1、书书书中华人民共和国出入境检验检疫行业标准犛 犖犜 进出境动物和动物产品风险分析程序和技术要求犘 狉 狅 犮 犲 犱 狌 狉 犲犪 狀 犱狋 犲 犮 犺 狀 犻 犮 犪 犾 狉 犲 狇 狌 犻 狉 犲 犿 犲 狀 狋 狅 犳 狉 犻 狊 犽犪 狀 犪 犾 狔 狊 犻 狊犳 狅 狉犲 狀 狋 狉 狔犪 狀 犱犲 狓 犻 狋 犪 狀 犻 犿 犪 犾 犪 狀 犱犪 狀 犻 犿 犪 犾狆 狉 狅 犱 狌 犮 狋 发布 实施中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局发 布书书书前言本标准的附录为规范性附录，附录、附录和附录 为资料性附录。本标准由国家认证认可监督管理委员会提出并归口。本标准起草单位：中华人民
2、共和国黑龙江出入境检验检疫局、中华人民共和国上海出入境检验检疫局。本标准主要起草人：由轩、张子群、刘学忠、马飞、杨凤新、蒋成玉。本标准系首次发布的出入境检验检疫行业标准。犛 犖犜 进出境动物和动物产品风险分析程序和技术要求范围本标准规定了对进出境动物和动物产品传播动物疫病的风险进行分析的工作程序和技术要求指南。本标准适用于进出境动物和动物产品传播动物疫病的风险分析。术语和定义下列术语和定义适用于本标准。动物犪 狀 犻 犿 犪 犾野生、饲养的活动物，如畜、禽、兽、蛇、龟、鱼、虾、蟹、贝、蚕、蜂等。动物产品犪 狀 犻 犿 犪 犾 狆 狉 狅 犱 狌 犮 狋来源于动物未经加工或者虽经加工但仍可能传播
3、动物疫病的产品，如生皮张、毛类、肉类、脏器、油脂、奶制品、蛋类、血液、精液、胚胎、骨、蹄、角等。危害犺 犪 狕 犪 狉 犱进出境动物或动物产品可能携带的动物疫病，或进出境动物或动物产品可能对社会、经济或生态环境产生负面影响的因素。动物疫病犪 狀 犻 犿 犪 犾 犲 狆 犻 犱 犲 犿 犻 犮开展进境风险分析时，动物疫病是指根据 中华人民共和国进出境动植物检疫法 规定的进境动物一、二类传染病、寄生虫病和根据 中华人民共和国动物防疫法 规定的一、二、三类动物疫病，以及其他对人体健康和畜牧业生产安全构成威胁的病毒病、细菌病、寄生虫病和人兽共患病；开展出境风险分析时，动物疫病是输入国家法律规定的应通报
4、疫病或实施官方控制的疫病。危害确认犺 犪 狕 犪 狉 犱 犻 犱 犲 狀 狋 犻 犳 犻 犮 犪 狋 犻 狅 狀可能随进出境动物或动物产品传播的动物疫病的鉴定过程。风险 狉 犻 狊 犽在一定时期内，危害发生的可能性及发生后潜在的不利后果（包括对经济、环境影响）。风险分析 狉 犻 狊 犽犪 狀 犪 犾 狔 狊 犻 狊危害确认、风险评估、风险交流和风险管理的过程。风险评估 狉 犻 狊 犽犪 狊 狊 犲 狊 狊 犿 犲 狀 狋估计或预测风险发生的可能性大小或概率及其严重程度，以便确定是否采取风险管理措施。犛 犖犜 w w w.b z f x w.c o m 风险管理 狉 犻 狊 犽犿 犪 狀 犪 犵
5、 犲 犿 犲 狀 狋根据风险评估结果，确定、选择和实施能够降低风险水平的措施的过程。风险交流 狉 犻 狊 犽犮 狅 犿犿 狌 狀 犻 犮 犪 狋 犻 狅 狀风险分析过程中风险评估人员、风险管理人员和有关各方相互交换风险信息的过程。风险因素 狉 犻 狊 犽犳 犪 犮 狋 狅 狉对风险的发生具有潜在影响的事物或事件。区域 狕 狅 狀 犲；狉 犲 犵 犻 狅 狀一个国家的一部分，或几个国家相互毗邻的部分，该部分具有明显的界限，通过对于特定疫病实施相同的监测、控制和生物安全措施，该部分内的动物具有相同的健康状况，且健康状况与该国家其他部分的动物的健康状况不同。区域化 狕 狅 狀 犻 狀 犵出于控制疫病
