1、书书书犐 犆 犛 ；犆 中 华 人 民 共 和 国 国 家 标 准犌 犅 代替 犅型超声诊断设备犅犿 狅 犱 犲狌 犾 狋 狉 犪 狊 狅 狀 犻 犮犱 犻 犪 犵 狀 狅 狊 狋 犻 犮犲 狇 狌 犻 狆 犿 犲 狀 狋 发布 实施中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局中 国 国 家 标 准 化 管 理 委 员 会发 布书书书前言本标准的全部技术内容为强制性。本标准代替 型超声诊断设备。本标准与 相比的主要变化为：增加了个新的定义；第章“要求”中，增加了切片厚度、周长和面积测量偏差、模式时间显示误差、三维重建容积计算偏差、使用功能要求等五项技术指标；表的技术要求是按照探头类型和标称频率，对设
2、备技术性能的最低要求，制造商可在随机文件中公布优于上述指标的要求；第章“试验方法”中，对增加的技术指标规定了对应的试验方法；简化了第章“检验规则”，删除了出厂检验的内容；删除了原标准第章“标志和使用说明书”的内容；全面贯彻通用安全标准 ，删除了原规范性附录“安全”，将原资料性附录“体模的技术要求”改为附录，并对其做了一定修改；删除了原规范性附录“型超声诊断设备的分档及性能要求”，增加了资料性附录“性能测试时的超设置”。本标准的附录、附录为资料性附录。本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国医用电器标准化技术委员会（）归口。本标准由国家武汉医用超声波仪器质量监督检测中心起草。本标准主要起
3、草人：王志俭、忙安石。本标准所代替标准的历次版本发布情况为：、；。犌 犅 犅型超声诊断设备范围本标准规定了型超声诊断设备（以下简称超）的定义、要求、试验方法和检验规则。本标准适用于标称频率在 范围内的型超声诊断设备，包括彩色多普勒超声诊断设备（彩超）中的二维灰阶成像部分。本标准不适用于眼科专业超声诊断设备和血管内超声诊断设备。规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。医用
4、电气设备第部分：安全通用要求（，：）医用电气设备第 部分：医用超声诊断和监护设备安全专用要求（，：）医用电气设备第 部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求（，：）医用电气设备环境要求及试验方法 超声诊断设备模式试验方法 超声诊断和监护设备频率特性的测试方法术语和定义下列术语和定义适用于本标准。轴向分辨力犪 狓 犻 犪 犾 狉 犲 狊 狅 犾 狌 狋 犻 狅 狀在体模的规定深度处，沿超声波束轴能够显示为两个回波信号的两个靶之间的最小间距。单位：毫米（）。侧向分辨力 犾 犪 狋 犲 狉 犪 犾 狉 犲 狊 狅 犾 狌 狋 犻 狅 狀在体模的规定深度处，扫描平面中垂直于超声波束轴的方向上，
5、能够显示为两个清晰回波信号的两靶线之间的最小间距。单位：毫米（）。探测深度犱 犲 狆 狋 犺狅 犳狆 犲 狀 犲 狋 狉 犪 狋 犻 狅 狀体模中能够明确成像的纵向线形靶群中最远靶线与声窗之间的距离。单位：毫米（）。盲区犱 犲 犪 犱狕 狅 狀 犲体模扫描表面（声窗）与最近的、能明确成像的体模靶线之间的距离。单位：毫米（）。犌 犅 切片厚度 狊 犾 犻 犮 犲 狋 犺 犻 犮 犽 狀 犲 狊 狊在体模的规定深度处，垂直于扫描平面方向上显示声信息的仿组织材料的厚度。单位：毫米（）。标称频率狀 狅 犿 犻 狀 犪 犾 犳 狉 犲 狇 狌 犲 狀 犮 狔设计者或制造商公布的系统超声工作频率。扫描平面
6、 狊 犮 犪 狀狆 犾 犪 狀 犲超声扫描线所在的平面。体模狆 犺 犪 狀 狋 狅 犿由仿组织材料和其中嵌埋的一组或多组靶结构所构成的超性能检测装置。体模扫描表面（声窗）狆 犺 犪 狀 狋 狅 犿狊 犮 犪 狀 狀 犻 狀 犵狊 狌 狉 犳 犪 犮 犲在测试期间，体模与探头耦合的表面。仿组织材料 狋 犻 狊 狊 狌 犲 犿 犻 犿 犻 犮 犽 犻 狀 犵犿 犪 狋 犲 狉 犻 犪 犾，犜犕犕在 频率范围内，其超声的传播速度（声速）、反射、散射和衰减特性类似于软组织的材料。要求 安全要求 通用安全超的通用安全应符合 的要求。若超为医用电气系统则同时应符合 的要求。专用安全超的专用安全应符合 的要
