1、ICs 11。080C5中 华 人 民 共 和 国 国 家 标 准GB27950-2011手消毒剂卫生要求Hy g i e n i c r e q u i r e m e n t s f o r h a n d a n t i s e p t i c a g e n t s11丬30发布2012-05-01 实 施麟砑 勰 鏊发 布GB27g 50-2011前 言枣标准的全部技术内容为强旧性。本标准按照GB/T1.1z O09给出的规则起草。本标准由中华人民共和国卫生部提出并归 口。本标准起草单位:湖南省疾病预防拄制中心、中南大学湘雅医院、深圳市疾病预防拄制中心、深圳市安多福实业发展有限公司和
2、山东利尔康消毒科技有限公司。本标淮主要起草人:陈贵秋、黄跃龙、吴安华、朱 子犁、吴 岗、朱汉泉、朱应凯、宋江南、庄世锋、梁进军、李世康、南琼。GB27950-2011手消毒剂卫生要求1 范围本标准规定了手消毒剂的技术要求、检方法、标签说明书及使用注意事项。本标准适用于以碘类、醇类、水或者乙醇为溶剂制成的用于手消毒的消毒剂。本标准不适用于用于规范性引用文件下列文件对件。凡是不注 日期的版本适用于本文GB15982中华人民消毒技术化妆品卫消毒产品3 术语和定下列 术语3.1手消毒杀灭 或清 除手3.2外科手消毒。手消毒剂 h a d应用于手消毒的化卫生手消苷 h y Je n i c h a n
3、d手的预防性消毒的过程。3.4外科手消苷 s u r g i c a 1h a 11d a n t i s 叩s i s手术前医务人员手与前臂的消毒的过程。4 技术要求4.1 原料要求4.1.1 原料应符合 中华人民共和国药典、医用级、食 品级或化学纯的质量要求,不得使用工业级。4.1.2 配方中不得含有激素、抗生素、抗真菌药物等各种处方药成分和卫生部规定的禁用物质。13.3盐类、酚类为GB27950-20114.1.3 生产用水采用去离子水或者蒸馏水。4.2 产品质要求4.2.1 感官性状消毒剂均匀不分层,无沉淀和悬浮物,无异味。4.2.2 理化指标4.2.2.1 质标准消毒剂的有效成分含量
4、、p H值等理化指标符合产品质量标准。产品有效期12个月。4.2.2.2 有效成分限胍类消毒剂有效含量应4.5%,苯扎溴铵或苯氯扎铵0.5%,2,4,攻-三氯-z-羟基二苯丙 醚2。0%。4.2.2.3 杂质限通铅(40m g/L、汞1m g/L、砷10m g/L。4.2.3 杀灭微生物指标杀灭微生物指标应符合表1要求。表1 杀灭微生物指标4.2.4 毒理学安全性要求手消毒剂毒理学指标见表2。表2 毒理学指标微生物种类作用时间杀灭对数值卫生手消毒外科手消毒悬液法载体法大肠杆菌8095。003.00金黄色葡萄球茵ATCC65385.003.00白色念珠菌ATCC102314。003.00自然菌1
5、。o项 目判 定 指 标急性经 口毒性试验实际无毒或低毒多次完整皮肤剌激试验无剌激或轻度刺激亚急性毒性试验(反复用)未观察到毒性作用致突变试验阴性GB27950-20114.2.5 开瓶后使用有效期4.2.5.1 在使用有效期内消毒剂有效含量不低于成品标示有效含量的下限值。4.2.5.2 易挥发性的醇类产品开瓶后的使用期不超过30d。4.2.5.3 不易挥发的产品开瓶后的使用期不超过60d。5 检验方法5.1 感官性状检查用 目测方法检查消毒剂颜色、澄清度等。5.2 理化指标5.2.1 p H值测定按消毒技术规范 有关方法进行测定。5.2.2 有效成分含n按 消毒技术规范 及 国家标准等有关方
6、法进行测定。5.2.3 稳定性试验按 消毒技术规范 有关方法进行测定。5.2.4 铅、汞、砷限测定按 化妆品卫生规范 有关方法进行测定。5.3 杀灭傲生物试验按 消毒技术规范 有关方法进行测定。5.4 毒理学安全性试验按消毒技术规范 有关方法进行测定。6 使用方法6.1 卫生手消毒取适量的手消毒剂于手心,双手互搓使均匀涂布每个部位,作用1。O m i n。6.2 外科手消毒外科洗手后,取适量的手消毒剂均匀涂布与双手、前臂和上臂下1/3的皮肤,作用3m i n 5m i n。7 标签和说明书符合 消毒产品标签说明书管理规范 有关规定。GB27950-20118 使用注意事项8.1 外用消毒剂,不得口服,置于儿童不易触及处。8.2 避免与拮抗药物同用。8.3 过敏者慎用。8.4 避光、密封、防潮,置于阴凉、干燥处保存。8.5 易燃者,远离火源。8.6 开瓶用后应将盖拧紧,有效期 内使用。8.7 手消毒后残 留菌数应符合GB15982标准中相应区域要求(如类 区域工作人员消毒后手上残 留的 自然菌不得大于5CFU/c m 2)。一冖0IO卜臼0版权专有 伍权必究书号:155066狃867GB 27950-2011定价:i 0.元