1、附录4 药品(yopn)收货与验收,唐惠明,第一页，共三十六页。,唐惠明,附录(fl)出台的背景,目前我国药品流通行业整体管理基础薄弱、专业技术人员缺乏、企业规模偏小、行业集约化程度较低，对于新修订药品GSP提出的新的管理措施、新的技术要求理解及实施(shsh)上存在较大难度，因此有必要借鉴我国药品GMP以及国际通行的规范编制方式，对于一些专业化程度高、技术应用先进、管理控制严格、流程作业标准化的专项内容，以附录的形式进行具体、统一、准确、规范的要求，以保证新修订药品GSP新引入的各项质量控制手段在质量管理关键环节，特别是药品质量高风险环节能得到正确的实施和应用，切实起到“防范质量风险、杜绝质
2、量事故”的实施目标。,第二页，共三十六页。,唐惠明,附录(fl)的作用,第三页，共三十六页。,唐惠明,附录4 药品收货与验收(ynshu)简介,药品收货与验收活动是药品经营(jngyng)企业确保所采购的药品已经实际到达，检查到达药品的数量和质量，确保与交接手续有关的文件都已经登记并交给有关人员的工作过程，是控制实物药品质量的第一关，也是避免药品差错的重要环节。附录药品收货与验收共19条，明确了到货验收时检查的具体内容，强调了冷藏、冷冻药品到货时应当检查的项目，明确了到货药品与采购记录不符等情况的处理办法，细化了退货药品的管理措施，对实施电子监管的药品及验收记录等内容也做了详细的规定，使企业在
3、实际操作中，能更好地掌握和实施药品GSP。,第四页，共三十六页。,唐惠明,附录4 药品(yopn)收货与验收,要求企业强化药品的收货与验收工作，把好药品经营活动的“收货验收关”，保证药品质量。要求企业制定药品收货与验收标准，使收货验收工作有标准依据，明确了责任(zrn)部门和处理方法。,第五页，共三十六页。,唐惠明,附录(fl)4 药品收货与验收,保证药品运输环节的质量。通过(tnggu)对运输工具、在途时限以及冷藏冷冻药品的运输途中和到货时的温度情况，严把运输环节药品质量的控制。,第六页，共三十六页。,唐惠明,附录(fl)4 药品收货与验收,保证药品运输(ynsh)环节的质量。通过对运输(y
4、nsh)工具、在途时限以及冷藏冷冻药品的运输(ynsh)途中和到货时的温度情况，严把运输(ynsh)环节药品质量的控制。,第七页，共三十六页。,唐惠明,附录(fl)4 药品收货与验收,保证到货药品(yopn)是本企业采购的药品(yopn)。,第八页，共三十六页。,唐惠明,附录(fl)4 药品收货与验收,核实(hsh)到货药品供货来源和发货药品准确。,第九页，共三十六页。,唐惠明,附录(fl)4 药品收货与验收,对到货药品与采购记录不符时的处理(chl)办法。收货人员明确做法，准确处理(chl)收货时发生的异常问题。,第十页，共三十六页。,唐惠明,附录(fl)4 药品收货与验收,收货人员对药品外
5、包装情况进行判断，明确当到货药品出现破损(p sn)、污染、标识不清等情况的处理要求，简化工作环节，提高工作效率。,第十一页，共三十六页。,唐惠明,附录(fl)4 药品收货与验收,对待(dudi)验区的具体要求。,第十二页，共三十六页。,唐惠明,附录4 药品(yopn)收货与验收,企业根据药品特性明确验收时限，避免因为验收时间(shjin)过长造成药品的质量风险。,第十三页，共三十六页。,唐惠明,附录4 药品(yopn)收货与验收,通过对到货药品(yopn)证明文件的核实，保证药品(yopn)的合法合规性。,第十四页，共三十六页。,唐惠明,附录(fl)4 药品收货与验收,对到货药品证明文件的核
