1、持续不间断的抗结核药品供给,2023/7/4,1,第一页，共六十六页。,目 录,一、DOTS策略与不间断的药品供给二、我国的抗结核药品供给体系三、抗结核药品进展四、抗结核药品的管理五、督导与考核评价指标,2023/7/4,2,第二页，共六十六页。,一、DOTS策略与不间断的药品供给,2023/7/4,3,第三页，共六十六页。,承诺,监测,痰检,督导,DOTS策略Directly Observed Treatment Short-course,药品,2023/7/4,4,第四页，共六十六页。,一正规的药物供给系统与其它要素间的关系,政府的承诺，尤其是经费的承诺是正规药物供给系统的资源保障和组织机
2、构保证以发现涂阳肺结核为主的发现策略，可使有限的药品资源优先治疗传染源直接面视下的化疗管理DOT可以使药物发挥更大的疗效并减少耐药性的产生有效、规律地监察系统可以及时掌握药品的供给、发放、库存等情况，并评价治疗效果,2023/7/4,5,第五页，共六十六页。,DOTS-plus,在疫情较低的地区实施预防性治疗、多耐药结核病MDR-TB的治疗DOTS的局限性宗教信仰隐私地理,2023/7/4,6,第六页，共六十六页。,2023/7/4,7,第七页，共六十六页。,兵马未动 粮草先行 保证抗结核药品质量、保障药品供给是有效治愈病人的重要保证。做好抗结核药品供给与管理，也是现代结核病控制策略DOTS策
3、略的重要内容。,药品供给体系的重要性,2023/7/4,8,第八页，共六十六页。,国际社会非常重视药品的管理,WHO编印了一系列的抗结核药品管理方面的教材设立了全球抗结核病药品基金每年组织召开国际性的药品管理会议国际援助工程重视对药品的供给与管理日本、全球基金工程评估、DFB我国建立了一个持续不间断的药品供给体系药品的评价,2023/7/4,9,第九页，共六十六页。,联系电话 采访,2023/7/4,10,第十页，共六十六页。,2023/7/4,11,第十一页，共六十六页。,四药品短缺对结核病控制的影响,70年代以来，由于新的抗结核药品的不断出现，使得结核病疗程由18-24个月缩短为6-8个月
4、短程化疗短程化疗中由于药品短缺可引起耐药病人增加病人对治疗失去信心病人对结防机构失去信心造成病例丧失,2023/7/4,12,第十二页，共六十六页。,药品管理常见问题,治疗指南不一致的抗结核药品选择数量错误价格过高质量差药品丧失不正确的储存药品过期不合理的处方病人用药错误,2023/7/4,13,第十三页，共六十六页。,两次药物供给危机实例,1953-1984年，美国结核病疫情年递降率5.6%,结核不被重视 机构缩减 药厂缩减抗结核药品原料及成品数量 1991-1992年,出现了RFP、SM及局部二线药品的紧急短缺 CDC、FDA紧急指定厂家，刺激生产 危机缓解东欧罗马尼亚、保加利亚、波兰，以
5、往曾经是抗结核药品出口国，80年代由于经济危机 慢性药品供给短缺 加剧了疫情的上升,2023/7/4,14,第十四页，共六十六页。,1992年WHO对74个国家进行调查，1991年内有49%的国家出现局部药物或全部药物缺货、断货、无库存。无库存是药物供给欠佳的一个重要标志。,2023/7/4,15,第十五页，共六十六页。,我国在90年代之前，也经常出现局部药品短缺，如R、Z，1992年起，逐步开展结核病控制工程，推广板式组合包装，结防机构很少出现药品短缺。但目前在基层的医疗单位，单用药现象还比较严重主要是医疗单位没有全部的抗结核一线药品。,2023/7/4,16,第十六页，共六十六页。,二、我
6、国的抗结核药品供给体系,各级结核病防治机构要根据各年的结核病发现任务与指标，做好抗结核药品的需求测算。要求各省市、区每年应按照各个工程的不同要求，将第二年的药品需求与供给方案上报国家结核病预防控制中心，以便进行招标和生产。在工作实施中按照全国的统一要求及时进行调整。,2023/7/4,17,第十七页，共六十六页。,8月份，各省上报：本年度药品需求调整数量下年度病人发现数量测算,9月份中央汇总各省上报材料，提出本年度调整和下年度方案,10月份召开药品调整会，确定本年度调整数和下年度方案,12月份本年度调整数到位，下年度方案招标,4-6月份第一批药品到位,7-9月份第二批药品到位,2023/7/4
