1、药 剂 学Pharmaceutics,第一页，共八十页。,药剂学课程内容,第一篇 药物制剂概论(giln)General discussion,第二篇 药物制剂基本(jbn)理论 Fundamental theories,第三篇 药物制剂新技术(jsh)和新剂型 Novel technology&dosage forms,第二页，共八十页。,第一篇 药物制剂概论(giln),第一章 绪 论第二章 液体制剂第三章 灭菌(mi jn)制剂与无菌制剂第四/五章 固体制剂第六章 半固体制剂第七章 气雾剂、喷雾剂与粉雾剂第八章 浸出技术与中药制剂,第三页，共八十页。,第九章 药物溶液的形成理论第十章 表
2、面活性剂第十一章 药物微粒分散(fnsn)系基础理论第十二章 药物制剂的稳定性第十三章 粉体学基础第十四章 流变学基础 第十五章 药物制剂的设计,第二篇 药物制剂的基本(jbn)理论,第四页，共八十页。,第十六章 制剂(zhj)新技术第十七章 缓释、控释制剂和迟释制剂第十八章 经皮吸收制剂第十九章 生物技术药物制剂,第三篇 药物制剂新技术(jsh)和新剂型,第五页，共八十页。,第一章 绪论(xln)Introduction,第一节 药剂学的概念(ginin)与任务,第二节 药剂学的分支(fnzh)学科,第三节 药物剂型与DDS,第四节 辅料在药物制剂中的应用,第五节 药典与药品标准简介,第六节
3、 GMP,GLP,GCP,第七节 药剂学的沿革与发展,第六页，共八十页。,药物、药品(yopn)、药物制剂、剂型、药剂学、制剂学,二、药剂学的任务(rn wu),第一节 药剂学的概念(ginin)与任务,一、药剂学相关概念,理论、应用、研究、开发,第七页，共八十页。,一、药剂学的概念(ginin),药剂学-是研究药物制剂的基本理论(lln)、处方设计、制备工艺和合理应用的综合性技术科学.,药剂学(Pharmaceutics)is the discipline of pharmacy that deals with all facets of the process of turning a n
4、ew chemical entity(NCE)into a medication able to be safely and effectively used by patients.,第八页，共八十页。,概念(ginin)内涵,药剂学研究的对象是药物制剂药剂学研究内容是关于药物制剂 基本理论 处方设计 制备工艺 合理应用(yngyng)药剂学特点是一门综合性技术科学,第九页，共八十页。,药剂学研究(ynji)内容,乳酸(r sun)左氧氟沙星 1.0 g氯化钠 8.9 g水 适量共制 1000ml,质检(zh jin)包装105 30min,煮15 min,氯化钠浓溶液注射用水800ml活性
5、炭,乳酸左氧氟沙星注射用水,煮30min,过滤分装,100ml/瓶,左氧氟沙星注射液,1000ml,基本理论处方设计制备工艺合理用药,第十页，共八十页。,药剂学涉及(shj)学科,药剂学,数学(shxu)、物理学化学、生物化学、物理化学微生物学、生理学、药理学化工原理、机械设备,药剂学是一门综合性技术(jsh)科学.,第十一页，共八十页。,基本概念,药物(yow)(Drug)药品(drug products),能够(nnggu)用于诊断、缓解、治愈或预防疾病的化学物质.,Drug.A substance used in the diagnosis,treatment,or prevention
6、 of a disease or as a component of a medication.,药品是用于诊断、缓解(hun ji)、治愈或预防疾病的药物产品.,第十二页，共八十页。,药物(yow)剂型(Dosage forms),为适应治疗或预防的需要(xyo)而制备的不同给药形式.,基本概念,第十三页，共八十页。,基本概念,药物制剂(Pharmaceutical Preparations),为适应治疗或预防的需要(xyo)而制备的不同给药形式的具体品种.,第十四页，共八十页。,研究制剂制备工艺(gngy)及其基本理论的科学.,制剂(zhj)学(Pharmaceutical enginee
7、ring),药剂学(Pharmaceutics),是研究药物制剂的基本(jbn)理论、处方设计、制备工艺和合理应用的综合性技术科学.,基本概念,第十五页，共八十页。,二、药剂学任务(rn wu),药剂学基本理论(lln)的研究,新剂型的研究(ynji)与开发,新技术的研究与开发,新辅料的研究与开发,中药新剂型的研究与开发,生物技术药物制剂的研究与开发,制剂新机械和新设备的研究与开发,将药物制成适合于临床应用的剂型,第十六页，共八十页。,药物溶液(rngy)的形成理论表面活性剂药物微粒分散系的基础理论药物制剂的稳定性粉体学基础流变学基础药物制剂的设计,1.药剂学基本(jbn)理论,第十七页，共八
8、十页。,缓释、控释和靶向制剂自乳化药物(yow)传递系统固体脂质纳米粒载体脂质体药物传递系统阳离子脂质复合物,2.新剂型(jxng),第十八页，共八十页。,固体分散技术(jsh)包合技术微囊化技术纳米技术脂质体技术 球晶制粒技术,3.制剂(zhj)新技术,Carbon Nanotube,Cyclodextrin inclusion,第十九页，共八十页。,Zhuang Liu,et al.In vivo biodistribution and highly efficient tumour targeting of carbon nanotubes in mice,Nature nanotech
