1、G B 1 7 1 4 9.2-1 9 9 7前曰纷 J 为配合中华人民共和国 化妆品卫生监督条例 的实施特制定本标准。本标准规定的诊断标准和治疗原则仅涉及化妆品引起的刺激性接触性皮炎和变应性接触性皮炎。本标准从 1 9 9 8 年1 2 月1日实施。本标准的附录A、附录B是标准的附录。本标准的附录C、附录D是提示的附录。本标准由中华人民共和国卫生部提出。本标准起草单位：解放军空军总医院、大连医学院第二附属医院、南京医学院第一附属医院、北京协和医院。本标准主要起草人：黄败、蔡瑞康、刘玮、赵辨、袁兆庄。本标准由卫生部委托技术归口 单位中国预防医学科学院负责解释。中 华 人 民 共 和 国 国 家
2、 标 准化妆品接触性皮炎诊断标准及处理原则G B 1 7 1 4 9.2-1 9 9 7D i a g n o s t ic c r i t e r i a a n d p r i n c i p l e s o f m a n a g e m e n t o f c o n t a c t d e r m a t i t i s i n d u c e d b y c o s m e t i c s化妆品接触性皮炎系指由接触化妆品而引起的刺激性接触性皮炎和变应性接触性皮炎。范围本标准规定了化妆品接触性皮炎的诊断标准和处理原则。本标准适用于化妆品引起的刺激性接触性皮炎和变应性接触性皮炎。2 引
3、用标准 下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。G B 1 7 1 4 9.1-1 9 9 7 化妆品 皮肤病诊断标准及处理原则 总则3 诊断原则 有明确的化妆品接触史，并根据发病部位，皮疹形态，必要时进行皮肤斑贴试验进行综合分析而诊断，但需要排除非化妆品引起之接触性皮炎。4 诊断标准4.1 刺激性接触性皮炎4.1.1 有明确的化妆品接触史，且接触后较快出现皮炎改变。4.1.2 皮损局限于接触部位，界限清楚。4.1.3 在同样条件下，一般较多接触者发病。4.1.4 皮损
4、形态常呈急性或亚急性皮炎，有程度不等的红斑、丘疹、水肿、水疤。破溃后可有糜烂，渗液，结痴。自觉局部皮损痰痒灼热或疼痛。皮损严重程度和接触物的浓度、接触时间有明显联系。4.1.5 发生在口唇粘膜时可有干燥、脱屑，局部刺痒或灼痛。4.1.6 去除病 因后很快痊愈。4.1.7 排除其他非化妆品接触因素所致病变。4.2 变应性接触性皮炎4.2.1 有明确使用或多次使用化妆品的历史，并有一定的潜伏期。4.2.2 在使用同一种化妆品的人群中，一般仅有少数人发病。4.2.3 原发部位局限于接触部位，但可向周围或远隔部位扩散。4.2.4 皮损形态多样，自觉疹痒。可表现为皮炎、红斑鳞屑、头面部红肿、眼周皮炎伴发
5、结合膜炎、手掌手指汗疤疹样以及接触性尊麻疹样表现。国家技术监督局 1 9 9 7 一 1 2 一 1 5 批准1 9 9 8 一 1 2 一 0 1 实施G B 1 7 1 4 9.2-1 9 9 74.2.5 口唇粘膜可表现为红肿、渗出、结痴、糜烂等，病程较长时可有浸润、增厚等慢性皮炎改变。4.2.6 皮损常迁延不愈。4.2.7 斑试常获阳性结果，见附录A,4.2.8 排除其他非化妆品的接触因素所致病变。4.2.9 斑试结果阴性者，必要时可做皮肤开放试验，见附录B。5 处理原则及时清除皮肤上存留的化妆品。停用引起病变或可疑引起病变的化妆品。按皮炎一 湿疹的治疗原则对症治疗。月勺LC口 口只口
6、JG B 1 7 1 4 9.2-1 9 9 7 附录A （标准的附录）皮肤斑贴试验方法A 1 本方法适用于寻找由化妆品引起的接触性皮炎的刺激物或致敏原。A 2 进行皮肤斑贴试验时，待检物的稀释浓度及稀释剂见G B 1 7 1 4 9.1-1 9 9 7 附录AoA 3 操作步骤A 3.1 将斑试器（标准芬兰小室）标好顺序。A 3.2 将化妆品按品种稀释至规定浓度或使用化妆品系列变应原顺序加至斑试器内。斑试物用量，膏、霜物可用约0.0 3 g，变应原如为液体，则先在小室中 放一滤纸片，然后滴加变应原（约0.0 2 -0.0 4 m L);对照斑试器仅用化妆品稀释剂。A 3.3 将加有变应原的斑
7、试器用胶带敷贴于上背部或前臂屈侧，用手掌轻轻按压几次，使之均匀贴敷于皮肤上。A 4 观察与判定A 4.1 观察时间：斑贴 4 8 h后除掉斑试胶带，间隔3 0 min待斑试器压痕消失后判定反应强度。如结果为阴性，为避免遗漏迟发反应，可于7 2 h 和 9 6 h 分别再观察一次结果。A 4.2 受试部位反应程度判定 皮肤无反应（一）皮肤呈淡红斑、无浸润（士）皮肤呈红斑、浸润、丘疹（）皮肤呈红斑、水肿、丘疹、小水疤（）皮肤在红斑、水肿上出现大水疤（十）A 5 注意事项A 5.1 皮炎急性期不宜做斑贴试验，试验期间受试者应避免服用抗炎性介质类药物如皮质类固醇类激素、抗组织胺药等。A 5.2 斑试前
8、应向受试者说明意义和可能出现的反应，以便取得合作。A 5.3 如试验处感到重度烧灼或剧痒，可及时去掉斑试物。A 5.4 斑试期间要保持局部干燥，不要挪动斑试器，防止脱落，不宜洗澡。A 5.5 夏季酷暑不宜做皮肤斑贴试验。附录B （标准的附录）开放性斑贴试验方法B 1 适应证 开放性斑贴试验适应于（1)疑为化妆品引起的变应性接触性皮炎但斑贴试验可疑或阴性反应者；(2)未知的或新的变应性抗原。B 2 操作步骤 将受试物（膏霜类约0.3 g，液体类约0.3 mI.）涂于前臂屈侧近肘窝处约5 c m X 5 c m大的皮肤上，每 日 两次，连续七天。G B 1 7 1 4 9.2-1 9 9 7B 3
