1、 注 广 东 省 食 品 安 全 企 业 标 准 Q/MJL Q/MJL 0062S-2022 代替：Q/MJL 0005-2019 麦金利牌破壁灵芝孢子粉胶囊 2022-10-13 发布 2022-11-20 实施 深圳市麦金利实业有限公司深圳市麦金利实业有限公司 发布发布 备案号：44030423S-2022备案日期：2022年11月18日备案有效期：伍年Q/MJL 0062S-2022 I 前 言 本标准按 GB/T 1.1-2020标准化工作导则 第 1 部分：标准的结构和编写的规定编写。本标准代替 Q/MJL 0062 S-2019，本标准与 Q/MJL 0062 S-2019 的不
2、同之处：补充、更新了规范性引用文件 本标准的附录 A 为规范性附录。本标准由深圳市麦金利实业有限公司提出。本标准由深圳市麦金利实业有限公司起草。本标准主要起草人：石敏珠。本标准是首次发布日期 2016 年 7 月 22 日，于 2019 年 05 月 11 日第一次修订，于 2022 年 10 月 13日第二次修订。Q/MJL 0062S-2022 1 麦金利牌破壁灵芝孢子粉胶囊 1 范围 本标准规定了麦金利牌破壁灵芝孢子粉胶囊的技术要求、生产加工过程的卫生要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输、贮存、保质期等。本标准适用于以破壁灵芝孢子粉为原料，以明胶空心胶囊、硬脂酸镁、二氧化硅、
3、微晶纤维素为辅料，经混合、装囊、包装等主要工艺加工制成的具有增强免疫力保健功能的麦金利牌破壁灵芝孢子粉胶囊，其标志性成分为多糖、总三萜。2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的，凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修订单）适用于本文件。GB/T 191 包装储运图示标志 GB 1886.91 食品安全国家标准 食品添加剂 硬脂酸镁 GB 1886.103 食品安全国家标准 食品添加剂 微晶纤维素 GB 2760 食品安全国家标准 食品添加剂使用标准 GB 4789.2 食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定
4、GB 4789.3 食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数 GB 4789.4 食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验 GB 4789.10 食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验 GB 4789.15 食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数 GB 4806.7 食品安全国家标准 食品接触用塑料材料及制品 GB 5009.3 食品安全国家标准 食品中水分的测定 GB 5009.4 食品安全国家标准 食品中灰分的测定 GB 5009.11 食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定 GB 5009.12 食品安全国家标准 食品中铅的测定 GB 50
5、09.17 食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定 GB/T 5009.19 食品中有机氯农药多组分残留量的测定 GB/T 6543 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱 GB 14880 食品安全国家标准 食品营养强化剂使用标准 GB 16740 食品安全国家标准 保健食品 GB 17405 保健食品良好生产规范 GB 25576 食品安全国家标准 食品添加剂 二氧化硅 GB/T 30642 食品抽样检验通用导则 YBB 00212005 聚氯乙烯固体药用硬片 YBB 00152002 药用铝箔 国家质量监督检验检疫总局令2005第75号 定量包装商品计量监督管理办法 中华人民共和国药典 保
