1、中华人民共和国出入境检验检疫行业标准SN/T 49092017代替 SN/T 1017.22001ICS 19.020A 022017-11-07 发布2018-06-01 实施检验检疫实验室风险管理通用要求General requirements for risk management of inspection and quarantine laboratory中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局发 布SN/T 49092017I前 言本标准按照 GB/T 1.12009 给出的规则起草。本标准由国家认证认可监督管理委员会提出并归口。本标准起草单位：中华人民共和国江苏出入境检验检疫局、中
2、华人民共和国北京出入境检验检疫局。本标准主要起草人：侯健军、郑建明、赵松渭、黄海、洪颖、郭栋、高璟瑜、王伟、陈筱铁、孟庆涛。1SN/T 49092017检验检疫实验室风险管理通用要求1 范围本标准确立了检验检疫实验室风险管理的一般原则和要求。本标准适用于检验检疫实验室质量管理、安全管理、改进和决策等各项活动的风险管理。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 23694 风险管理 术语GB/T 27025 检测和检准实验室能力的通用要求GB/T 27921
3、 风险管理 风险评估技术SN/T 2723.2 实验室能力验证 第 2 部分：名词和术语3术语和定义GB/T 23694、SN/T 2723.2、GB/T 27025 界定的，以及下列术语和定义适用于本文件。3.1 风险管理框架 risk management framework为设计、执行、监督、评审和持续改进整个组织风险管理而提供的基础和组织安排的要素集合。3.2 风险管理方针 risk management policy组织在风险管理方面的总体意图和方向的表述。3.3 风险应对 risk treatment处理风险的过程。3.4 剩余风险 residual risk风险应对之后仍然存在的
4、风险。4风险管理原则4.1质量安全实验室风险管理以质量安全为核心目标，包括实验室人员健康与安全、财产安全、实验室公共信誉、法律法规及管理方要求等各个方面。4.2建设实验室能力实验室能力的建设是良好实验室风险管理的根本。2SN/T 490920174.3全过程控制实验室风险管理是所有实验室管理、实验室工作过程的一部分，应贯穿于实验室整个运行过程。4.4全员参与风险管理应全员参与，充分沟通。有助于风险信息的及时收集与反馈，保证风险管理目标的正确理解和有效保障。4.5持续改进通过实施实验室风险管理，发现实验室运行中存在的缺陷，控制风险发生的可能性与危害程度、范围，不断改进实验室的管理能力与技术能力。
5、实验室的持续改进也包括实验室风险控制能力的持续改进。5风险管理要求5.1风险管理框架5.1.1总则通过建立实验室风险管理框架，保证实验室风险管理的系统性，并将实验室风险管理落实到实验室运作全过程。风险管理框架应确保风险管理信息及时得到报告，为实验室决策提供依据。风险管理框架示意图见图 1。SN/T 49022017 2 4.2 建设实验室能力 实验室能力的建设是良好实验室风险管理的根本。4.3 全过程控制 实验室风险管理是所有实验室管理、实验室工作过程的一部分，应贯穿于实验室整个运行过程。4.4 全员参与 风险管理应全员参与，充分沟通。有助于风险信息的及时收集与反馈，保证风险管理目标的正确理解
6、和有效保障。4.5 持续改进 通过实施实验室风险管理，发现实验室运行中存在的缺陷，控制风险发生的可能性与危害程度、范围，不断改进实验室的管理能力与技术能力。实验室的持续改进也包括实验室风险控制能力的持续改进。5 风险管理要求 5.1 风险管理框架 5.1.1 总则 通过建立实验室风险管理框想，保证实验室风险管理的系统性，并将实验室风险管理落实到实验室运作全过程，风险管理框架应确保风险管理信息及时得到报告，为实验室决策提供依据。风险管理框架示意图见图 1.。风险管理承诺及目标（5.1.2）评价实验室外部环境(5.1.3.1）评价实验室内部环境(5.1.3.2)明确风险管理职责(5.1.3.3）配
