1、YY/T1774-2021/1S016038:2017引言避孕套是一种用于避孕和预防性传播疾病的医疗器械。GB/T7544是天然橡胶胶乳避孕套的质量标准，YY/T1777是合成材料避孕套的质量标准。它们属于标准化的最终产品质量检测方案的参考文件，并且提供关键特性的基准技术指标，这些关键特性会影响到避孕套的安全性和有效性。使用该标准的各方包括制造商、采购机构、管理机构和检测实脸室。使用GB/T7544和YY/T1777本身并不能确保质量的一致性：只有通过规范的质量管理制度才能实现低成本高质量的目的，只有通过这样的途径，才能确保产品的质量，并且在设计、计划、生产和采购等诸多环节中为这个日标提供保证
2、。木标准旨在持续地改进制造、采购和检测程序。应用GB/T7544和YY/T1777时，应充分考虑购买方和消费者的特殊要求，因为GB/T7544和YY/T1777的制订着眼于通用的原则，并不能完全涵盖所有的情况。本标准是一个指导性文件，为制造商、购买方和第三方检测实验室提供指导，用于避孕套生产过程中实施和应用GB/T7544和YY/T1777,同时，购买方也可以把GB/T7544和YY/T1777视作技术指标，用于核查到货的避孕套是否符合技术指标。避孕套达到或超过GB/T7544和YY/T1777规定的最低要求方可视为可接受。对每个批次的避孕套都进行用户试验是没有可能的，而且也没有必要。正是由于
3、这个原因，某些评估只在上市销售前的验证时进行；例如，推出新的设计或设计发生明显改变的情况下。在正常情况下，设计验证的要求包括所有的良好制造管理规范（简称GMP,比如医疗器械生产质量管理规范)验证要求以及1S09001和ISO13485的验证要求：这些内容并没有包含在GB/T7544和YY/T1777之中，但管理机构通常将这些内容视作注册医疗器械新设计的必要条件。不过，GB/T7544和YY/T1777涉及设计方面应考虑的问题，比如稳定性检测，YY/T1777也涉及通过临床和爆破测试对阻隔性能的评估等，GB/T7544和YY/T1777主要关注成品的检测，实施这些检测的目的在于监督或核实避孕套生
4、产时是否达到适当的稳定质量水平。就此目的，试验的设计都考虑到了实施的快速性和经济性。基于当前的认知，GB/T7544和YY/T1777中的要求都基于那些认为与正常使用的避孕套性能密切相关的特性。然而，由于缺乏对照研究，缺少可操作性试验，试验成本较高，以及不同的使用者要求得到适合于自己的不同技术指标，避孕套的某些重要性能难以采用定量的方式进行定义。因此，GB/T7544和YY/T1777主要关注最必要的性能，这些性能的限值可以进行清晰的量化。其他性能均已概括性描述，旨在通过适合的生产记录、制造商的认证或购买方的技术指标而得到丰实。本标准也涉及如何处理GB/T7544和YY/T1777未涵盖的其他
5、重要事项。意义在于可以帮助GB/T7544和YY/T1777的使用者了解与避孕套使用有关的所有风险。同时，当权衡使用者的利益时，帮助其判断风险是否可接受。GB/T7544和YY/T1777也有助于评估产品是否理论上安全，并且提供健康保障。为了避免不必要的检测或不恰当的技术指标，诚少相应的检验成本，购买方和制造商之间宜进行充分的沟通，从而最终生产出令人满意而且保证安全的产品。/YY/T1774-2021/1S016038:2017男用避孕套避孕套质量管理中使用GB/T7544和YY/T1777的指南1范围本标准规定了使用GB/T7544和YY/T1777的指导原则，以及解决质量问题，这些问题可能
6、存在于避孕套的开发、制造、质量验证和采购过程中。其中的内容涵盖了避孕套设计、制造和流通中的质管理体系的各个方面，特别强调了避孕套的性能、安全性和可靠性。本标准适用于符合GB/T7544的天然橡胶胶乳制成的男用避孕套，也可由适用于YY/T1777的合成材料或者合成材料与天然橡胶胶乳的混合物制成男用避孕套。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T7544一2019天然橡胶胶乳男用避孕套技术要求与试验方法(1S04074:2015,1DT)YY/T1777一20
7、21男用避孕套合成材料避孕套技术要求与试验方法(1S023409:2011,IDT)ISO9000质量管理体系基础和术语(Quality management systems-一Fundamentals and vocab-ulary)ISO13485医疗器械质量管理体系用于法规的要求(Medical devices-一Quality managementsystems-Requirements for regulatory purposes)ISO14971医疗器械医疗器械的风险管理的应用(Medical devices一Application of risk man-agement to
8、medical devices)3术语和定义GB/T7544、YY/T1777、IS09000、IS013485和1S014971界定的术语和定义适用于本文件。4设计质量4.1概述避孕套属于一次性使用医疗器械，其性能和安全性取决于设计和生产工艺。出于验证目的，新设计的避孕套可能宜进行临床试脸、其他多种测试和“基于有限数据”的分析，比如测定储存期（型式检险）和风险评估。这些要求通常由具备认证权限的机构做出规定，其中产生的数据将成为产品主文件的组成部分。1SO13485和GP的要求中提供了指导原则。当研发新产品时，新产品的设计宜符合1S013485和医疗器械生产质量管理规范要求中规定的设计管理要求。设计管理原则宜用于以下诸多参数：一避孕套的形状：一外形尺寸；