6、的目的，对具有相同动物健康状况的区域进行鉴别和确定，并划定有效的人工、天然或法定界限。疫区 犻 狀 犳 犲 犮 狋 犲 犱狕 狅 狀 犲不存在某种动物疫病的状况未被证实和确认的区域。非疫区 犳 狉 犲 犲 狕 狅 狀 犲已被证实和确认不存在某种动物疫病的区域。在该区域内，官方兽医机构对动物和动物产品及其流动实施控制措施。场景分析 狊 犮 犲 狀 犪 狉 犻 狅犪 狀 犪 犾 狔 狊 犻 狊对可能发生的风险在时间和空间上分析各相关风险因素及其相互关系。生物学路径犫 犻 狅 犾 狅 犵 犻 犮 犪 犾 狆 犪 狋 犺 狑 犪 狔可能导致动物疫病从输出国家传入输入国家，以及在输入国家发生传播的方式和
7、途径。定性风险评估狇 狌 犪 犾 犻 狋 犪 狋 犻 狏 犲 狉 犻 狊 犽犪 狊 狊 犲 狊 狊 犿 犲 狀 狋对风险用高、中、低或可忽略等非数量术语定性评估和描述风险的评估方法。定量风险评估狇 狌 犪 狀 狋 犻 狋 犪 狋 犻 狏 犲 狉 犻 狊 犽犪 狊 狊 犲 狊 狊 犿 犲 狀 狋用数学的方法计算风险的大小，风险评估的结果用数字或数值表述。半定量风险评估 狊 犲 犿 犻 狇 狌 犪 狀 狋 犻 狋 犪 狋 犻 狏 犲 狉 犻 狊 犽犪 狊 狊 犲 狊 狊 犿 犲 狀 狋在风险评估过程中，由于有些不确定的因素无法进行定量风险评估，而部分采用定性风险评估的方法。犛 犖犜 w w w.b
8、 z f x w.c o m 释放评估 狉 犲 犾 犲 犪 狊 犲犪 狊 狊 犲 狊 狊 犿 犲 狀 狋评估每种潜在的危害从动物或动物产品输出国家或地区传出并进入输入国家或地区的生物学路径，并用定性（用文字）或定量（用数字）方法评估全过程发生的可能性。暴露评估 犲 狓 狆 狅 狊 狌 狉 犲犪 狊 狊 犲 狊 狊 犿 犲 狀 狋评估危害暴露给输入国家或地区的人和动物的生物学路径，并用定性（用文字）或定量（用数字）方法评估全过程发生的可能性或概率。后果评估 犮 狅 狀 狊 犲 狇 狌 犲 狀 犮 犲犪 狊 狊 犲 狊 狊 犿 犲 狀 狋评估危害暴露后产生的结果和影响，以及风险暴露与暴露后产生的结
9、果和影响之间的关系。敏感性 狊 犲 狀 狊 犻 狋 犻 狏 犻 狋 狔对动物疫病诊断试验而言，已知感染动物中检验结果为阳性的比例，感染动物检验结果为阴性的为假阴性结果。特异性 狊 狆 犲 犮 犻 犳 犻 犮 犻 狋 狔对动物疫病诊断试验而言，已知未感染动物中检验结果为阴性的比例，未感染动物呈阳性结果的为假阳性结果。风险分析的基本程序和原则 基本程序风险分析的每个程序相互影响并交错，其基本工作程序（流程图参见附录）包括：）启动和审查；）确定优先顺序；）成立风险分析工作组；）收集信息；）危害确认；）风险评估；）起草风险评估报告；）同行及专家评议；）完成风险评估报告；）提出风险管理措施建议；）起草风
10、险分析报告；）风险交流；）审定风险分析报告；）形成风险管理措施草案。原则 符合相关法律法规和国际协议、准则和标准规定。应基于与当前科学观点相一致的资料开展风险分析。风险评估的方法具有灵活性。分析的进展情况、评估方法，以及有关各方的意见和建议应本着透明、公开和非歧视原则。对于风险分析过程中的不确定因素和假设应明确说明，并说明不确定性因素和假设对评估结果的影响。犛 犖犜 w w w.b z f x w.c o m启动和审查 启动根据国家的法律法规规定，在完成审查程序后，启动风险分析。审查 提出可能存在的风险、风险发生的条件和理由、风险可能产生的后果。审查现行检验检疫措施是否可以降低风险。检查是否存
11、在类似的风险分析，以及应用的可行性。检索是否存在降低风险的国际标准可以采用。确认开展风险分析符合动物或动物产品进口国家或地区的法律法规。确定风险分析优先顺序 原则需要同时启动多个风险分析时，应确定需要优先开展的风险分析。在按照排序方法确定优先顺序的同时，应考虑风险分析资源（如：经费、人员等）情况和需要收集的信息量。排序方法通过综合考虑以下因素来确定拟开展风险分析的先后顺序：）是否直接涉及到动物健康和人体健康；）对国家整体政策的影响；）对贸易的潜在影响；）有关各方的利益得失；）事项的缓急程度；）公众和社会的关注程度。成立风险分析工作组启动风险分析的机构负责组建风险分析工作组，工作组通常由动物疫病
