1、YY0485-2011一次性使用心脏停跳液灌注器1范围本标准规定了一次性使用心脏停挑液灌注器的结构与分类、要求、试验方法、标志、标签、使用说明书及包装、运输、贮存。本标准适用于一次性使用心脏停跳液灌注器（以下简称灌注器）。灌注器供体外循环心脏直视手术作心脏停跳液灌注用：也适用于组织器官保护液的灌注。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T191一2008包装储运图示标志GB/T1962.1注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第1部分：通用要求G
2、B/T1962.2注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第2部分：锁定接头GB/T14233.1一2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GB/T14233.2一2005医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验GB18278医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求工业湿热灭菌GB18279医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制GB18280医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求辐射灭菌GB19335一2003一次性使用血路产品通用技术条件中华人民共和国药典(2010年版)3结构与分类3.1灌注器以泵管、变温器、连接管为主要组成部件。3.2本标准规定产品分为A型、B型：变温器需使用热交换水箱的为A型，变温器使用冰水混合物的为B型。4要求4.1外观4.1.1灌注器应光洁、无异物，除金属部分外应透明或半透明。4.1.2灌注器各组成部件灭菌后不应变形和粘连。4.2物理性能4.2.1泵管使用寿命泵管使用寿命6h,1
