1、YY 0002-903.6.5.1锥头尺寸。3.6.5.2锥头密合性。3.6.5.3锥头分离力。3.7化学性能要求药液过滤器的化学指标应符合GB8368中2.17条规定。4试验方法4.1外观检验以目力观察。4.2生物试验按附录A(补充件)进行。4.3使用性能试验4.3.1滤除率试验：按附录B(补充件)进行。4.3.2密合性试验：药液过滤器一端通入高于大气压20kPa的压缩空气，另一端封闭，浸入2030的水中，观察15s,药液过滤器应无泄漏现象。4.3.3流速试验：按附录C(补充件)进行。4.3.4微粒和纤维脱落试验：按附录D(补充件)进行。4.3.5锥头性能试验4.3.5.1锥头尺寸：用通用量
2、具或专用量具检验。4.3.5.2锥头密合性：按GB8368中规定的方法进行。4.3.5.3锥头分离力：按GB8368中规定的方法进行。4.4化学性能试验取药液过滤器若干，按其内外表面积(cm2)与三次蒸馏水(mL)之比为2：1加入三次蒸馏水，震摇至全部药液过滤器浸没，加盖置于37下浸泡24h后，按GB8368中规定的方法进行。5检验规则5.1药液过滤器须经制造厂技术检验部门进行检验，合格后方可提交验收。5.2药液过滤器必须成批提交检查，检查分为逐批检查（出厂检查）和周期检查（型式试验或例行试验)。5.3逐批检查5.3.1逐批检查应按GB2828的规定进行。5.3.2抽样方案类型采用二次抽样，抽
3、样方案严格性从正常检查抽样方案开始，其不合格品分类、检查项目、AQL(合格质量水平)和检查水平按表1的规定。表1不合格品分类A类不合格品B类不合格品C类不合格品不合格品分类组I3.6.1、3.6.3、3.6.2、3.6.5.2、3.4.1、3.4.2、检查项目3.5.1、3.7条3.6.4条3.6.5.3条3.6.5.1条AQL全部合格4.06.5检查水平S-1S-3I5.4周期检查5.4.1在下列情况下应进行周期检查：2YY 0002-90附录A生物试验方法(补充件)A1热原检验A1.1供试液制备：取药液过滤器至少5只置于无菌无热原容器中，按过滤器表面积每1cm2加入无菌无热原生理盐水0.5
4、mL,加盖振摇5min,使其浸没，置60浸泡2h,A1.2试验方法：取供试液按中华人民共和国药典)1985年版二部附录86页热原检查法)进行检验，剂量按家兔体重每1kg注射10mL,应符合规定。A2异常毒性检验A2.1供试液制备：按A1.1条制备供试液，置60浸泡8h。A2.2试验方法：选取1720g同一来源健康小白鼠5只，每只小白鼠尾脉注射供试液1mL,注射时间为57s。全部小白鼠在注射后48h内不得有死亡；如有死亡时，应另取体重1819的小白鼠10只复验，48h内不得有死亡。A3溶血试验A3.1新鲜稀释抗兔血制备：新采免血20mL加2%草酸钾1mL,取此兔血8mL加0.9%氯化钠溶液10m
5、L稀释。A3.2供试液制备：称取三份药液过滤器，每份5g,切成小块置试管内，每管内加0.9%氯化钠溶液10mL。另取六只试管，三只管内各加0.9%氯化钠溶液10mL作阴性对照，另三只管内各加蒸馏水10mL作阳性对照。A3.3试验方法：将三组试管置37水浴中保温30min,每管内加稀释抗凝免血(A3.1)0.2mL.轻轻混匀，置37水浴中继续保持60min。倒出各管液体离心5min(750g)。分别吸取上清液移入比色内，用分光光度计在545nm波长处测定吸收度。按下式计算溶血率：溶血率=100%式中：A三份供试液吸收度平均值；B三份阴性对照液吸收度平均值；C三份阳性对照液吸收度平均值。溶血率不大于5%为合格。B应不大于0.03，且C应为0.80.30，否则试验无效。附录B滤除率试验方法(补充法)B1试验前初检滤材为单层网状的药液过滤器，应裁取其滤材（裁样时应注意保持其原状）在带测微目镜的生物显