1、Journal Of Diseases Monitor&Control Feb.2023 Vol.17 No.1蒙医医疗器械标准化初探（1.内蒙古自治区药品检查中心，内蒙古 呼和浩特 010020；2.内蒙古自治区医疗器械检验研究院，内蒙古 呼和浩特 010020；3.内蒙古自治区药品监督管理局，内蒙古 呼和浩特 010020）【摘 要】本文对蒙医医疗器械的发展现状及当前标准化工作进展进行了梳理、总结，归纳了当前蒙医医疗器械产业小、乱、散以及合规性不足的现状，指出蒙医医疗器械在标准化、产业化进程中所面临的具体产品没有标准、全部产品类型均没有标准化技术体系的问题。提出基于对现有产品进行梳理并按照
2、类别逐步推进标准化及合规化，基于临床使用判定医疗器械形制统一及标准化的实际效果，以及基于政策方面推进蒙医医疗器械标准化、合规化及产业化的思路与解决办法。【关键词】蒙医医疗器械；标准化；合规中图分类号：R-331文献标识码：B文章编号：1673-9388（2023）01-0014-04DOI：10.19891/j.issn1673-9388.（2023）01-0014-04李宜铮1，其其格1，孙培东2，张涛3*收稿日期：2022-03-09；修回日期：2022-11-09第一作者：李宜铮（1986），男，硕士，高级工程师，研究方向：医疗器械技术审评。E-mail:gundam_lc_*通信作者：
3、张涛，男，硕士，主任蒙药师，研究方向：药品、医疗器械监管。E-mail：蒙医学有着源远流长的历史，在现当代公共卫生体系建立前，其作为蒙古族聚居地区公共卫生体系的主要支撑及疾病治疗的主要方法，具有较为广泛的群众基础1。蒙医医疗器械作为蒙医学体系中除诊断技术、治疗技术及蒙药外的另一大技术组成，在新的时代依然焕发着生机。本文旨在梳理蒙医医疗器械发展现状，对其标准化、规范化的路径方法进行探索。现报道如下。1蒙医医疗器械发展的现状蒙医学属于具有明显区域特色的民族医药文化，内蒙古自治区外几乎没有对蒙医医疗器械的相关研究。蒙医所用医疗器械在蒙医学体系中，主要为配合蒙医外治疗法所用的器具，包括放血、温针、穿刺
4、、拔罐、骨伤治疗及震脑术等疗术中所用的符合现行我国对医疗器械定义的器具2，也包括涂擦推拿、罨敷、浴疗等所用的不属于当代医疗器械定义的器具3，另外还有一些因其使用环境、方法有所差异，需要根据实际情况判断是否为医疗器械的器具。蒙医医疗器械目前几乎没有标准化的工业产品，临床医师在实施治疗时通常会以相近的中医医疗器械进行替代，或自制相关器械。科技部发布的 “十三五”医疗器械科技创新专项规划4中明确提出了中医医疗器械发展规划和主要突破的应用方向，中医药管理局发布的 关于加强中医医疗器械科技创新的指导意见5中也明确提出建立中医医疗器械标准体系。当前我国对民族医药的管理依托于对中医药管理的大框架之下，对中医
5、医疗器械发展的指导意见，同样适用于民族医药体系所用的医疗器械。除宏观政策引导外，蒙医医疗器械现代化、标准化的技术工作也在持续进行。医学院校教师及蒙医临床医师作为主力对传统蒙医器具进行了文献考证，并对当代蒙医医疗器械发展取得的阶段性成果进行了总结6，也对部分蒙医医疗器械如温针仪7、接骨板8进行了原理的研究及结构的设计。也有部分医疗器械生产企业对蒙医医疗器械的改进进行了探索9，但主要停留在样机试制及临床试用阶段，距离商品化、合规化存在很大差距。2蒙医医疗器械发展存在的问题2.1 各类蒙医医疗器械没有相关标准或标准化技术文件常见的蒙医外治疗法五疗术中峻疗所用的放 14疾病监测与控制2023 年 2
6、月第 17 卷第 1 期血疗法、灸疗、穿刺治疗以及五疗术之外的骨伤治疗、拔罐治疗、熏蒸治疗、震脑术所用器具构成了当前蒙医所用医疗器械的主体。临床实践中，部分使用器械由中医医疗器械代替，如穿刺针灸所用的毫针、火罐、负压罐等。部分无法找到中医医疗器械替代的产品就由医疗人员手工制作或在现有已获批医疗器械的基础上进行改造，如放血器、骨伤外固定夹板10及各类骨伤治疗的牵引器具等。直接替代使用的中医医疗器械，一般具有产品标准或技术指导原则。如针灸针、电针治疗仪、熏蒸治疗仪、电子加热灸疗设备及手动负压拔罐器等产品，都具有国家标准或行业标准。基于已获证设备改造的器械，在现有产品上以蒙医特有的治疗方式和理论为依
