1、ICS11.040.55C40YY中华人民共和国医药行业标准YY1298-2016医用内窥镜胶囊式内窥镜Medical endoscopes-Capsule endoscopes根据国家药品监督管理局医疗器械行业标准公告(2022年第76号)，本标准自2022年9月7日起，转为推荐性标准，不再强制执行。2016-03-23发布2018-01-01实施国家食品药品监督管理总局发布YY1298-2016医用内窥镜胶囊式内窥镜1范围本标准规定了对胶囊式内窥镜的术语和定义、要求、试验方法、检验规则等要求。本标准适用于胶囊式内窥镜。注：胶囊式内窥镜不包含外部图像接收与处理装置或系统，2规范性引用文件下列
2、文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB9706.1医用电气设备第1部分：安全通用要求GB9706.19医用电气设备第2部分：内窥镜设备安全专用要求GB/T14233.1一2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GB/T14233.2医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法GB/T16886(所有部分)医疗器械生物学评价YY0068.1一2008医用内窥镜硬性内窥镜第1部分：光学性能及测试方法3术语和定义下列术语和定义适用于本文件，3.1胶囊
3、式内窥镜capsule endoscope一种与外部图像接收与处理装置或系统配合使用的，集照明、成像、无线传输于一体的胶囊形状的内窥镜，主要用于采集人体消化道图像。3.2末端distal胶囊式内窥镜的光轴与其拍摄方向的外表面相交的部位。3.3工作距working distance被观察物体和胶囊式内窥镜末端之间的距离。4要求4.1与患者接触部分所用的材料4.1.1化学成分要求与患者接触部分所用的材料，制造商应以任何可能的形式给予明示。其中金属材料应标明牌号和/或代号以及材料的化学成分要求，金属材料的化学成分应通过试验来验证。YY1298-20164.1.2生物相容性与患者接触的材料应根据G/T
4、16886,1的原则和要求进行生物安全性评价，以证明具有良好的生物相容性。生物学评价可考虑生物学试验结果，其中试验项目的选择按GB/T16886.1的指南进行。对于先前已被证明适用的材料，如果能证明其制造的后续过程不足以产生生物安全性危害，可不再重复生物学试验。注1：设计中产品的材料在具体应用中具有可论证的使用史，或从其他方面可获取到有关材料和/或产品的信息，可认为材料先前已被证明适用。注2：金厨属材料若采用了国家或行业标准中应用范周适合的医用金属材料，可不重复进行生物学试验。4.1.3与患者接触部分的聚合物材料的溶解析出物4.1.3.1外观（浊度、色泽）：无色透明、无异物。4.1.3.2pH
5、:与同批空白对照液对照，其pH差应小于2.0。4.1.3.3可溶出的重金属总含量：溶出液中可溶出的重金属总含量不超过5.0g/mL。4.1.3.4高锰酸钾还原性物质：与等体积的同批空白对照液的消耗量差应小于2.0mL。4.1.3.5蒸发残留物：溶出液的干燥残渣总量应小于2.0mg。4.2外观外表面不应有可能引起非预期伤害的危害存在。4.3尺寸与质量4.3.1胶囊式内窥镜直径制造商在说明书中应给出胶囊式内窥镜直径的标称值，允差士0,5mm。4.3.2胶囊式内窥镜长度制造商在说明书中应给出胶囊式内窥镜长度的标称值，允差士10mm。4.3.3质量制造商在说明书中应给出胶囊式内窥镜质量的标称值，允差士
6、05g。4.4光学性能4.4.1视场角制造商在说明书中应给出胶囊式内窥镜的入瞳视场角2，的标称值，允差士15%。若顶点视场角需要标注，制造商在说明书中应给出工作距为5mm处的顶点视场角2w的标称值，允差15%，4.4.2设计工作距制造商在说明书中应给出设计工作距的标称值。4.4.3分辨力4.4.3.1制造商在说明书中应给出所对应的设计工作距的视场中心角分辨力的标称值，允差一10%（上2YY1298-2016限不计)。4.4.3.2胶囊式内窥镜在工作距离为零的情况下，光学分辨力应81p/mm(在空气中)。4.4.4工作距范围空气中测量的工作距范围不得小于0mm20mm。在此范围内，视场中心的角分
7、辨力应不低于设计工作距处角分辨力测量值的80%。试验应至少包括有效工作距范围的最近端和最远端。4.4.5图像灰阶在设计工作距下的图像灰阶应不小于6b。4.4.6照明性能4.4.6.1照明闪烁时间或时间范围的标称值允差士10%。4.4.6.2照明中心照度的峰值或峰值范围的标称值允差士30%。4.5无线传输要求4.5.1使用频率制造商在说明书中应给出使用频率的范围。实测值不得超出范围，4.5.2发射功率限值制造商在说明书中应给出发射功率限值，但最大不得超过10mW(i,rp)。实测值不得超出发射功率限值。4.5.3图像传输帧速率制造商在说明书中应给出所有图像传输帧速率的标称值，允差一10%，上限不计。4.5.4信号有序性胶囊式内镜拍摄揄出的图像顺序应无错序。4.6封装与耐压胶囊式内窥镜的外壳应密封良好。47胶囊式内窥镜的耐酸碱性胶囊式内窥镜经pH=0.59范围试验后，应保持性能不变。4.8工作时间说明书中应说明供电方式，自带电池式的胶囊式内窥镜应给出电池类型和容量。制造商在说明书中应给出胶囊式内窥镜正常连续工作时间的标称值。实测值不小于标称值。4.9微生物要求4.9.1胶囊式内窥镜应在储存有效期内保特无菌。3