1、ICS11.040.40C35YY中华人民共和国医药行业标准YY0117.2-2005代替YY0117.2-1993外科植入物骨关节假体锻、铸件ZTi6A4V钛合金铸件Implants for surgery-Forgings,castings for bone joint prostheses-ZTi6Al4V titanium alloy castings2005-12-07发布2006-12-01实施国家食品药品监督管理局发布YY 0117.2-2005外科植入物骨关节假体锻、铸件ZTi6A4V钛合金铸件范围YY0117的本部分规定了用ZTi6A14V钛合金材料制造外科植入物骨关节假体铸
2、件的要求、试验方法、检验规则、质量证明、标志和包装等。本部分适用于骨关节假体ZTi6A14V钛合金铸件的生产和验收。2规范性引用文件下列文件中的条款通过YY0117的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注明日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注明日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。GB/T228金属材料室温拉伸试验方法(GB/T228-2000,eqv ISO 6892:1998)GB/T4698钛及钛合金化学分析方法YY0341骨接合用非有源外科金属植入物通用技术条件HB/
3、Z60X射线照像检验HB5448钛及钛合金熔模精密铸件HB6103铸件尺寸公差HB6573熔模钢铸件用标准参考射线底片3要求3.1母合金3.1.1母合金应采用真空自耗电极电弧炉二次熔炼的铸锭或经锻造并去除氧化皮的棒材。3.1.2每批母合金化学成分应符合表1的规定，其他技术要求按专用技术条件规定。3.2铸件化学成分铸件的化学成分应符合表1的规定。表1母合金和铸件化学成分质量分数主要成分杂质成分其他元素元素AIVTiFeCNH单个总和含量5.56.753.54.5基体0.300.080.050.0100.200.100.4注1：氢含量在供应状态的铸件上测定，注2：其他元素一般包括：Sn.Mo,Cr
4、.MnZr.Ni,Cu,Si,Y(该牌号中含有的合金元素应除去)注3：其他元素在正常情况下可不测，当需方认为必要时可抽查，抽查结果应符合表1的规定，3.3铸件供应状态铸件应呈退火状态或热等静压状态供应。退火规范应为：700800，保温1h,空冷。热等静1YY0117.2-20053.8铸件外形、尺寸铸件几何形状和尺寸应符合铸件图规定，一般尺寸公差按HB6103中规定的CT6CT7级，特别尺寸公差可经供需双方协商在铸件图上规定4试验方法4.1化学成分分析按GB/T4698的规定进行，应符合3.1.2和3.2要求。4.2力学性能试验按GB/T228的规定进行，应符合3.5的要求。4.3俦件内部质量
5、检查参照HB6573的图片，按HB/Z60的规定进行，应符合3.7的要求。4.4俦件外形、尺寸检查按铸件图或铸造工艺规程的规定进行，4.5铸件表面质量应进行目视检验，表面粗糙度采用样块比较法进行检验。5检验规则5.1组批5.1.1母合金炉批是指同一熔炼炉次的锻棒，或同一混合批海绵钛配制，并经二次熔炼的铸锭为一个母合金炉批。5.1.2同炉批铸件是指用同炉批母合金，用相同的铸造工艺，连续生产的不超过10个熔炼炉次的铸件所组成。5.2化学分析5.2.1试样可以从附俦铸试棒、浇注系统或铸件上切取。5.2.2每批铸件取一个试样进行分析。当分析结果不合格时，允许从第一次取样的试棒、浇注系统或铸件上重取试样
6、，对不合格元素进行复验。复验结果仍不合格时，应逐炉次取样进行全项分析，不合格炉次的铸件为不合格品。5.3力学性能5.3.1铸件力学性能可用附铸试样或铸件上切取试样进行测试，按3.5的要求检验。5.3.2每炉批铸件取两根拉伸试样，按表2的要求进行检验。5.3.3当测试结果有一根试样不合格时，允许在同炉批铸件中取双倍试样进行复验，复验结果仍有一根不合格时，允许逐炉次取样进行测试，不合格炉次的铸件为不合格品。5.3.4力学性能测试用拉伸试样，按GB/T228的规定，选取直径为5mm,标距长度为25mm的比例试样。5.4表面质量俦件应按3.6要求百分之百进行表面质量检验。5.5内部质量5.5.1铸件应按表4的要求，百分之百进行X射线检验。5.5.2当需方要求金相检查时，按供需双方协商的专用技术文件规定检验。5.6铸件外形、尺寸情件外形、尺寸按3,8要求进行百分之百检验。5.7修正、补焊和校正铸件缺陷的修正、补焊和校正检验要求，见附录A,并按供需双方协商的专用技术文件进行。6质量证明母炉批（次）铸件应附有质量检验报告。该报告应写明下述内容：供方名称、铸件名称（代号）、合金3