1、YY0336-2002示例：检查型一次性使用无菌阴道扩张器，中号叶长为100mm,叶宽为28mm:标记为：JYWYKQ-10028YY0336-20023.3扩张器应采用无毒塑料制成。4要求4.1使用性能4.1.1扩张器的基本尺寸L1、B1或B2,应符合3.1中表1的规定。4.1.2扩张器张开时前端外口高度和后端外口高度见表2。表2前端外口高度和后端外口高度mm前端外口高度C后端外口高度D规格最小档最大档最小档最大档大号605905405505中号505755355455小号4056053023554.1.3扩张器表面应光滑，周边圆弧应光滑无锋棱、无毛刺，不应有粉末或水印痕迹。4.1.4扩张器
2、应单手操作，每档调节、闭合应灵活，不应有卡阻现象。4.1.5扩张器轴销与轴孔的转动应灵活，使用时不应脱落、卡阻。4.1.6扩张器上下两叶头端偏差应不大于2mm。4.1.7各档调节、扩张应灵活，不应卡阻。4.1.8在任何工作状态下，扩张器的任何部件都不应阻挡视野口。4.2物理性能4.2.1挠度：扩张器扩张至最大档时，在额定载荷20N作用下，允许产生的挠度值应不大于30mm。4.2.2强度：扩张器扩张至最大档时，在距上叶前端20mm处，施加30N的静态载荷后，任何部件不得断裂。4.3生物性能4.3.1扩张器应无菌。4.3.2扩张器若采用环氧乙烷灭菌，经15d后，其环氧乙烷残留量应不大于 5g/g。
3、4.3.3扩张器的生物学评价应符合GB/T16886.1-2001中第6章表1内表面器械粘膜A类的指南的规定。4.3.3.1细胞毒性，反应不大于1级。4.3.3.2致敏，皮肤反应不大于1级。4.3.3.3刺激，皮肤无反应，PII为0.00.4。5试验方法5.1使用性能5.1.1用通用或专用量具测量，应符合4.1.1的规定，B1和B2为扩张器上叶和下叶头部最宽处的宽度。5.1.2用通用或专用量具测量扩张器的前端外口最高点高度(C)和后端外口最低点高度(D),应符合4.1.2的规定。5.1.3用目力观察和手摸进行检查，应符合4.1.3和4.1.7的规定。5.1.4在距上叶前端20mm处施加20N载荷，扩张器从闭合打开至各档，应符合4.1.4和4.1.5的规定。3