7、,18,第十八页，共六十六页。,2023/7/4,19,第十九页，共六十六页。,三、我国抗结核药品进展,单药及单药联合使用80年代之前,板式组合包装90年代初至今,抗结核复合制剂90年代末至今,开发新药未来,2023/7/4,20,第二十页，共六十六页。,一我国结核病防治规划的用药指南,使用的抗结核药品，必需符合中国药典对涂阳肺结核病人含重症涂阴病人，建议统一使用板式组合包装有方案地逐步推广使用抗结核复合制剂,2023/7/4,21,第二十一页，共六十六页。,二板式组合包装,即病人每次顿服的多种抗结核药物的片剂或胶囊，按规定方案和一定剂量压制在同一泡眼状聚乙烯(或其他材料)薄膜板上。,2023
8、/7/4,22,第二十二页，共六十六页。,板式组合包装的药品组成,2023/7/4,23,第二十三页，共六十六页。,药品包装材料的国家标准,药用聚氯乙烯(PVC)硬片 GB5663药品包装用铝箔 GBl225599铝塑泡罩包装 ZBC0800387 局部标准要点：,2023/7/4,24,第二十四页，共六十六页。,尺寸及其偏差mm,2023/7/4,25,第二十五页，共六十六页。,外观质量,2023/7/4,26,第二十六页，共六十六页。,密封性能试验：专用密封罐。真空度保持在8013Kpa持续30秒钟后，注入着色水，水面高出试样，恢复常压，应无液体渗入泡罩。湿热试验：放置于温度为4020C，
9、相对湿度为70%75%RH的试验容器内，经14日后取出，对药品进行检验，应符号标准要求。,2023/7/4,27,第二十七页，共六十六页。,抗结核组合药与散装药的化疗及管理的对照研究,生产工艺简单 不改变药品生物利用度高效易被患者接受减少药品配伍过失使用方便便于督导,缺 点：每板药品数量仍较多不同药品不是来自同一个厂家增加局部包装费用,2023/7/4,28,第二十八页，共六十六页。,三抗结核复合制剂Fix-Dose Combination,数种不同药物按照一定的剂量配方，混合制成一种复合制剂，其剂型可为片剂或胶囊。(异福酰胺,2023/7/4,29,第二十九页，共六十六页。,优点：高效，减少
10、耐药的发生毒副反响较小增加病人信任感提高顺从性减少药品配伍过失便于管理，减少R用于非结核治疗,2023/7/4,30,第三十页，共六十六页。,缺点：价格偏高GMP338 264与目前的国家推荐化疗方案不配伍药品质量难于控制,2023/7/4,31,第三十一页，共六十六页。,开发新药,需要财力、时间、评估、临床使用效果但随着HIV、MDR等的出现以及疫情的上升，新药的研究与开发，前景令人鼓舞。研究重点是寻找高效、低毒、减少服药数量和次数、缩短疗程、提高依从性的药物。,2023/7/4,32,第三十二页，共六十六页。,五、抗结核药品的管理,需求测算药品生产质量监测运输交割仓库管理药品报表督导评价,
11、2023/7/4,33,第三十三页，共六十六页。,抗结核药品管理系统,选 择,管理支持：组织、经费、信息管理和人力资源管理,分 发,采 购,使 用,政策和法律框架,2023/7/4,34,第三十四页，共六十六页。,选择：包括挑选高质量的抗结核药品和适当的剂量剂型。采购：包括确定需求的抗结核药品数量、选择采购方法、招标管理、制定合同条款、确保药品质量、保证合同履行。分发：包括办理交割手续、库存控制、库存管理、药品运输到药品库房和结防机构。使用：包括诊断、开具处方、分发药品和病人正确服药。,2023/7/4,35,第三十五页，共六十六页。,药品管理制度,6、杜绝过期,7、即时报告质量问题,8、不得
