1、泰索帝用于NSCLC术后辅助(fzh)化疗,第一页，共二十五页。,内容(nirng),NSCLC辅助化疗的定义NSCLC辅助化疗的目的及必要性完全切除NSCLC辅助化疗随机(su j)III期临床试验及结论NCCN指南推荐泰索帝用于NSCLC辅助化疗NSCLC辅助化疗患者的选择和最佳周期数总结,第二页，共二十五页。,辅助化疗(hu lio)的定义,何谓辅助(fzh)化疗:在有效的局部治疗（主要为手术治疗）消除原发肿瘤或主要肿瘤病灶后针对可能存在的微转移病灶，为防止转移、复发而进行的补充性化疗。,第三页，共二十五页。,NSCLC辅助化疗(hu lio)的目的及必要性,消灭残存的癌组织(zzh)，
2、提高长期生存率IA期 NSCLC:有分歧IB-期 NSCLC:观点一致,必要,第四页，共二十五页。,完全切除(qich)NSCLC辅助化疗随机III期临床试验,ASCO 2003,生存(shngcn)结果,辅助(fzh)化疗,分期,病例数,研究,2.5%OS 5yrs,UFT 2yrs,IA,IB,979,JLCRG,4.1%OS 5yrs,Cisplatin-based 3-4,I-III,1867,IALT,第五页，共二十五页。,完全切除NSCLC辅助(fzh)化疗随机III期临床试验,ASCO 2004,12%OS 4yrs,Taxol+Carbo 4,IB,344,CALGB 9633
3、,15%OS 5yrs,Vinorelbine+Cis 4,IB,II(not T3N0),482,JBR 10,4.6%OS 5yrs7.0%OS 7yrs,UFT,Early,2003,Japan Meta,第六页，共二十五页。,完全(wnqun)切除NSCLC辅助化疗随机III期临床试验,ASCO 2005,8.6%OS 5yrs,Vinorelbine+Cis 4+/-DXT,IB,II,IIIA,840,ANITA,第七页，共二十五页。,化疗(hu lio)效果 p=0.004,LACE IPD 荟萃(hucu)分析,ASCO 2006,第八页，共二十五页。,辅助化疗(hu lio)
4、能改善生存，降低死亡风险 辅助化疗(hu lio)具有较佳的安全性,NSCLC辅助化疗试验(shyn)结论,第九页，共二十五页。,关于NSCLC辅助(fzh)化疗的专家共识,2003：基于几个大样本期临床研究的结果,对早期NSCLC 根治性手术后患者(hunzh)是否需要常规进行辅助化疗有望达 成共识_需要2005:非小细胞肺癌的辅助化疗是否需要的争论已经结束!对于PS评分好、完全手术后的非小细胞肺癌患者推荐 采用以铂类为基础的辅助化疗2006：LACE：辅助化疗完全切除&期NSCLC治疗的新标准2008：非小细胞肺癌NCCN指南最新版推荐含泰索帝方案为NSCLC 辅助化疗标准方案,Kathe
5、rine M.W.Pisters,N Engl J Med 2005;352:2640-42,第十页，共二十五页。,辅助化疗方案(fng n)选择：NCCN指南最新推荐,第十一页，共二十五页。,辅助化疗(hu lio)方案选择：NCCN指南最新推荐,TAX326,第十二页，共二十五页。,TAX326:治疗(zhlio)方案,随机化,泰索帝 75 mg/m2 IV+顺铂 75 mg/m2 IV q 3 wk,泰索帝 75 mg/m2 IV+卡铂 AUC 6 IV q 3 wk,长春(chn chn)瑞滨 25 mg/m2 IVd 1,8,15,22+顺铂 100 mg/m2 IV d 1 q 4
6、 wk,激素预处理:泰索帝治疗组 地塞米松(d si m sn)8 mg PO bid 6 doses(在泰索帝静滴前12小时给予首剂),分层:Stage(IIIB or IV)地理区域,Gralla RJ,et al.Proc Am Soc Clin Oncol 2002;21:310a.(abstr&poster 1196),第十三页，共二十五页。,泰索帝/顺铂,长春(chn chn)瑞滨/顺铂,累计(li j)概率,1.00.90.80.70.60.50.40.30.20.10.0,03691215182124273033,生存(shngcn)时间(月),P=.044,Adjusted
7、Log-Rank1-年生存：DC 46%vs VC 41%2-年生存：DC 21%vs VC 14%Median survival:11.3 vs 10.1 mo,Gralla RJ,et al.Proc Am Soc Clin Oncol 2002;21:310a.(abstr 37(suppl 6):S154.(abstr&oral presentation 562),TAX326 总生存,第十四页，共二十五页。,ORR32*25*CR 2 2 PR 30 23SD 43 42 PD18 21*p=.029(Fishers Exact Test),长春(chn chn)瑞滨/顺铂(n=40
8、4),泰索帝/顺铂(n=408),Fossella FV.Eur J Cancer 2001;37(suppl 6):S154.(abstr&oral presentation 562),%of 患者(hunzh),TAX326:缓解(hun ji)率(ITT),第十五页，共二十五页。,泰索帝与长春碱类相比的荟萃(hucu)分析,N=2867Meta分析(fnx)7 项随机研究MEDLINECANCERLITCochrane Library,R,患者特征(tzhng):未经治疗,泰索帝-为主的化疗*(n=1638),*泰索帝+铂类化合物:3 项试验*泰索帝+吉西他滨:2项试验*泰索帝 单药化疗
9、:2项试验,长春瑞滨单药-或长春碱为主的化疗*(n=1633),*长春碱类+铂类化合物:6 项试验*长春瑞滨单药化疗:1项试验,主要终点:OS,中性粒细胞减少,SAE,注：长春碱包括长春瑞滨/长春地辛,第十六页，共二十五页。,泰索帝与长春碱类相比的荟萃(hucu)分析,生存率的预后因素治疗对生存率的影响(yngxing)（按预后因素校正）,体重(tzhng)：BMI 18.5 kg/m 比 18.5 体力状态：2 比 0-1性别：男比女分期：IV期比IIIb期,1.34 1.13;1.591.34 1.09;1.641.23 1.10;1.351.20 1.07;1.35,HR 95%CI,.