7、据进行改造，如对牵引床的牵引角度进行改造等。由临床医师手工制作的器械主要依赖于使用者的个人经验，使用现有工具加工而成，如骨伤治疗使用的外固定夹板，需要医师根据具体病例加工削制，放血器也有部分需要依据患者放血的部位、深度等条件进行现场制作11。上述除直接使用的中医器械外，其余器械均没有统一的产品标准，没有统一的外观设计、材料选择、生产工艺技术，而中医器械的标准并不能完全契合蒙医学的疾病原理、治疗理论和治疗方式，临床医师无法直接选择到最优、最合适的器械，没有合规、标准化的蒙医医疗器械在蒙医临床使用中存在明显的掣肘。2.2 蒙医医疗器械没有明确的标准化体系“十三五”以来，国家政策给予了中医及民族医学
8、发展巨大的支持，蒙医学也进入了发展的快车道。蒙医学中蒙药、蒙医诊断标准及蒙医外治法治疗标准12在近二十年的发展中都获得了较为丰硕的成果，如蒙药材、制剂、炮制规范，蒙医病证诊断疗效标准（试行）及蒙医医疗技术标准操作规范。但因蒙医器械在传统蒙医体系中从属于疗术的一部分，一直没有单独提出标准化的要求，也就没有建立针对其特点的标准化体系13。近些年，部分临床医师对放血器14、温针疗法、接骨板以及与临床教学应用相关的针刺放血模型的标准化进行了研究。但一般只限于对某一类具体器械的某一型制下的产品进行规范或结构优化，并申请了若干专利，主要内容是对放血器的持握部分进行了改进，提出了部分放血器使用的新方法15，
9、16。虽然近10年，蒙医医疗器械的标准化进程相较于之前取得了较大进展，但均没有从体系入手进行细分，对每一类产品根据各自特点开展规格统一、性能明确、生产工艺流程标准化等相关工作。从蒙医学理论角度着眼，其更注重治疗的“术”，而对所用“械”的理论阐释较少，也很少使用现代力学、计算机科学等工具对器械的工作机理及作用方式进行深入研究。2.3当前医疗器械注册审批制度下，部分传统蒙医疗术所用器械的合法上市路径任重而道远标准化的目的是使蒙医医疗器械摆脱散、乱、小的现状，更好地进行产业化发展。产业化的目的是使产品合法地大规模上市并在技术上进行合理有效的迭代与发展。医疗器械是一类特殊的工业产品，在我国医疗器械依风
10、险分为第一类、第二类及第三类，三者风险依次升高，其中第二、三类分别由省级、国家药品监督管理部门进行注册审批，第一类由设区的市级药品监督管理部门备案。所以，蒙医医疗器械若希望产业化并获得更大的发展空间，就必须符合当前的法律法规，接受药品监督管理部门的管理。2017年发布的医疗器械分类目录17中已经加入中医医疗器械子目录，但该目录中并未明确包含民族医学所用的医疗器械。而部分蒙医医疗器械的治疗原理需要以蒙医学理论来阐释，这就造成了很难以现有法规体系及对医疗器械安全、有效的标准来表征和衡量这类器械的临床使用情况。以最典型的蒙医震脑术所用器械为例，蒙医学理论对于脑震荡治疗可以理解为“以震治震，先震后静，
11、震静结合”18，这与西医对脑震荡治疗要求静卧的方法完全相反。对于医疗器械安全有效证据的评价及接受方式，目前也以循证医学为主，仍以震脑术所用器械为例，若台架试验无法证明该器械安全有效，则需要进行临床试验，但因该疗术的治疗原理尚不能使用西医理论阐释19，甚至无法正式开展临床试验前的伦理审查。3应对现有问题方法的探讨3.1 对现有的蒙医医疗器械进行分类梳理，其主要方向应是以产品的工业化、产业化为导向首先，要明确区分出哪些蒙医治疗所用器械符合法规对医疗器械的定义，哪些不符合。对符合定义的医疗器械，按照现行医疗器械分类目录及分类规则进行分类，如放血器、针灸针可以归于中医器械；五疗灯可以归于物理治疗设备；