6、健食品标识规定 保健食品检验与评价技术规范 3 技术要求 3.1 原辅料要求 Q/MJL 0062S-2022 2 原料和辅料应符合相应食品标准和有关规定。3.1.1 破壁灵芝孢子粉 应符合保健食品原料目录 破壁灵芝孢子粉的规定。3.1.2 明胶空心胶囊 应符合中华人民共和国药典的规定。3.1.3 二氧化硅 应符合GB 25576 食品安全国家标准 食品添加剂 二氧化硅的规定。3.1.4 硬脂酸镁 应符合GB 1886.91食品安全国家标准 食品添加剂 硬脂酸镁的规定。3.1.5 微晶纤维素 应符合GB 1886.103食品安全国家标准 食品添加剂 微晶纤维素的规定。3.2 感官要求 应符合表
7、1的规定。表 1 感官要求 项 目 指 标 色泽 内容物呈棕色 滋味、气味 具本品固有的滋味、气味，无异味 状态 硬胶囊，外观完整，无破裂；内容物为粉状 3.3 保健功能 增强免疫力。3.4 标志性成分 应符合表2的规定。表 2 标志性成分 项 目 指 标 每 100g 产品含 多糖，g 1.2 每 100g 产品含 总三萜，g 2.6 3.5 理化指标 应符合表3的规定。表 3 理化指标 项 目 指 标 水分，%9 灰分，%8 崩解时限，min 60 铅（以 Pb 计），mg/kg 2.0 总砷（以 As 计），mg/kg 1.0 总汞（以 Hg 计），mg/kg 0.3 六六六，mg/kg
8、 0.2 滴滴涕，mg/kg 0.1 3.6 微生物指标 应符合表4的规定。Q/MJL 0062S-2022 3 表 4 微生物指标 项 目 指 标 菌落总数,CFU/g 29000 大肠菌群,MPN/g 0.92 霉菌和酵母,cfu/g 50 沙门氏菌 0/25g 金黄色葡萄球菌 0/25g 3.7 食品添加剂和营养强化剂 3.7.1 食品添加剂的使用应符合GB 2760的规定。3.7.2 营养强化剂的使用应符合GB 14880和（或）有关规定。3.8 装量差异指标 应符合中华人民共和国药典中“制剂通则”项下“胶囊剂”的规定。4 生产加工过程的卫生要求 生产加工过程的卫生要求符合GB 174
9、05的规定。5 检验方法 5.1 感官要求 按GB 16740的规定检验。5.2 总三萜 按附录A规定的方法测定。5.3 水分 按GB 5009.3的规定检验。5.4 灰分 按GB 5009.4的规定检验。5.5 崩解时限 按中华人民共和国药典的规定检验。5.6 铅 按GB 5009.12的规定检验。5.7 砷 按GB 5009.11的规定检验。5.8 汞 按GB 5009.17的规定检验。5.9 六六六、滴滴涕 按GB/T 5009.19的规定检验。5.10 菌落总数 按GB 4789.2的规定检验。5.11 大肠菌群 按GB 4789.3 MPN计数法的规定检验。5.12 霉菌和酵母 按G
10、B 4789.15的规定检验。5.13 金黄色葡萄球菌 应符合GB 4789.10的规定检验。5.14 沙门氏菌 按GB 4789.4的规定检验。Q/MJL 0062S-2022 4 5.15 装量差异 按中华人民共和国药典中“制剂通则”项下“胶囊剂”的规定检验。6 检验规则 6.1 原辅料入库检验 原料入库前应由生产单位技术检验部门按原料质量标准验收，合格后方可入库使用。原辅料不合格不得入库。6.2 出厂检验 每批产品应由质检部门，按出厂检验项目进行检验，同一品种不同包装的产品，不受包装规格和包装形式影响的检验项目可以一并检验。检验合格后，方准出。出厂检验项目为感官要求、理化指标、标志性成分
11、、净含量、微生物指标（致病菌除外）。6.3 型式检验 型式检验为本标准的全项目检验，正常生产每年进行一次，有下列情况之一，应进行型式检验：a)新产品投产前；b)原辅材料产地或供应商发生改变时；c)停产三个月以上，恢复生产时；d)出厂检验的结果与上次型式检验的结果有较大差异时；e)食品安全监督部门提出要求时；f)更换生产设备时。6.4 组批 同一批原料、同一生产线、同一班次生产的同一生产日期、同一规格的产品为一批。6.5 抽样方法 按照GB/T 30642食品抽样检验通用导则中规定的方法进行抽样。6.6 判定规则 检验项目全部符合本标准时，判定为合格。检验结果中如微生物指标不合格，则判该批产品为