9、nology,2(2007)47-52.Drug Delivery with Carbon Nanotubes for In vivo Cancer Treatment,Cancer Res,2008;68(16):6652.,Circulation and long-term fate of functionalized,biocompatible single-walled carbon nanotubes in mice probed by Raman spectroscopy,PNAS,2008,105(5)1410.,Bar=500 nm,M.R.McDevitt,PET Imagi
10、ng of Soluble Yttrium-86-Labeled Carbon Nanotubes in Mice.PLoS ONE,2(9):e907,Carbon Nanotubes as a drug carrier,M.Prato,et al.,Functionalized Carbon Nanotubes in Drug Design and Discovery,Acc Chem Res.2008 Jan;41(1):60,第二十页，共八十页。,发展剂型(jxng)的关键 安全性 功能性 适应性 高效性,4.辅料(f lio)(Adjuvants),第二十一页，共八十页。,中药制剂已
11、从传统剂型(jxng)（丸、丹、膏、散）转向现代制剂，如注射剂、片剂、胶囊剂、滴丸剂、栓剂、软膏剂、气雾剂20多个中药剂型.,5.研发(yn f)中药制剂,清开灵注射液古方(gfng)安宫牛黄丸,第二十二页，共八十页。,清开灵注射液是在安宫牛黄丸的基础上研制(ynzh)而成的一种纯中药复方制剂主要成分：牛黄、水牛角、珍珠母、黄连、黄芩、栀子、金银花、板蓝根等具有清热解毒、化痰通络、醒神开窍之功效，临床上用于治疗多种疾病！临床不良反应的报道逐年增多，不少引起严重不良反应，导致患者死亡！,中药开发现状(xinzhung)急功近利！,第二十三页，共八十页。,第二十四页，共八十页。,第二十五页，共八十
12、页。,刺五加注射液事件(shjin),2008年10月5日，红河州第四人民医院患者在使用黑龙江省完达山制药厂生产的“刺五加注射液”时，突然出现(chxin)昏迷、血压降低等症状；其中3人死亡，另3人生命体征不稳定，情况不容乐观！同时红河州蒙自、泸西两县也相继出现了患者使用完达山制药厂生产的“刺五加注射液”出现不良反应情况.,第二十六页，共八十页。,2008.10.19日上午，卫生部通报陕西省延安市志丹县医院因使用山西太行药业股份有限公司生产(shngchn)的茵栀黄注射液(批号为071001).有4名新生儿发生不良反应，其中1名出生9天新生儿于10月11日死亡！经调查，该企业共生产茵栀黄注射液
13、26万支，已全部销往河北、山西、吉林、黑龙江、山东、云南、陕西和宁夏自治区共8省(区).卫生部要求各地立即停止该批号茵栀黄注射液的临床使用.,茵栀黄注射液事件(shjin),第二十七页，共八十页。,新华社北京2009.日电（记者崔静）国家(guji)药品不良反应监测中心日前发布了第期药品不良反应信息通报，提醒医疗机构医护人员和药品生产经营企业，警惕穿琥宁和炎琥宁注射剂的严重不良反应。,穿琥宁注射剂和炎琥宁注射剂穿心莲内酯琥珀酸半酯单钾盐在临床上均主要用于病毒性肺炎、病毒性上呼吸道感染的治疗。在国家药品不良反应监测中心的病例报告数据库中，两种产品的严重不良反应事件问题均较为突出，主要以全身性损害
14、为主。国家药品不良反应监测中心提醒，医护人员应仔细阅读产品说明书，严格掌握两种注射剂的适应症。医护人员在用药前应详细询问患者的过敏史，对曾发生过过敏反应的患者应禁止使用。对于(duy)穿琥宁注射剂，鉴于目前儿童用药尚无足够的临床资料，建议医护人员全面权衡用药利弊，严格掌握适用人群，慎用于儿童。,第二十八页，共八十页。,生物技术药物是指采用DNA重组技术或单克隆抗体(kngt)技术或其他新生物技术研制的基因、核糖核酸、酶、蛋白质、多肽、多糖药物。,6.生物(shngw)技术药物,第二十九页，共八十页。,生物技术(jsh)药物的特点,药理活性强，给药剂量小，药物本身毒副作用小。分子量大、稳定性差、
15、吸收性差、半衰期短。提取、纯化工艺复杂，极易染菌、腐败，而失活，并产生热原或致敏物质(wzh)，生产过程要求低温、无菌操作。,An insulin jet injector,第三十页，共八十页。,制剂生产向封闭、高 效、多功能、连续(linx)化和自动化的方向发展.,7.新机械(jxi)和新设备,第三十一页，共八十页。,第二节 药剂学的分支(fnzh)学科,工业药剂学 物理药剂学 药用高分子材料学生物药剂学 药物(yow)动力学临床药剂学,第三十二页，共八十页。,研究药物(yow)制成稳定制剂规律和生产设计的一门应用技术学科,是药剂学的核心.,主要任务 研究剂型及制剂生产的基本理论、工艺技术、
16、生产设备和质量管理.目的 为临床提供(tgng)安全、有效、稳定和便于使用的优质产品.,工业(gngy)药剂学Industrial pharmacy,第三十三页，共八十页。,内容：固相性质、结构、物态、药物分子的物理性质(wl xngzh)、不均匀分散系、溶液、离子平衡、溶解度、络合化学动力学、微粉学、流变学、热力学、药物分解因素、胶体化学.,物理药剂学（physical pharmacy)是运用物理原理、方法和手段，研究药剂学中有关剂型、制剂的处方设计、制备工艺、质量控制(kngzh)等内容的边缘学科.,第三十四页，共八十页。,物理(wl)药剂学（physical pharmacy),by Alfred N.Martin,Physical Pharmacy,Purdue University,第三十五页，共八十页。,药用高分子材料(cilio)学,药用高分子材料学（Polymers in pharmacy)主要介绍药剂学的剂型设计中和制剂处方中常用的合成和天然高分子材料的结构、制备、物理化学特征以及其功能(gngnng)与应用,第三十六页，共八十页。,生物药剂学（Biopharmac