7、求。性能要求 声工作频率声工作频率与标称频率的偏差应在 范围之内。对宽频带探头，应给出中心频率和频率范围。探测深度探测深度应符合表的要求，或制造商在随机文件中公布的指标。若探头的类型和标称频率不包括在表列举的范围之内，则制造商应在随机文件中公布该探头的指标。侧向分辨力侧向分辨力应符合表的要求，或制造商在随机文件中公布的指标。若探头的类型和标称频率不包括在表列举的范围之内，则制造商应在随机文件中公布该探头的指标。轴向分辨力轴向分辨力应符合表的要求，或制造商在随机文件中公布的指标。若探头的类型和标称频率不包括在表列举的范围之内，则制造商应在随机文件中公布该探头的指标。犌 犅 表犅型超声诊断设备的基
8、本性能要求性能指标探头类型和标称频率 犳 犳 犳 犳 线阵，犚 凸阵相控阵，机械扇扫，犚 凸阵线阵，犚 凸阵相控阵，机械扇扫犚 凸阵线阵犚 凸阵相控阵，机械扇扫，犚 凸阵线阵，犚 凸阵相控阵，机械扇扫，犚 凸阵探测深度 侧向分辨力（深度）（深度 ）（深度）（深度 ）（深度）（深度）（深度）（深度）（深度）（深度）轴向分辨力（深度）（深度 ）（深度）（深度）（深度）（深度）（深度）（深度）（深度）盲区横向几何位置精度 纵向几何位置精度 注：表中的技术指标是对超的最低性能要求，在进行最低性能要求测试时，对体模的技术要求见附录。注：制造商可在随机文件中公布优于上述指标的要求。若制造商在随机文件中公布
9、性能指标，则应同时公布进行性能指标测试时，所使用体模的规格型号和技术参数。盲区盲区应符合表的要求，或制造商在随机文件中公布的指标。若探头的类型和标称频率不包括在表列举的范围之内，则制造商应在随机文件中公布该探头的指标。切片厚度制造商应在随机文件中公布切片厚度的指标。横向几何位置精度横向几何位置精度应符合表的要求，或符合制造商在随机文件中公布的指标。若探头的类型和标称频率不包括在表列举的范围之内，则制造商应在随机文件中公布该探头的指标。纵向几何位置精度纵向几何位置精度应符合表的要求，或符合制造商在随机文件中公布的指标。若探头的类型和标称频率不包括在表列举的范围之内，则制造商应在随机文件中公布该探
10、头的指标。周长和面积测量偏差周长和面积测量偏差应在 范围之内，或符合制造商在随机文件中公布的指标。犌 犅 犕模式性能指标具有模式的超探头，应进行模式时间显示误差的性能测试。模式的性能指标应符合制造商在随机文件中公布的指标。三维重建体积计算偏差配备有三维重建功能的超，体积计算偏差应在 范围之内，或符合制造商在随机文件中公布的指标。电源电压适应范围在额定电压的 范围内，超应能正常工作。连续工作时间超的连续工作时间应大于。若超为内部电源设备，则连续工作时间应符合制造商在随机文件中公布的指标。外观和结构要求 外表应色泽均匀、表面整洁，无划痕、裂缝等缺陷。面板上文字和标志应清楚易认、持久。控制和调节机构
11、应灵活、可靠，紧固部位无松动。使用功能要求超应具备制造商在随机文件中规定的使用功能。注：本条不涉及产品设计参数或无法通过直观的试验手段进行核实的功能项目。环境试验要求超环境试验要求由制造商按 中的规定，根据产品预期使用环境确定气候环境试验的组别和机械环境试验的组别。试验时间、恢复时间及检测项目按表的补充规定执行。表环境试验补充规定环境试验项目试验要求检测项目持续时间恢复时间负载状态中间或最后检测额定工作低温额定工作 ，低温贮存通电检查额定工作高温额定工作 ，高温贮存通电检查额定工作湿热额定工作 ，湿热贮存 通电检查振动通电检查碰撞通电检查运输全项注：通电检查是在额定工作电压条件下，超通电工作足