12、专家、检验检疫技术专家、风险评估专家、法律法规专家和管理人员组成。根据采取的风险评估方法的需要确定工作组人员，例如：进行定量风险评估时，工作组需要吸纳统计学专家和计算机专家。工作组应根据启动风险分析的前提条件确定风险分析的范围，即：是对某种动物或动物产品进行分析，还是对某种危害或动物疫病进行分析，是否针对具体国家。工作组实行组长负责制，组长负责制定工作计划、人员分工，组织起草风险评估报告、风险分析报告。工作组应确定完成风险分析工作的时限，包括工作程序每一阶段的完成时限。收集信息 基本原则正式开展风险评估前，工作组确定需要收集的信息内容，应尽可能广泛地收集相关信息。风险评估期间，根据风险评估需要
13、，不断查询和补充风险评估所需的相关信息。信息来源应可靠。需要收集的信息包括两类：）有关动物疫病的科学研究成果；）涉及输出国家或地区动物卫生管理的信息。信息收集 有关动物疫病的流行病学资料、病原体的形态学特征和生物学特性、传播途径等科学研究成果的信息应来自正式出版的书刊，或在正式学术会议上交流的文献资料。犛 犖犜 w w w.b z f x w.c o m 可以通过多种渠道收集动物或动物产品输出国家或地区的相关信息，包括：从动物输出国家或地区官方网站、官方刊物或出版物、国际组织出版物等收集信息；也可以通过对输出国家进行实地考察收集信息。向输出国家或地区发放调查问卷可以比较全面并系统地掌握有关信息
14、；问卷中的问题应根据风险分析需要提出，通常情况下，需要收集有关输出国家或地区下列情况的信息：）输出国家或地区的地理情况；）动物卫生和兽医公共卫生管理机构；）动物卫生和兽医公共卫生法律法规；）动物卫生状况，包括官方控制的动物疫病种类、疫病流行情况、疫病区域化管理、疫病通报制度、疫病预防和控制措施、预警和应急计划等；）兽医机构的设置，以及其设备、设施和人力资源；）动物疫病监测计划及实施；）兽医科学研究机构及其对兽医机构的技术支撑；）实验室管理及实验室检测能力；）相关动物的饲养管理和官方控制；）相关动物产品的生产加工和官方控制；）进出口管理和进出口贸易情况；）动物卫生管理和兽医公共卫生管理的财政保障
15、；）野生动物控制；）非官方组织协商制定的疫病预防和净化措施；）动物产品的生产过程或工艺。危害确认 确认动物本身是否具有危害是否有文献资料表明进出口的动物可对其他物种的生命健康构成威胁，或对生态平衡产生严重影响，如果是，应将动物本身确认为危害，并进行风险评估。危害确认方法危害确认是一个简要的风险评估过程。危害确认是对进出口的动物易感染的，或进出口动物产品可能携带的动物疫病病原进行分类鉴别，并最终确定是否应对某种疫病进行风险评估的过程。启动风险分析的前提条件不同，危害确认的方法不同。仅因为某种动物疫病启动风险分析时，危害即为该种动物疫病。当针对某种动物或动物产品的进出口启动风险分析时，首先列明动物
16、易感染的疫病种类，然后根据进口或出口的动物或动物产品，用“是”、“否”、“不确定”、“可能”回答下列问题来鉴别危害：）疫病是否在输出国家或地区存在？）疫病在出口国家或地区是否受到官方控制？）疫病在进口国家或地区是否存在并受到官方控制？）进口国家或地区是否存在疫病的传播媒介，或是否具有疫病病原生存的适宜条件？）疫病传入对进口国家或地区是否具有潜在的负面影响？）动物产品是否可携带疫病的病原？危害确认原则 通过对 中有关问题的回答进行综合分析来确认危害：）出口国家或地区存在，且进口国家或地区实施官方控制的疫病应鉴定为危害，并进行风险评估；）进口国列为外来疫病的，应确认为危害，进行风险评估；犛 犖犜 w w w.b z f x w.c o m）开展进境风险分析时，对于进境动物一类传染病、寄生虫病和一类动物疫病，以及重要的人兽共患病，原则上应鉴定为危害，并进行风险评估。确认某种危害不需要进行风险评估应有充足的理由。通常情况下，通过下列途径判定一个国家或地区不存在某种疫病：）符合国际动物卫生组织（）的非疫区标准，并得到 的认可；）没有国际上认可的非疫区标准的疫病，根据信息收集时掌握的情况，可以肯定