12、出售与挪用,9、县级病人药品领取单,10、保存好原始凭证,1、学法、执法,2、专库、专人,3、防潮、防火、防鼠、防盗,4、下拨程序、调拨单,5、明细帐目,2023/7/4,36,第三十六页，共六十六页。,2023/7/4,37,第三十七页，共六十六页。,?药品管理法?中药品贮存及管理的规定,医疗机构必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。药品质量是一个动态管理过程，药品生产、包装、检验、存贮、运输，任何一个环节管理出现问题，都有可能影响药品的质量。医疗机构同生产企业、经营企业一样，存贮保管也必须加强管理，同样必须具有各类药品存贮要求的设施和条件。
13、,2023/7/4,38,第三十八页，共六十六页。,贮存和管理的要求一,药品的存贮要有专用的设施；常温库0-300C，库房内相对湿度一般应保持在45-75。其他必要的设施包括调节温度、湿度设施；避光、通风和排水设施；适当材料做成的药品底垫，保持药品与地面之间有一定距离的设施；货架防尘设施；符合平安用电的照明设施；防鼠、防虫设施；消防、平安、防盗设施等。,2023/7/4,39,第三十九页，共六十六页。,贮存和管理的要求 二,医疗机构要制定药品存贮管理的规章制度，要明确药品保管人员的职责，防止过失、混淆，变质。要建养护记录，要一建立卫生管理制度。原始记录应字迹清楚，工程填写完整，不能随意涂改，每
14、个记录必须标明日期、记录人，以备检查；发现重大药品质量问题要及时向当时药品监督管理部门报告，各级药检所抽验情况及检验结果留单备查。,2023/7/4,40,第四十页，共六十六页。,对药物贮存库具体要求,仓库周围环境整洁，地势枯燥；无粉尘、有害气体及污水等严重污染源。库区内不得种植易长虫的花草、树木，地面平坦、整洁、无积水、无垃圾、沟道畅通。库房内墙壁和顶棚外表光洁，地面平整、无缝隙，门窗结构严密。药品堆垛应留有一定距离。药品与墙、屋顶(房梁)的间距不小于30厘米,与库房散热器或供暖管道的间距不小于30厘米,与地面的间距不小于10厘米。,2023/7/4,41,第四十一页，共六十六页。,药品的储
15、存,2023/7/4,42,第四十二页，共六十六页。,2023/7/4,43,第四十三页，共六十六页。,2023/7/4,44,第四十四页，共六十六页。,2023/7/4,45,第四十五页，共六十六页。,县级的药品发放程序,医生专用处方病人到指定的药房取药。登记在?免费抗结核药品发放登记本?上，资料完整保存记帐明细,2023/7/4,46,第四十六页，共六十六页。,2023/7/4,47,第四十七页，共六十六页。,2023/7/4,48,第四十八页，共六十六页。,药品报表,各级统计人员要与药品管理人员协调工作，并提高责任心，杜绝药品报表中存在的问题。有药品大库房与门诊小库房的规划执行单位，必须
16、作好协调工作，上报的报表药品数应是两个库房药品的合计数。,2023/7/4,49,第四十九页，共六十六页。,督导与评价考核,2023/7/4,50,第五十页，共六十六页。,一主要目的,了解药品需求方案是否合理是否按照要求进行药品储存账物是否相符药品的破损情况否有过期药品药品数量是否满足近期的需要,2023/7/4,51,第五十一页，共六十六页。,二督导前的资料准备,到各地督导之前，首先要在上一级结核病防治机构了解所要督导的地区免费药品的来源，掌握近一年来，在上级结核病防治机构领取药品的时间、数量，必要时复印相关材料，如调拨单、出库单等。在基层督导时，如果忘记或者其它原因没有事先掌握上级的根底数据，应在督导结束后返回上级机构时补上。以便在督导报告中如实描述。,2023/7/4,52,第五十二页，共六十六页。,三督导的主要内容,1、查看资料1、确认是否建立了持续不间断的药品供给制度，查看药品管理制度。2、是否建立了符合规定的药品明细帐目，并与在上一级了解到的数据相核对。3、在县级还应抽查免费药品的处方和病人免费药品领取登记情况是否符合要求。,2023/7/4,53,第五十三页，共六十六页。