1、YY0970-2013/1S014160:1998引言无菌产品是指无存活微生物的产品。当医疗器械需要以无菌形式供应时，标准要求使用一切可行的手段，在灭菌前将医疗器械上各种外来微生物的污染降至最低。产品即使是在符合医疗器械质量体系标准（见1S013485)规定的条件下生产，灭菌前仍可能会带有微生物，虽然数量较少。此类产品属非无菌产品。灭菌加工的目的是灭活污染的微生物，从而使非无菌产品成为无菌产品。采用用于医疗器械灭菌的物理和/或化学手段灭活微生物的纯培养物，通常遵循一个近以的指数规律，这就意味着无论所施加的灭菌程度如何，微生物的存活总是存在一个有限概率。对于一个给定的灭菌过程，存活概率取决于微生
2、物的数量和种类，还与灭菌过程中生物休所处的环境有关。因此，经受灭菌处理过程的产品总体中任何单个产品无法保证绝对无菌，产品总体的无菌水平只能以器械上存活微生物的概率来表示。IS09000族标准以及ISO13485规定了设计/开发、生产、安装和服务质量休系的通用要求。ISO9000系列标准把某些不能通过随后的产品检验和试验来充分证实其结果的生产过程称之为“特殊”。灭菌就是这样一个特殊过程，因为其过程的功效不能通过产品的检验和试验来证实。因此，灭菌过程需在使用前进行确认，过程的性能应进行常规监视，设备需进行维护。重要的是要认识到，产品经过适当确认并精确受控的灭菌过程，并非是提供产品无菌以及在这方面适
3、合于预期用途可靠保证的唯一因素。还必须注意其他一系列因素，包括所用原材料和/或组件的微生物状态（生物负载）、随后的贮存，以及产品生产、装配和包装环境的控制。医疗器械量常使用的灭菌手段是湿热、干热、辐射和环氧乙烷灭菌。有些含有动物组织的器械可能适合于这些常用的灭菌方法（如羊肠线通常用辐射灭菌），而其他一些器械，如生物心脏瓣膜或组织敷料，则不适合采用传统的灭菌过程。目前已经认识到，在这些例外情况下可能需使用其他灭菌手段。液体化学灭菌剂在这种情况下得到了广泛应用，同其他灭菌方法一样，该过程在作为常规使用之前，需要证实并记录其过程的有效性。本标准包含了使用液体化学灭菌剂对含动物源性材料的一次性使用医疗器械进行灭菌的确认和常规控制的要求，附录A中给出了本标准的应用指南。含有动物组织医疗器械的生产过程常包括与化学试剂接触，这些试剂能显著降低医疗器械的生物负载。医疗器械在生产过程完后，经受一个确定的灭菌过程，本标准规定的确认和常规控制的要求仅适用于这一确定的灭菌过程，而没有考虑其他生物负载降低步骤的杀灭作用。注：附录A中给出的指南是非强制性的，不作为审核人员的检查清单。
