1、YY/T1579-2018/1S023640:2011体外诊断医疗器械体外诊断试剂稳定性评价1范团本标准适用于体外诊断医疗器械（包括试剂、校准物、质控物、稀释液、缓冲液和试剂盒，以下称为“体外诊断试剂”)的稳定性评价。本标淮也适用于含有保存样品用物质或启动反应以进一步处理样品用物质的样品收集装置。本标准规定了当从下述过程产生数据时，对稳定性评价的通用要求，以及对实时稳定性和加速稳定性的具体要求：一建立体外诊断试剂保存期，包括保证产品性能的运愉条件的确定：一建立首次打开初始包装后的体外诊断试剂的使用稳定性，例如，在机稳定性、复溶稳定性、开瓶稳定性；一监测已投放市场的体外诊断试剂的稳定性：一试剂改
2、进后稳定性的验证，试剂改进后，可能会影响稳定性，需要对稳定性进行验证。本标准不适用于仪器、装置、设备、系统、标本容器、检验样品。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T29791.1一2013体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第1部分：术语、定义和通用要求(1S018113-1:2009,1DT)ISOl4971医疗器械风险管理对医疗器械的应用(Medical devices-一Application of risk man-agement to medical devices)3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1加速稳定性评价accelerated stability evaluation通过设计剧烈环境条件增加化学和（或）物理降解、变化的速度，从而去预测体外诊断试剂保存期的研究。注：加速稳定性评价的设计，可能包括温度、湿度、光或振动的极端条件，3.2阿伦尼乌斯方程Arrhenius plo描述化学反应速率常数与温度，活化能之间近似关系的数学函数。CLSI EP25-A1