10、0007.0047.0003.0016,P值,Douillard 等.WCLC 2007：B3-05.,.011,0.88 0.80;0.97,泰索帝比长春碱类,第十七页，共二十五页。,泰索帝与长春碱类相比(xin b)的荟萃分析各亚组的结果一致,1.25,1.00,0.50,0.75,试验(shyn),HR 95%CI,N,男女,年龄(ninlng)75岁,PS 0-1PS 2,非鳞癌鳞癌其他,IIIb期IV期,合计,2169667,2614222,2474179,1695781365,10551725,0.89 0.81;0.980.97 0.81;1.17,0.92 0.84;1.000
11、.68 0.50;0.93,0.93 0.85;1.020.71 0.51;0.97,0.91 0.81;1.010.87 0.74;1.020.93 0.73.1.19,0.95 0.82;1.090.89 0.80;0.99,0.90 0.83;0.98p=.017,有利于泰索帝,Douillard 等.WCLC 2007：B3-05.,有利于长春碱类,第十八页，共二十五页。,泰索帝与长春碱类相比(xin b)最新的荟萃分析：所有安全性结果,Douillard 等.J Thorac Oncol.2007;2：939-946.,0.5,1.5,1.00,结果(ji gu),有利于泰索帝,OR
12、 95%CI,P值,3-4级中性粒细胞减少症发热(f r)性中性粒细胞减少症3-4级SAESAE导致停药SAE导致死亡,0.59 0.38;0.890.57 0.35;0.940.68 0.55;0.840.61 0.34;1.100.76 0.48;1.21,.013.028.001.10.25,2.0,泰索帝方案的耐受性优于长春瑞滨/长春地辛方案,有利于长春碱类,第十九页，共二十五页。,NSCLC术后辅助化疗的患者(hunzh)选择,选择(xunz)病人是关键 PS 0-1 术后恢复快 并发症少 IB-IIIA期,第二十页，共二十五页。,NSCLC术后辅助(fzh)化疗禁忌症,不宜接受术后
13、辅助化疗的病人IA 期支气管肺泡(fipo)癌有合并症术后恢复慢不适于用含铂方案者全肺切除高龄,第二十一页，共二十五页。,NSCLC辅助(fzh)化疗：最佳治疗周期？,晚期NSCLC的随机临床研究显示出3周期化疗与6周期化疗疗效相近(Smith)4周期化疗与治疗(zhlio)至疾病进展的疗效相近(Socinski)维持治疗无明显临床效益在目前NSCLC辅助化疗随机临床试验中，辅助化疗均应用4周期目前无随机III期临床试验直接比较4周期化疗或4周期化疗辅助治疗NSCLC的疗效和安全性目前辅助化疗推荐34周期，不超过4周期,第二十二页，共二十五页。,NSCLC辅助化疗(hu lio)：总结,所有针
14、对IB-IIIA期患者的研究中接受以顺铂为基础的辅助化疗组死亡危险(wixin)一致下降以顺铂为基础的辅助化疗被推荐用于完全性手术切除的II 和 IIIA 期NSCLC患者含泰索帝的化疗方案及其他三代药物联合化疗方案成为NCCN推荐的辅助化疗方案,第二十三页，共二十五页。,谢谢(xi xie)!,第二十四页，共二十五页。,内容(nirng)总结,泰索帝用于NSCLC术后辅助化疗(hu lio)。IB,II,IIIA。2005:非小细胞肺癌的辅助化疗(hu lio)是否需要的争论已经结束。2006：LACE：辅助化疗(hu lio)完全切除&期NSCLC治疗的新标准。03691215182124273033。ORR32*25*。长春瑞滨/顺铂(n=404)。泰索帝/顺铂(n=408)。长春瑞滨单药-或长春碱为主的化疗(hu lio)*(n=1633)。谢谢,第二十五页，共二十五页。,