1、YY/T1268-2023前言本文件按照GB/T1.1一2020标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草。本文件代替YY/T1268一2015环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效3，与YY/T1268一2015相比，除结构调整和编辑性改动外，主要技术变化如下：a)更改了范围的表述（见第1章，2015年版的第1章）：b)更改了“待选设备”“待选产品”“环氧乙烷处理组”“环氧乙烷产品族”“装载结构”“过程等效”“产品追加”“再鉴定”“灭菌过程设备”“灭菌专家”的术语和定义（见3.13.5、3.7一3.11，2015年版的3.13.10)；c)增加了术语和定义“包装系统”（见3.6）
2、；d)更改了第四章产品追加的注为总则（见4.1,2015年版第4章的注）；c)更改了产品族和处理组的内容（见4.2,2015年版的4.1、4.2）：D更改了要求性条款为推荐性条款（见4.2,4.3,4.5,4.7,5.9,2015年版的4.2,4.3.2,4.3.4,4.3.6，5.4)g)删除了产品追加的评估总则（见2015年版的4.3.1）：h)更改了产品追加评估的结论的内容（见4.8,2015年版的4.4）：i)更改了等效性维护的内容（见5.9,2015年版的5.4）。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承扭识别专利的责任。本文件由国家药品监督管理局提出。本文件由全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC200)归口，本文件起草单位：苏州诺洁医疗技术有限公司、杭州唯强医疗科技有限公司、广东省医疗器械质量监督检金所，新乡市华西卫材有限公司、泰尔茂医疗产品（杭州）有限公司。本文件主要起草人：徐海英、周志龙、洪梓祥，徐占利、崔文波、翁辉、刘雪美、周光宇、，林曼婷。本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为：一2015年首次发布为YY/T1268一2015：一本次为第一次修订。