7、置风险管理资源(5.1.3.4)与实验室管理体系整合的过程(5.1.3.5）建立内部沟通和报告机制(5.1.3.6)建立外部沟通和报告机制(5.1.3.7）图 1.风险管理框架示意图见 5.1.2 风险管理方针及目标 5.1.2.1 风险管理方针 实验室应制定风险管理方针以确保风险管理的引入及持续有效运行。框架的持续改进（5.1.6）框架的监测和评审（5.1.5）SN/T 49022017 2 4.2 建设实验室能力 实验室能力的建设是良好实验室风险管理的根本。4.3 全过程控制 实验室风险管理是所有实验室管理、实验室工作过程的一部分，应贯穿于实验室整个运行过程。4.4 全员参与 风险管理应全
8、员参与，充分沟通。有助于风险信息的及时收集与反馈，保证风险管理目标的正确理解和有效保障。4.5 持续改进 通过实施实验室风险管理，发现实验室运行中存在的缺陷，控制风险发生的可能性与危害程度、范围，不断改进实验室的管理能力与技术能力。实验室的持续改进也包括实验室风险控制能力的持续改进。5 风险管理要求 5.1 风险管理框架 5.1.1 总则 通过建立实验室风险管理框想，保证实验室风险管理的系统性，并将实验室风险管理落实到实验室运作全过程，风险管理框架应确保风险管理信息及时得到报告，为实验室决策提供依据。风险管理框架示意图见图 1.。风险管理承诺及目标（5.1.2）评价实验室外部环境(5.1.3.
9、1）评价实验室内部环境(5.1.3.2)明确风险管理职责(5.1.3.3）配置风险管理资源(5.1.3.4)与实验室管理体系整合的过程(5.1.3.5）建立内部沟通和报告机制(5.1.3.6)建立外部沟通和报告机制(5.1.3.7）图 1.风险管理框架示意图见 5.1.2 风险管理方针及目标 5.1.2.1 风险管理方针 实验室应制定风险管理方针以确保风险管理的引入及持续有效运行。框架的持续改进（5.1.6）框架的监测和评审（5.1.5）SN/T 49022017 2 4.2 建设实验室能力 实验室能力的建设是良好实验室风险管理的根本。4.3 全过程控制 实验室风险管理是所有实验室管理、实验室
10、工作过程的一部分，应贯穿于实验室整个运行过程。4.4 全员参与 风险管理应全员参与，充分沟通。有助于风险信息的及时收集与反馈，保证风险管理目标的正确理解和有效保障。4.5 持续改进 通过实施实验室风险管理，发现实验室运行中存在的缺陷，控制风险发生的可能性与危害程度、范围，不断改进实验室的管理能力与技术能力。实验室的持续改进也包括实验室风险控制能力的持续改进。5 风险管理要求 5.1 风险管理框架 5.1.1 总则 通过建立实验室风险管理框想，保证实验室风险管理的系统性，并将实验室风险管理落实到实验室运作全过程，风险管理框架应确保风险管理信息及时得到报告，为实验室决策提供依据。风险管理框架示意图
11、见图 1.。风险管理承诺及目标（5.1.2）评价实验室外部环境(5.1.3.1）评价实验室内部环境(5.1.3.2)明确风险管理职责(5.1.3.3）配置风险管理资源(5.1.3.4)与实验室管理体系整合的过程(5.1.3.5）建立内部沟通和报告机制(5.1.3.6)建立外部沟通和报告机制(5.1.3.7）图 1.风险管理框架示意图见 5.1.2 风险管理方针及目标 5.1.2.1 风险管理方针 实验室应制定风险管理方针以确保风险管理的引入及持续有效运行。框架的持续改进（5.1.6）框架的监测和评审（5.1.5）图 1 风险管理框架示意图5.1.2风险管理方针及目标5.1.2.1风险管理方针实