12、接骨板可归于骨科手术器械。其次，对已分类的器械进行研究的下一步是明 15Journal Of Diseases Monitor&Control Feb.2023 Vol.17 No.1确该类产品是否具有相适宜的标准，或现有相近产品的标准是否能够体现蒙医医疗器械的型制特征、性能要求及临床使用特点。若对应产品无法体现蒙医医疗器械的使用特点，即需要进一步整理该类产品的现有形制，如对接骨板的现存形制进行整理，除根据传统临床使用经验，对接骨板使用位置、长度、厚度、形状等参数进行归纳整理外，还可以使用现代力学仿真分析工具，对临床使用不同位置、应对不同骨伤时的受力状态进行仿真模拟，优化结构设计，使其在传统使
13、用的基础上具有更进一步的标准化理论依据。经此整理形制后的接骨板，将其长度、厚度、形状、材料等得到统一，不同型号规格的接骨板与不同的临床使用情况得到较为完善、充分的对应，并以此标准化、工业化生产的产品代替绝大数临床上由医师手工制作的产品。3.2 利用现代技术方法将产品标准化，在符合临床使用需求的前提下，进一步研究蒙医医疗器械标准化体系经整理优化后的器械能不能用、好不好用，最终要根据临床医师的使用情况作出判断，如果临床医师不愿使用标准化后的医疗器械，进行再多的理论研究和结构优化也是无意义的。所以，不仅要对器械的物理参数进行研究，更要对其临床的具体应用及临床关注的使用方式进行系统性研究。在对现有的蒙
14、医检测诊断、治疗、康复等应用分类基础上进行广泛调研，开展蒙医医疗器械名词术语、技术要求等基础标准的研究，开展符合蒙医理论与临床应用特点的蒙医医疗器械临床评价方法学研究，开展应用、评价、监测和改进等各环节关键技术研究，形成技术规范，完善标准体系，提高技术标准质量。研究使用蒙医学理论阐释器械的工作原理以及作用机理，使蒙医医疗器械的标准化工作不仅局限于具体的产品，更要面向整个蒙医学医疗器械体系。3.3在满足国家对医疗器械的管理要求的基础上，积极争取有利于蒙医医疗器械发展政策的支持蒙医外治法疗术及其所用医疗器械在临床上的具体使用情况可以类比于中药、蒙药医院制剂的使用情况，其主要集中在内蒙古自治区及其他
15、蒙古族聚居地区的蒙医医院，其中包括三级甲等医院，以及下沉到基层的旗县医院，具有一定的患者基础。因医院制剂相关的生产、使用法规及规范的约束，限制了制剂的使用范围的同时也有效控制了产品没有经过当代药品研发、生产及注册体系的规范所带来的安全性、有效性风险。但医疗器械法规等相关规范性文件并没有类似限定使用范围的医疗器械注册体系，所有合法的医疗器械均需要在药品监督管理部门进行备案或注册。尤其在注册环节，注册申请人需要提供证明器械安全、有效的相关证据，这些证据一般需要符合当代医学的循证医学体系，无法用蒙医学特有的理论依据进行阐释并取得证据，这就在政策上客观制约了部分蒙医医疗器械合法上市，也导致部分蒙医医疗
16、器械仍然处于在基层临床试用的阶段，无法标准化、产业化的进行工业生产。以外治疗法震脑术所用器械及蒙医诊断所用医疗器械为例。前者若想取得医疗器械注册证，在完成器械设计、制作样机后，如何进行临床评价，是否需要进一步开展临床试验，临床试验方案是否能够通过伦理审查，临床试验的终点如何确定等一系列伦理、技术问题都摆在其合规化道路上，无法规避。而依据当前循证医学体系寻找其安全、有效的证据颇为艰难。后者的发展受限于目前仍没有成熟的采集数据的接受方式及数据质量的判断标准，临床上所使用的标准也是基于蒙医学理论进行阐释，所以当前无法实现对所采集的医疗健康数据进行量化研究、实现数据的标准化判读的目标。综上所述，若能参照国家对中药民族药医疗机构制剂的管理方法，制定、颁布适合于蒙医学所用器械注册的办法，蒙医医疗器械的发展便有希望进入快车道，同时其风险也可控制在可控范围内。4 小结建立蒙医医疗器械的标准化体系，推动其产业化高质量发展，提高蒙医医疗器械应用的规范化水平，需要产、学、研、医、政多个主体通盘考虑、共同协作，将基本概念、研发思路、合规上市、临床使用及政策推进等多个环节统筹结合。在参考现行医疗器械分类规则的基