9、 观察与判定 每日观察局部皮肤反应，无反应者为阴性，出现皮炎者为阳性。B 4 注意事项B 4.1 如受试中有任何刺激现象发生则随时停止。B 4.2 反应多在使用4日内发生，少数反应慢者可于第 5日至第 7日出现反应，因此应观察一周为宜。B 4.3 避免在试验期内水洗，搓揉局部皮肤。附录c （提示的附录）化妆品皮炎的常见致敏物及其斑贴浓度表 c 1常见物 斑贴试验浓度，a 一 戊基肉 桂醛（a-a m y l-c in n a m a ld e h y d e)1 a-蔡酚(a-n a p h t h o l)0.5 按树油（e u c a l y p t u s o il)2 氨 基汞 化抓(
10、a m m o n ia t e d m e r c u r y)1 苯甲醇(b e n z y l a l c o h o l)5 苯甲 醛（b e n z a l d e h y d e)5 秘 鲁香脂（b a l s a m o f p e r u)1 0 薄荷油（p e p p e r m in t o i l)2 苯 酮(b e n z o p h e n o n e s)1 氯化苯甲经钱 b e n z a l k o n i u m c h l o r i d e(i n w a t e r)0.1 苯并三哇(b e n z o t r i a z o l e)1 丙二醇(p r
11、 o p y l e n e g l y c o l)1 0 草酸及其酷类和碱性盐类（o x a lic a c id,i t s e s t e r s a n d a l k a li n e s a l t s)5 橙油（o r a n g e o il)2 丁 子香酚(e u g e n o l)1 丁子香油（c l o v e o i l)2 丁基化经基甲 苯（b u t y l h y d r o x y t d u e n e)(B H T)5 T基化M基甲 氧基苯（b u t y l h y d r o x y a m is o l e)(B H A)2 丁卡因盐酸盐（t e
12、t r a c a m e h y d r o c h l o r id e;a m e t h o c a in e)1 对轻基苯甲 酸甲 酷(m e t h y l p a r a h y d r o x y b e n z o a t e)3 对经基苯甲 酸乙 酷(e t h y l p a r a h y d r o x y b e n z o a t e)3 对经基苯甲 酸丙醋(p r o p y l p a r a h y d r o x y b e n z o a t e)3 对羚基苯甲 酸丁酷(b u t y l p a r a h y d r o x y b e n z o
13、a t e)3 对羚基苯甲 酸节酷(b e n z y l p a r a h y d r o x y b e n z o a t e)3 对叔丁基苯酚(p a r a t e r t ia r y b u t y lp h e n o l)1 对氨基苯甲 酸（p-a m m o b e n z o ic a c id)2 对氨基苯酚(p-a m in o p h e n o l)2 G B 1 7 1 4 9.2-1 9 9 7表 C 1（续）常见物 斑贴试验浓度，对苯 二胺（p-p h e n y l e n e d ia m in e)1 对叔丁 基儿茶酚(p a r a t e r t
14、 ia r y b u t y l c a t e c h o l)1 2-氯-N-经甲基乙 酞胺（2-c h l o r o-N-h y d r o x y m e t h y l-a c e t a m id e)0.2 二硫化硒(s e l e ni u m d i s u l p h i d e)0.0 1 分散橙3(d i s p e r s e o r a n g e 3)C l 1 1 0 0 5 1 分散黄3(d i s p e r s e y e ll o w 3)1 分散红1(d i s p e r s e r e d 1)1 分散红1 7(d ts p e r s e r
15、 e d 1 7)1 分散蓝 3(d i s p e r s e b u l e 3)C 1 6 1 5 0 5 1 酚及其碱 性盐类(p h e n o l a n d it s a lk a l i s a l t s)1 杆菌肤(b a c i t r a c m)2 0 汞(m e r c u r y)1 过氧 化氢(h y d r o g e n p e r o x id e)1 2 过氧 化苯甲酞(b e n z o y l p e r o x id e)1 过氧 化松 节油（t u r p e n t in e p e r o x id e)0.3 茵香 醇(a m s y l
16、a l c o h o l)5 甲醇(m e t h a n o l)0.2 甲醛(f o r m a l d e h y d e)2 间苯二酚（雷锁辛）(r e s o r c i n o l)2 焦酷酚，1,2,3 苯三酚(p y r o g a ll o l)1 洁美 1 1 5(i m i d a z o l i d i n y l u r e a;g e r m a l l 1 1 5)2 洁美2(g e r m a ll 2;d ia z o l id in y l u r e a)1 N-1,3 一 二（经 甲基-2,5 二氧代一 4 一 咪哩烷基 N,N 一 二（轻甲基）脉 5 金合欢醇(f a r n e s o l)1 0 聚氧乙 烯i1 1 梨 糖醇配单 棕桐酸酚(p o l y o x y e t h y l e n e s o r b it m m o n o p a lm i t a t e)1 0 聚氧乙 烯(lf 梨 糖醇 醉单油酸酷(p o ly o x y e t h y l e n e s o r b it a n m o n o o l e a