1、药品不良反响报告时限要求一般的病例上报时限？3个月内新的/严重的病例上报时限？15天内死亡的病例上报时限？立即，联系当地食药监部门开展调查并上报调查报告。,第一页，共二十三页。,严重药品不良反响的定义及标准,严重药品不良反响，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反响：1.导致死亡；2.危及生命；3.致癌、致畸、致出生缺陷；4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；5.导致住院或者住院时间延长；6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。,第二页，共二十三页。,常见的严重不良反响,全身性：过敏性休克、严重过敏样反响皮肤及其附件：严重药疹消化系统：肝损害、消化道出血、黄
2、疸、呕吐呼吸系统：呼吸困难、喉水肿、急性哮喘循环系统：高血压、低血压、紫绀、心律失常、心脏骤停血液系统：溶血、骨髓抑制、血液成分变化泌尿系统：肾功能损害、血尿、尿潴留神经系统：昏迷、眩晕、晕厥、抽搐后遗症三致,第三页，共二十三页。,定义 是外界某种抗原和体内产生的相应抗体互相作用引起的一种严重的全身性立即反响，导致急性微循环功能障碍及多脏器损伤，过敏性休克的表现与程度，依机体免疫反响强度、用药途径等的不同而存在很大差异。通常突然发生且很剧烈，假设不及时处理，常可危及生命。,过敏性休克判定评价标准,第四页，共二十三页。,临床表现 皮肤粘膜表现 呼吸系统表现 心血管系统表现 神经系统表现 消化系统
3、表现,过敏性休克判定评价标准,第五页，共二十三页。,临床表现 皮肤粘膜表现：往往是过敏性休克最早且最常出现的征兆，包括有一过性皮肤潮红、瘙痒、口唇、舌部及四肢末梢麻木感，继之出现各种皮疹，重者可发生血管神经性水肿；还可出现鼻、眼、咽喉粘膜充血、水肿等。,过敏性休克判定评价标准,第六页，共二十三页。,临床表现 呼吸系统表现：胸闷、气短、喘鸣、呼吸困难、窒息感、发绀等。,过敏性休克判定评价标准,第七页，共二十三页。,临床表现 心血管系统表现：常可见血压迅速下降，收缩压降至90mmHg以下或比根底血压降低20%或脉压差小于20mmHg。病人还出现心悸、出汗、面色苍白，然后开展为四肢厥冷、发绀、脉搏细
4、弱、心动过速及晕厥等。,过敏性休克判定评价标准,第八页，共二十三页。,临床表现 神经系统表现：头晕、乏力、眼花、神志冷淡或烦躁不安，严重者意识障碍、抽搐、昏迷、大小便失禁等。,过敏性休克判定评价标准,第九页，共二十三页。,临床表现：消化系统表现：恶心、呕吐、腹痛、腹胀、腹泻，严重的可出现血性腹泻。,过敏性休克判定评价标准,第十页，共二十三页。,过敏性休克判定评价标准,判定标准 1、血压下降为必需指标，再伴有呼吸系统、心血管系统、神经系统表现的1-2个指标即可判定；2、报告情况符合血压诊断标准，同时临床过程描述中有抗过敏治疗经历，如“肾上腺素、糖皮质激素治疗后好转的，不良反响名称可归纳为“过敏性
5、休克；3、报告人认为是过敏性休克，而现有病例报告信息无明确证据反驳的，不良反响名称可归纳为“过敏性休克，如不良反响过程描述欠缺多，请报告人追踪原始病例，补充报告情况。,第十一页，共二十三页。,典型病例1,典型过敏性休克,第十二页，共二十三页。,典型病例2,第十三页，共二十三页。,严重过敏样反响判定评价标准,过敏样反响定义 依照国家药品不良反响监测中心病例报告数据库中现有数据信息，由过敏性或非过敏性机制引起的，累及多个系统、引发患者诸多病症，而其临床表现类似于过敏反响的药品不良反响。,第十四页，共二十三页。,主要临床特点：1.皮肤粘膜表现：有一过性皮肤潮红、周围皮痒、口唇、舌部及四肢末梢麻木感，
