1、 团体标准 中药材产地加工指导原则 Principles for Primary Processing of Chinese Crude Drugs （完成时间：2021 年 9 月）T/GDATCM 00072021 2021-12-24 发布 2022-03-24 实施 广 东 省 中 药 协 会 发 布 ICS 11.120.99 CCS C273 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台T/GDATCM 00072021 I 目 次 前 言.III 引 言.IV 1 范围.1 2 规范性引用文件.1 3 术语和定义.1 4 规范性技术要素.1 参 考 文 献.4 全国团体标准信息平台
2、 全国团体标准信息平台T/GDATCM 00072021 III 前 言 本文件按照GB/T1.12020 标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草。本文件由广东省中医院（广东省中医药科学院）提出。本文件由广东省中药协会归口。本文件起草单位：广东省中医院（广东省中医药科学院）、平安津村有限公司、中山市中智药业集团有限公司。本文件主要起草人：丘小惠、黄志海、刘玉德、马宏亮、苏贺、林小兰、宫璐、乔卫林、成金乐。全国团体标准信息平台T/GDATCM 00072021 IV 引 言 为规范中药材生产，依据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国中医药法、中药材生产质量管理规范、W
3、HO guidelines on good agricultural and collection practices(GACP)for medicinal plants制定本指导原则。中药材产地加工是保障中药材质量的关键环节，可有效控制因含水量过高、杂质污染、微生物感染、增色掺假、掺入非药用部位等引起的中药材质量劣变，对保障中药材运输、深加工过程药材质量，以及药材使用安全具有决定作用。全国团体标准信息平台 T/GDATCM 00072021 1 中药材产地加工指导原则 1 范围 本文件是规定植物类中药材采收后科学加工的基本要求。本文件适用于指导中药材生产企业（以下简称企业）产地加工全过程。本
4、文件所指中药材为最终产品进入预防和治疗疾病用途的中药材原药材。2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。（1）中药材生产质量管理规范（2）WHO guidelines on good agricultural and collection practices(GACP)for medicinal plants（3）SB/T 11183中药材产地加工技术规范（4）GB 57492006生活饮用水卫生标准（5）GB 14881 食品生产通用卫生
5、规范 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件 3.1 中药材 3.2 药用植物、矿物与动物的药用部位采收后经产地加工形成的原药材。本标准中特指来自于植物的药用部分初加工形成的原料，即植物类中药材。3.3 产地加工 采收后进行拣选、整理、分级、预处理、包装、标识等过程。3.4 产地加工基地 指应用相关设施、设备从事规模化、规范化产地加工的场所。4 规范性技术要素 4.1 场地、设施、设备、人员要求 4.1.1 应选址无刺激性气味、烟尘及其他污染源、不存在干旱或水涝等风险的地方作为加工场地。全国团体标准信息平台 T/GDATCM 00072021 2 4.1.2 加工场地应为硬化地面，容易清理
6、、便利运输车辆行车；建筑材料应无毒且不会对中药材造成污染。4.1.3 加工场地应易于清洁，不易脱落、产尘，避免对中药材的造成污染。4.1.4 加工场地内应有充足的光线，照明方式可以采用自然光或人造照明器具。人造照明器具的灯光颜色不应对物体的颜色判断产生误导；灯具应当采取防护措施，防止灯具破裂产生的碎片污染中药材。4.1.5 加工场地应有合理的功能分区（如办公区、生活区、生产区、垃圾堆放区、洗手间、烘干区、晾晒区、切制车间、净选车间、包装车间等）。各功能分区应设置醒目标识，各加工车间应设有用于说明当下工作状态的加工指示牌；如有必要，各个分区间应采取一定的隔离措施或保持一定距离，防止交叉污染。4.