12、验室应制定风险管理方针以确保风险管理的引入及持续有效运行。5.1.2.2风险管理目标实验室应制定风险管理目标，并与实验室的质量目标、工作任务以及发展战略一致。3SN/T 490920175.1.2.3风险管理承诺实验室应制定风险管理承诺，包括并不限于确保实验室达到风险管理目标，确保为风险管理提供配置必要的资源，合理分配实验室各层次的风险管理责任和职责，确保风险管理为法律法规的符合性。5.1.3风险管理框架的设计5.1.3.1评价实验室外部环境评价外部环境应包括，但不限于：a）国家法律、法规及主管部门规章、规范的要求；b）实验室所依据的实验室管理要求，如“实验室资质认定评审准则”“检测和校准实验
13、室能力认可准则”等；c）实验室相关行业、市场、业务对象的发展趋势，及其对实验室管理和技术能力的要求。5.1.3.2评价实验室内部环境评价内部环境应包括但不限于：a）组织机构，人员职责；b）实验室质量管理方针、目标；c）实验室资源状况：包括人员、设备、材料、技术、环境等；d）实验室内部质量控制状况；e）实验室内部审核、外部审核、管理评审结果；f）实验室纠正措施、预防措施和持续改进。5.1.3.3明确风险管理职责实验室明确风险管理责任、确保风险管理能力、赋予适当风险管理权限，保证风险管理的实施和保持，确保风险应对措施的充分性、有效性和效率，可通过如下途径来实现：明确风险责任主体，并赋予其责任和权力
14、管理风险；明确对风险管现框架的建立，实施和维护负有责任的人；明确对风险管理监督负有责任的人；明确实验室各个层次对风险管理流程负有其他责任的人；确保有一定的风险认知能力。5.1.3.4配置风险管理资源实验室应为风险管理配置适当的资源，包括并不限于如下方面：人力、技能、经验和能力；保障每个风险管理流程的步骤所需资源；用于管理风险的实验室的工作流程、方法和管理工具；工作流程和程序的文件化；信息和知识管理系统；培训。5.1.3.5与实验室管理体系整合的过程风险管理与实验室管理密切相关，影响实验室运行结果和运行效率。实验室应制定一个全实验室范围内的风险管理计划，以确保风险管理方针的实施，并将风险管理融入
15、实验室管理体系的全过程。风险管理计划可以整合到实验室其他的计划中。4SN/T 490920175.1.3.6建立内部沟通和报告机制实验室建立内部沟通和报告机制以确保：风险管理框架的关键要素和任何后续的更改被适当地沟通；充分报告风险管理框架内容及其有效性、风险管理的结果；在适当的层次和时间获取风险管理的相关信息。5.1.3.7建立外部沟通和报告机制实验室制定和实施与外部利益相关方沟通的计划，包括：吸引适当的外部利益相关方的关注和确保有效的信息交流；对外报告法律法规和管理要求的遵守情况；对沟通和协商进行报告和反馈；运用沟通来建立实验室对风险管理的信心；向利益相关方沟通紧急或突发事件。5.1.4风险
16、管理框架的监测和评审为了确保风险管理框架的有效性，实验室应：定期对风险管理框架内各基础和组织安排进行监测，以确定框架的有效性；定期对风险管理框架进行评审，以确定实验室风险管理方针、目标、承诺的有效性和适用性。5.1.5风险管理框架的持续改进基于监测和评审结果，做出改进风险管理框架、方针和计划的决策。通过改进，增强风险管理框架、方计和计划的有效性、适用性。5.2风险管理过程5.2.1总则实验室风险管理过程包括基于风险环境信息的风险评估、风险应对、监督与改进、风险预警等活动，其中风险评估包括风险识别、风险分析和风险评价三个步骤。沟通和记录贯穿风险管理全过程。风险管理过程示意图见图 2。SN/T 49022017 5 图 2 风险管理过程示意图 5.2.2 实验室风险环境信息 5.2.2.1 外部环境信息 实验室外部环境信息包括并不限于：国际、国内、地区及当地政府、经济、文化、法律、法规、技术、金融及自然环境、社会环境；主管部门的管理要求；相关行业、技术领域、业务市场环境；社会公众的期望与要求。实验室外部环境信息可通过并不限于以下渠道获得：公开的新闻媒体；内部通报；技术交流；行业分析报告。专