12、够长时间，观察其各项功能是否正常。注：温湿度条件和振动、碰撞参数根据产品的气候环境试验组别、机械环境试验组别按 分别确定。注：运输试验带包装进行。注：移动式设备的振动、碰撞试验由制造商自行规定。试验方法 测试设备 声工作频率测试装置应符合 的规定。犌 犅 仿组织体模超声体模的技术要求见附录。犕模式测试装置应符合 的规定。试验设置 概述超主机控制端的设置和探头有许多种组合，不可能对所有的组合状态进行试验。在本标准中，对每种主机和探头组合只在规定的设置下进行试验。规定的设置模拟超在临床使用中最常用的状态，临床使用状态通常要求有较深的探测能力，超声波束的聚焦范围尽可能地扩展，对整个靶目标有最佳的平均
13、分辨能力。各项性能在探头的标称频率下进行试验。对变频探头，按照使用说明书分别设置在不同的标称频率处，进行探头的性能指标试验。对宽频带探头，探头的性能指标应符合探头中心频率所对应频段范围内的基本性能要求。对变频探头或宽频带探头，若制造商在使用说明书中有特殊说明，则也可按照使用说明书的要求分别将探头频率设定在最佳状态下进行测试。试验时犅超的设置推荐性的试验设置见资料性附录。本标准允许制造商自行规定性能试验时超的设置条件，但在试验报告中超的设置状态（聚焦、亮度、对比度、频率、抑制、输出功率、增益、自动 等）应随测试结果一起公布。性能试验 声工作频率试验声工作频率和频率范围的测量应按照 的规定执行。探
14、测深度试验开启被测超，将探头经耦合剂置于体模声窗表面上，对准纵向深度靶群，在规定的设置条件下，保持靶线图像清晰可见，微动探头，观察距探头表面最远处图像能被分辨的那根靶线，该靶线与探头表面之间的距离为该探头的探测深度。侧向分辨力试验开启被测超，将探头经耦合剂置于体模声窗表面上，对准特定深度处的侧向分辨力靶群，在规定的设置条件下，保持靶线图像清晰可见，微动探头，可分开显示为两个回波信号的两靶线之间的最小距离，即为该深度处的侧向分辨力。若侧向分辨力要求规定的深度范围内有多个靶群，应分别对各靶群进行测试，取测试结果的最大值作为该探头的侧向分辨力，同时记录该深度范围内所有靶群的检测数据。轴向分辨力试验开
15、启被测超，将探头经耦合剂置于体模声窗表面上，对准特定深度处的轴向分辨力靶群，在规定的设置条件下，保持靶线图像清晰可见，微动探头，可分开显示为两个回波信号的两靶线之间的最小距离，即为该深度处的轴向分辨力。若轴向分辨力要求规定的深度范围内有多个靶群，应分别对各靶群进行测试，取测试结果的最大值作为该探头的轴向分辨力，同时记录该深度范围内所有靶群的检测数据。盲区试验开启被测超，将探头经耦合剂置于体模声窗表面上，对准盲区靶群，在规定的设置条件下，保持靶线图像清晰可见，平移探头，观察距探头表面最近且其后图像能被分辨的那根靶线，该靶线与探头表面之间的距离为该探头的盲区。犌 犅 切片厚度试验开启被测超，将探头
16、经耦合剂置于体模声窗表面上，对准散射靶薄层，扫描平面垂直于超声体模窗口，扫描平面与体模窗口的交线平行于散射靶薄层，如图所示。在规定的设置条件下，调整扫描平面和散射靶薄层的交线使之定位于特定深度，以电子游标测量散射靶薄层成像的厚度，并计算该深度处的切片厚度狋（见图）。图切片厚度的测量和计算犌 犅 针对配备的探头，若其探测深度为犱，则在犱、犱、犱深度处分别进行切片厚度的测量，取特定深度处散射靶薄层切片厚度的最大值作为该探头的切片厚度。横向几何位置精度试验开启被测超，将探头经耦合剂置于体模声窗表面上，对准横向线性靶群，在规定的设置条件下，保持靶群图像清晰可见，利用设备的测距功能，在全屏幕范围内按照横向每 测量一次距离，再按式（）计算每 的误差（），取最大值作为横向几何位置精度。若探头的横向视野不大于，则在全屏幕范围内按照横向每 测量一次距离，再按式（）计算每 的误差（），取最大值作为横向几何位置精度。犌犕犜犜 （）式中：犌 几何位置精度；犕 测量值；犜 实际距离。纵向几何位置精度试验开启被测超，将探头经耦合剂置于体模声窗表面上，对准纵向线性靶群，在规定的设置条件下，保持靶群图像清晰可见，利用