1、ICS 11.040.40C35YY中华人民共和国医药行业标准YY/T 0987.3-2016外科植入物磁共振兼容性第3部分：图像伪影评价方法Implants for surgeryMagnetic resonance compatibilityPart 3:Evaluation of MR image artifacts from passive implants2016-03-23发布2017-01-01实施国家食品药品监督管理总局发布YY/T0987.3-20163.6MR安全R safe在所有MR环境中都不产生已知危害的物体。注：MR安全的物体包括非导电，非磁性的物体如塑料培养皿。可根
2、据科学理论而非实验数据确定物体是否为MR安全，3.7MR危险MR unsafe在所有MR环境中均构成危险的物体。注：MR危险的物体包括磁性物体，如铁磁性的剪刀等，3.8特斯拉teslaT磁感应强度的国际单位，相当于10高斯(G)。4试验方法概述在视野中有植入物和无植人时产生一对自旋回波图像。计算植入物以外区域参考图像与植入物图像的差值，估算图像伪彩。使用自旋回波脉冲序列一旦确立最恶劣条件，应在相同条件下获取梯度回波图像对。5意义和应用本部分提供了在系列标准扫描条件下图像伪影的定量测试方法（原理参见附录A)。本部分只适用于已确定为MR安全或MR特定条件安全的无源植人物。6仪器和设寄推荐使用静磁场强度为1.5T或3T的MR成像系统。MRI系统必须具备改变读出编码和相位编码方向的功能。参照物由无畸变介质制成，如直径12.7mm的尼龙棒。7试验样品试验样品为待评价的植入物，依据本部分试验方法评价的器械应为经过灭菌处理的成品。注：在试验时不必对器械灭菌，但是试验前器械必须经过包括包装，灭菌等步骤的处理，因为这些处理都可能影响器械的磁性。本部分试验方法也可用于产品生产过程中任一阶段的半成品。使用半成品代替成品需提供合理的说明。8步骤8.1伪影测试中M1R成像参数设置建议使用以下MR成像测试环境对伪影进行评价。对特殊的器械，若具备充足的条件可使用其他