6、实，保证(bozhng)药品的合法合规性。,第十五页，共三十六页。,唐惠明,附录4 药品(yopn)收货与验收,对到货药品证明文件的核实(hsh)，保证药品的合法性。,第十六页，共三十六页。,唐惠明,附录4 药品(yopn)收货与验收,规定了药品验收的抽样原则(yunz)，从而保证了抽样的代表性。,第十七页，共三十六页。,唐惠明,附录(fl)4 药品收货与验收,规定(gudng)了药品验收的抽样原则，从而保证了抽样的代表性。,第十八页，共三十六页。,唐惠明,附录4 药品(yopn)收货与验收,具体规定了验收人员检查核对(h du)的具体内容，细化了检查标准。,第十九页，共三十六页。,唐惠明,附
7、录(fl)4 药品收货与验收,规定了验收人员检查(jinch)核对的具体内容，细化了检查(jinch)标准。,第二十页，共三十六页。,唐惠明,附录4 药品(yopn)收货与验收,规定了验收人员检查核对(h du)的具体内容，细化了检查标准。,第二十一页，共三十六页。,唐惠明,附录4 药品(yopn)收货与验收,规定了验收人员(rnyun)检查核对的具体内容，细化了检查标准。,第二十二页，共三十六页。,唐惠明,附录(fl)4 药品收货与验收,规定(gudng)了验收人员检查核对的具体内容，细化了检查标准。,第二十三页，共三十六页。,唐惠明,附录4 药品(yopn)收货与验收,规定了验收(ynsh
8、u)人员检查核对的具体内容，细化了检查标准。,第二十四页，共三十六页。,唐惠明,附录(fl)4 药品收货与验收,规定(gudng)了验收人员检查核对的具体内容，细化了检查标准。,第二十五页，共三十六页。,唐惠明,附录(fl)4 药品收货与验收,对于(duy)不开箱检查的验收情况做了规定。,第二十六页，共三十六页。,唐惠明,附录(fl)4 药品收货与验收,专门(zhunmn)对收购地产中药材企业的要求。,第二十七页，共三十六页。,唐惠明,附录(fl)4 药品收货与验收,加强退货药品的管理，详细规定了退货药品必须是本企业售出的药品，严格规定了冷藏冷冻药品的退货条件，对退回(tuhu)药品的抽样原则
9、也做了具体的规定。,第二十八页，共三十六页。,唐惠明,附录4 药品(yopn)收货与验收,加强退货药品的管理，详细规定了退货药品必须是本企业(qy)售出的药品，严格规定了冷藏冷冻药品的退货条件，对退回药品的抽样原则也做了具体的规定。,第二十九页，共三十六页。,唐惠明,附录4 药品(yopn)收货与验收,对于检查验收结束后的工作(gngzu)要求，避免漏验和重复验收的情况发生。,第三十页，共三十六页。,唐惠明,附录4 药品(yopn)收货与验收,明确了验收环节(hunji)与仓储环节(hunji)的衔接，明确了库存记录是由仓储部门建立。,第三十一页，共三十六页。,唐惠明,附录4 药品(yopn)
10、收货与验收,对验收记录的项目进行了详细的要求，对销售退货药品要求建立专门的验收记录，对验收不合格(hg)的药品要求注明不合格(hg)事项及处置措施，保证了药品的可追溯性。,第三十二页，共三十六页。,唐惠明,附录(fl)4 药品收货与验收,对验收记录的项目进行了详细的要求，对销售(xioshu)退货药品要求建立专门的验收记录，对验收不合格的药品要求注明不合格事项及处置措施，保证了药品的可追溯性。,第三十三页，共三十六页。,唐惠明,附录4 药品(yopn)收货与验收,细化了对于电子监管药品的扫码和上传要求(yoqi)，保证了电子监管药品的精细化管理。,第三十四页，共三十六页。,唐惠明,附录4 药品(yopn)收货与验收,对直调药品(yopn)的验收所做的具体规定，保证直调药品(yopn)处于受控状态。,第三十五页，共三十六页。,内容(nirng)总结,附录4 药品收货与验收。从批发企业采购(cigu)药品的，检验报告书的传递和保存，可以采用电子数据的形式，但要保证其合法性和有效性。（一）检查运输储存包装的封条有无损坏，包装上是否清晰注明药品通用名称、规格、生产厂商、生产批号、生产日期、有效期、批准文号、贮藏、包装规格及储运图示标志，以及特殊管理的药品、外用药品、非处方药的标识等标记,第三十六页，共三十六页。,