7、1.6 产尘大的工序应设置除尘设施。4.1.7 加工场地应设置洗手设施，并张贴醒目的提醒标识；如有必要，应在合理的位置设置更衣室。4.1.8 应将厕所或垃圾存放区设置在不会对中药材造成污染的适当位置，并且设置醒目的标识。4.1.9 加工场地应有适宜的污水处理和排放系统，且应能够正常使用，在安装时应避免污染饮用水。4.1.10 加工用水应符合 GB 57492006 的污水处理生活饮用水卫生标准。4.1.11 加工场地、容器、设备应当及时清洁，清洗、晾晒和干燥环境、场地、设施和工具不对药材产生污染；注意防冻、防雨、防火、防潮、防蛇鼠、防虫及防禽畜。4.1.12 采用晾晒干燥的中药材应当及时晾晒，
8、严禁晾晒过程雨淋、雨水浸泡；严禁在公路等社会公共场所晾晒药材；中药材不得直接接触地面，应使用不易脱色或脱落屑末的材质作为隔垫，严防环境尘土等污染；应当阴干的药材严禁暴晒。4.1.13 应在加工场地醒目位置设置使用状态标识。4.1.14 作业人员每天开工前应确认健康状况，携带传染病源的人员不得进入加工场所和接触药材。应进行定期的岗位培训并填写培训记录。4.2 技术规程要求 4.2.1 应制定中药材适宜的产地加工工艺，以保证中药材质量和安全性；应按照制定的 SOP 进行加工并记录。4.2.2 涉及清洗、切制、去皮、抽芯等加工处理工艺，均应根据研究和中国或最终使用国、地区及使用企业对药材质量的要求制
9、定加工工艺规程，并按规程操作。如有改动，应有足够的数据证明不降低药材质量。4.2.3 应对原药材进行外观、颜色、气味等进行检查，剔除非药用部位、不良品和其他异物。4.2.4 在进行挑选时，应使用能明显区分的容器及包装袋来区别盛放不同等级的合格品、不合格品和废弃物，不同等级合格品、不合格品和废弃物应分开存放。4.2.5 应在每一种中药材加工结束后，对生产区域及所用器具设备进行一次清洁。4.2.6 不得进行染色、增重、漂白、掺杂使假等行为。全国团体标准信息平台 T/GDATCM 00072021 3 4.2.7 应结合中药材本身特性及气候条件，制定合适的干燥规程，可以采用露天晾晒、阴干、阳光暴晒、
10、烘干、冷冻干燥、红外线烘干等干燥方法，干燥操作规程应包括：干燥方法、操作流程、温度湿度要求、干燥时间等。4.2.8 干燥等初加工异常、品质受到影响如何处理应说明。4.2.9 应及时对采收的中药材充分干燥，应具备与生产能力相符合的干燥设备与场地。4.2.10 采用设施设备干燥的中药材应严格控制干燥温度、湿度和干燥时间。4.2.11 应按照干燥操作规程（含干燥方法、干燥温度、干燥时长、含水率等信息）中规定的方法进行干燥并记录。如有改动，应有足够的数据证明不降低中药材质量。4.2.12 干燥过程有发汗处理的，应在干燥规程中明确何时开始发汗、发汗的方法、何时结束发汗或发汗至何种程度等具体技术要求。4.
11、2.13 应避免中药材在干燥过程中直接接触燃料燃烧释放的烟雾。4.2.14 设备和器具应满足采收后加工工艺规程需求，清洁、无毒且不会造成污染；不具有吸附性、耐腐蚀，易于清洁和检修；表面光滑无凹洞及裂缝；如使用木质工具，应确保其清洁并不发生霉变生虫、木屑脱落等污染。4.2.15 设备的设计和安装应易于全面彻底的清扫，同时可用肉眼对其进行检视。4.2.16 应根据规定的要求进行使用、维修、保养和清洁。4.2.17 产地加工应当严格按照技术规程操作，避免品质下降或外源污染；避免造成生态环境污染。4.2.18 在规定时间内加工完毕，加工过程中的临时存放不影响中药材品质。4.2.19 拣选时应当采取恰当
12、措施保证合格品和不合格品及异物有效区分。4.2.20 清洗用水应符合要求，及时、迅速清洗，防止长时间浸泡。4.2.21 严格按照鲜用药材的保存方法进行保存，防止生虫发霉变质。4.2.22 产地趁鲜加工需遵循中国药典及各省药监部门颁布的趁鲜加工的品种文件及标准要求。不得擅自改变药用品种及规格的加工方法。4.2.23 加工全过程应有记录，记录填写需及时、准确、完整。4.2.24 应有批次划分的原则，按批进行加工，便于追溯。全国团体标准信息平台 T/GDATCM 00072021 4 参 考 文 献 1 国家药典委员会.中华人民共和国药典S.北京:中国医药科技出版社,2020 2 WHO.Guidelines on Good Agricultural and Collection Practices(GACP)for Medicinal Plants,2003 3 国家食品药品监督管理总局.中药材生产质量管理规范(修订稿).国家食品药品监督管理总局官网，https:/ 4 中国医药保健品进出口商会.药用植物种植和采集质量管理规范(GACP),2018 全国团体标准信息平台