)洗涤液及细胞(xbo)冻存液等。,货号：TBD2011H05 规格：450ml/Kit,第十四页，共二十七页。,无血清(xuqng)细胞扩增系统,第十五页，共二十七页。,人造血(zo xu)干细胞扩增系统,内含人造血干细胞培养液一瓶及添加剂一支用于造血干和祖细胞培养无动物源性血清(xuqng)及蛋白高安全性、无细胞毒性、低热原（内毒素0.5EU/ml）、无菌、无支原体、无病毒培养基在现行的GMP标准下生产所培养的细胞保持未分化状态，具有卓越的细胞潜能,相关产品：各种
8、(zhn)细胞生长因子、细胞洗涤液、干细胞冻存液、细胞培养耗材等。,货号：TBD2012HSCM 规格：100ml/Kit,第十六页，共二十七页。,人间(rnjin)充质干细胞扩增系统,内含人间充质干细胞培养液一瓶及添加剂一支用于人间充质干细胞培养无动物源性血清及蛋白高安全性、无细胞毒性、低热原（内毒素0.5EU/ml）、无菌、无支原体、无病毒培养基在现行的GMP标准下生产所培养的细胞保持未分化状态，具有(jyu)卓越的细胞潜能,相关(xinggun)产品：各种细胞生长因子、细胞洗涤液、干细胞冻存液、细胞培养耗材等。,货号：TBD2012MSCM 规格：100ml/Kit,第十七页，共二十七页
9、。,人胚胎(piti)干细胞扩增系统,内含人胚胎干细胞培养液一瓶及添加剂一支用于人胚胎干细胞培养无动物源性血清及蛋白高安全性、无细胞毒性、低热原（内毒素0.5EU/ml）、无菌、无支原体、无病毒培养基在现行的GMP标准(biozhn)下生产所培养的细胞具有高效的增殖能力,相关产品：各种(zhn)细胞生长因子、细胞洗涤液、干细胞冻存液、细胞培养耗材等。,货号：TBD2012HDCM 规格：100ml/Kit,第十八页，共二十七页。,人DC树突状细胞(xbo)扩增系统,内含人DC树突状细胞培养液一瓶及添加剂一支用于人DC细胞培养无动物源性血清及蛋白高安全性、无细胞毒性、低热原（内毒素0.5EU/m
10、l）、无菌、无支原体、无病毒培养基在现行的GMP标准(biozhn)下生产所培养的细胞具有高效的增殖能力,相关(xinggun)产品：各种细胞生长因子、细胞洗涤液、细胞冻存液、细胞培养耗材等。,货号：TBD2012HDCM 规格：100ml/Kit,第十九页，共二十七页。,细胞(xbo)生长因子,第二十页，共二十七页。,各类细胞(xbo)鉴定系列,第二十一页，共二十七页。,其他相关试剂(shj)目录,第二十二页，共二十七页。,干细胞冻存液,用于干细胞冻存无动物源性血清高安全性、无细胞毒性、低热原（内毒素0.5EU/ml）培养基在现行的GMP标准下生产(shngchn)所冻存的细胞保持高复性,货
11、号：TBD2012SCP 规格(gug)：100ml,第二十三页，共二十七页。,脐带(qdi)保存液,用于脐带保存高安全性、无细胞(xbo)毒性、低热原（内毒素0.5EU/ml）培养基在现行的GMP标准下生产所保存的脐带细胞活性高、复性强,货号：TBD2012UCP 规格(gug)：100ml,第二十四页，共二十七页。,医用级耗材系列(xli)目录,第二十五页，共二十七页。,科研(k yn)级分离液系列产品,科研级分离液及其它相关产品在此查询价格(jig)及库存数量,第二十六页，共二十七页。,内容(nirng)总结,2012天津灏洋生物医用级产品宣传册。天津灏洋生物生产的人外周血淋巴细胞分离液注册并获得由国家食品(shpn)药品监督管理局颁发的医疗器械产品注册证，广泛用于临床诊断及免疫治疗。生产环境控制及生产条件严格服从国家GMP标准及流程。严格控制产品无菌、低内毒素水平，整个生产流程完全按照GMP标准操作，保证产品各项高性能指标。细菌内毒素对细胞有毒害作用，高水平内毒素含量会导致细胞死亡。所分离细胞纯度好、活性高、复性强,第二十七页，共二十七页。,