12、不合格品，不得复检。如其它项目不合格，允许加倍抽样对不合格项目进行复检，如仍有1项指标不合格，判该批产品为不合格品。7 标签、标志、包装、运输、贮存 7.1 标签、标志 应符合国家法律法规及GB/T 191、GB 16740、保健食品标识规定的规定。包装的标签内容应与国家食品药品监督管理总局颁发的保健食品批准证书所载明的内容一致。7.2 包装 7.2.1 包装材料及质量要求：食品用塑料瓶应符合 GB 4806.7 标准要求，聚氯乙烯固体药用硬片应符合 YBB 00122005 的要求，药用铝箔应符合 YBB00152002 的要求。客户如另有要求，在符合运输、贮存及食品卫生要求的情况下，可按客
13、户要求进行不同形式、材质、重量的包装，包装材料要求应符合我国相应国家标准及其他法律法规的规定。7.2.2 产品规格 0.25g/粒。7.3 运输 运输车辆应保持清洁。不得与有毒、有污染的物品混装、混运。运输时应避免剧烈撞击和日晒雨淋。装卸时应轻搬、轻放 7.4 贮存 贮存产品的仓库应当保持清洁、阴凉、干燥、通风，严防受热或太阳暴晒。本产品应置于密封，阴凉干燥处保存。Q/MJL 0062S-2022 5 7.5 保质期 本产品在符合上述运输、储存条件，产品保质期为 24 个月。Q/MJL 0062S-2022 6 附录 A (规范性附录)标志性成分含量测定 A.1 总三萜 A 1.1 原理：由于
14、熊果酸与三萜类化合物的分子结构中均有相似的官能团，在特定的显色剂作用下，于 548nm 波长处显示相同的吸收特征，本法测得的含量实际为总三萜化合物含量，而非单一熊果酸含量，对该含量的测定结果以总三萜化合物表示。A 1.2 仪器 A 1.2.1 分光光度计 A 1.2.2 离心机（3000r/min）A 1.2.3 漩涡混合机 A 1.2.4 超声波提取器 A 1.2.5 水浴锅 A 1.3 试剂 实验用水为双蒸水，所有试剂为分析纯级别。A 1.3.1 三氯甲烷 A 1.3.2 冰醋酸 A 1.3.3 高氯酸 A 1.3.4 乙酸乙酯 A 1.3.5 香草醛：5%香草醛冰醋酸溶液（m/v）A 1
15、.3.6 熊果酸标准贮备液：准确称取熊果酸标准品（含量 97%，购自 sigma 公司）11.7mg，置于100mL 容量瓶中，用乙酸乙酯溶解并定容至 100mL，配成 0.117mg/mL 的标准贮备液。A 1.4 样品测定：准确称取灵芝孢子粉样品 0.4g 左右，置于 50mL 容量瓶中，加约 30mL 氯仿，置于超声波提取器中强力超声提取 30min，取出冷却至室温，并加氯仿至刻度，摇匀，取上清 0.30.5mL，置于 10mL 比色管中，于 600C 水浴中蒸干（或加氮气吹干），然后加入 0.4mL5%香草醛冰醋酸溶液，混匀，加 1.0mL 高氯酸，混匀，置 600C 水浴中加热 15
16、min 后移入冰浴中冷却，并加入冰醋酸 5mL，混匀后置室温下，在 1530min 内，用分光光度计于 548nm 波长处测定并记录吸光度值。A 1.5 标准曲线的绘制：分别吸取熊果酸标准溶液 0、0.1、0.2、0.3、0.4、0.5mL（约相当于熊果酸 058.5 g），置于 10mL 比色管中，于 600C 水浴中蒸干（或加氮气吹干），同 1.4 项样品测定，并分别记录各吸光度值，以熊果酸质量为横坐标，吸光度值为纵坐标，绘制标准曲线图。A 1.6 结果计算 A1V1100 X=mV21000 式中：X样品中灵芝三萜含量（以熊果酸计），mg/100g；m样品质量，g；A1样品测定液中比色相当于熊果酸的量，g；V1样品测定液体积，mL；V2测定用样品测定液体积，mL；1000 g 换成 mg 的换算系数。Q/MJL 0062S-2022 7 备注：附录A（标志性成分含量测定）检测方法来源于保健食品理化及卫生指标检验与评价技术指导原则。