6、继之出现各种皮疹，重者可发生血管神经性水肿；还可出现鼻、眼、咽喉粘膜充血、水肿等。2.呼吸系统表现：胸闷、气短、呼吸困难、窒息感、发绀等。3.心血管系统表现：病人有心悸、出汗、面色苍白，可开展为四肢厥冷、发绀、脉搏细弱、心动过速及晕厥等。4.神经系统表现：头晕、乏力、眼花、神志冷淡或烦躁不安、大小便失禁、抽搐、昏迷等。5.消化系统表现：恶心、呕吐、腹痛、腹胀、腹泻，严重的可出现血性腹泻。,严重过敏样反响判定评价标准,第十五页，共二十三页。,“严重过敏样反响判定标准 1、患者表现类似于过敏性休克，但药品不良反响过程描述里无或达不到休克血压指标的严重不良反响；2、患者出现累及三个含以上系统、且必须
7、含呼吸系统或心血管系统或神经系统损害的严重不良反响；3、患者出现累及三个含以上系统损害的不良反响，且需要抢救或者住院治疗才可恢复的严重不良反响。注：如不属于严重过敏样反响，不良反响名称按具体病症填写。,严重过敏样反响判定评价标准,第十六页，共二十三页。,严重皮肤粘膜损害,常见药疹1中毒性红斑2荨麻疹3多型渗出性红斑 4结节型红斑5皮肤脉管炎6紫癜7剥脱性皮炎和红皮病8光敏反响9固定性皮疹,第十七页，共二十三页。,诊断标准使用正常剂量药物过程中，出现1连续2次检测谷丙转氨酶40U/L正常值上限，或/和总胆红素1ULN正常值上限 2或单次检测谷丙转氨酶2ULN正常值上限2倍或总胆红素2ULN正常值
8、上限；符合上述2项内容之一的即可定义为肝损害。,肝损害判定评价标准,第十八页，共二十三页。,其它严重不良反响,呼吸困难：呼吸困难是呼吸功能不全的一个重要病症,是患者主观上有换气缺乏或呼吸费力的感觉；而客观上表现为呼吸频率、深度、和节律的改变。紫绀：紫绀是指皮肤和粘膜出现广泛的青紫颜色，全身均可发生，但以口唇、舌、口腔粘膜、鼻尖、颊部、耳垂与指趾末端等部位最为明显，是末梢微循环障碍，组织缺氧的表现。是很多其它疾病的病症。心律失常：正常心律起源于窦房结，频率为60100次/分成人，比较规那么。心律失常指心律起源部位、心搏频率与节律、冲动传导等任何一项出现问题。心律失常包含心律紊乱、心律不齐。审核要
9、点：听诊记录和心电图前后比较、排除原患疾病的因素。抗真菌药及抗生素、抗抑郁药、平喘药、利尿药 等。甚至一些抗心律失常药物也会引起。,第十九页，共二十三页。,其它严重不良反响,喉水肿：多急骤起病，水肿涉及整个粘膜下层，病情严重者可出现气急、喘鸣、憋气、紫绀、以致窒息死亡。常为严重过敏性休克的病症之一。审核要点：需与喉炎、白喉等原患疾病疾病鉴别。支气管哮喘：是一种变态反响性疾病，是突然、反复发作的呼吸困难。常伴胸闷、双肺哮鸣、发绀、大汗淋漓、呼吸急促20次/分，血中嗜酸性粒细胞增加。审核要点：注意与原患疾病或花粉等过敏原等其它原因相鉴别。,第二十页，共二十三页。,其它严重不良反响,药源性锥体外系反
10、响：在临床上尤常见。临床主要表现是震颤、全身僵硬和动作缓慢等三联病症。可表现为肌震颤、头不自主后仰、斜颈、动眼危象阵发性双眼向上注视、发音困难、手足不自主抖动等共济失调表现。有多种常用药具有引起锥体外系反响副作用的药物，最常见的如甲氧氯普安胃复安、氯丙嗪等。血液系统的溶血、血细胞增多或减少、骨髓抑制泌尿系统的血尿等。,第二十一页，共二十三页。,严重药品不良反响的判定方法,结合不良反响的干预方法判定 如果没有进行药物干预或采取其它急救措施，只是采取停药、吸氧或休息观察等，可判定为 一般的；反之，那么为严重的。但导致住院需要具体分析结合不良反响的预后转归判定 后遗症：任何一种疾病最终出现“后遗症的结局均为严重病例。,第二十二页，共二十三页。,内容总结,药品不良反响报告时限要求。严重药品不良反响，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反响：1.导致死亡。注：如不属于严重过敏样反响，不良反响名称按具体病症填写。审核要点：需与喉炎、白喉等原患疾病疾病鉴别。支气管哮喘：是一种变态反响性疾病，是突然、反复发作的呼吸困难。审核要点：注意与原患疾病或花粉等过敏原等其它原因相鉴别。有多种常用药具有引起锥体外系反响副作用的药物，最常见的如甲氧氯普安胃复安、氯丙嗪等,第二十三页，共二十三页。,