1、YY0787-2010眼科仪器角膜地形图仪1范围本标准规定了角膜地形图测量仪器或系统的术语和定义、最低要求以及试验方法和程序。本标准适用于测量人眼角膜表面形状的仪器或系统。注：可以是某一区域的表面曲率，表面三维地形尺寸或其他用来表征表面特性的球形参数，本标准不适用于眼科仪器中的检眼镜器械。2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的量新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB9706.1一2007医用电气设备第
2、1部分：安全通用要求(1EC60601-1:1988,IDT)GB/T14710一1993医用电气设备环境要求及试验方法GB/T16886.1一2001医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验(1S010993-1:1997,IDT)GB/T16886.5一2003医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验(IS010993-5:1999,DT)GB/T16886,10一2005医疗器被生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验(IS010993-10:2002,1DT)1S015004:1997眼科设备基本要求和试验方法3术语和定义下列术语和定义适用于本标准。3.1角膜嵴点corneal
3、 apex角膜表面上局部曲常最大的位置。3.2角膜离心率corneal eccentricitye代表角膜子午线特征(interest)的圆锥曲线的离心率e(3.9)。注：如果子午线没有确定，那么角膜离心率就由最平的角膜子午线来确定。（见表1和附录A),3.3角膜子午线corneal meridian0角膜表面与过角膜地形图仪中心轴的平面的交线。注1：子午线由角0来表征，0是由产生它的平面与水平面的夹角，注2：对于一条的完整的子午线来说，0的值在0180之间，3.3.1角膜半子午线corneal semi-meridian由角膜地形图仪中心轴端向周边方向延伸的子午线部分。注：对半子午线来说，0
4、的值在0”360之间。1YY0787-20103.4角膜形状因数corneal shape factorE最贴合角膜子午线的圆锥切面线的表述量值，该量值描述圆锥曲线非球面性和类型（长椭圆形或扁椭圆形)。注1：除非另有规定，它用来指有最小曲率的子午线（最平子午线），（见表1和附录A),注2：虽然E的大小是离心率的平方，一般一定为正数，但是E的符号按惯例是表征一个椭圆是长的或扁的，注3：E的负值由S010110-12来定义，作为圆推曲线常量用字母K表示，E的负值也叫非球面度，用字母Q表示，表1圆锥切面线描述符圆锥切面线p值E值e值双曲线p1e1抛物线0.01.01.0长椭圆1p00E10e1E00
5、e1a见3.15.b离心率。不能区分椭网的长和扁的方向（见3.9和附录A),3.5角膜地形图仪corneal topographer在非接触的情况下测量角膜表面形状的仪器或系统。注：配备可视照相系统和可找图像处理系统来分析一个发光目标照射到角摸表面后的反射图像的角膜地形图仪也被称作可视照相地形图仪，)3.5.1光学截面型角膜地形图仪optical-sectioning corneal topographer通过分析角膜表面的多个光学截面来测量角膜表面形状的角膜地形图仪。3.5.2Placido环角膜地形图仪Placido ring corneal topographer通过分析角膜表面反射的P
6、lacido环的图像来测量角膜表面形状的角膜地形图仪。3.5.3反射型角膜地形图仪reflection-based corneal topographer通过角膜前的泪膜与空气之间的界面反射回来的光测量角膜表面形状的角膜地形图仪。3.5.4发光表面型角膜地形图仪iuminous surface corneal topographer通过照射在角膜前的泪膜上的后散射光或照在角膜前组织表面上的光来测量角膜表面形状的角膜地形图仪。注：后散射经常用在把荧光材料溶人到角膜前的泪膜中产生的光学光亮物质中。目标包括一条裂隙光或扫描裂隙光或其他形式的光。其他方法也可以。3.6角膜地形图仪中心轴corneal topographer axisCT axis与仪器的某光轴平行的方向，通常与该光轴重合，作为辅助轴之一来描述和定义角膜形状。2