1、 Q/ZB 广东省食品安全企业标准 Q/ZB 0001S-2022 赛维牌水飞蓟磷脂片 2022-12-19 发布 2022-12-19 实施 重庆正邦生物制品有限公司 发 布 广东长兴生物科技股份有限公司 备案号：44510278S-2022备案日期：2022年12月19日备案有效期：伍年Q/ZB 0001S-2022 前 言 本标准的结构及格式是根据GB/T 1.1-2020 标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草 规则而制定。本标准附录A、附录B、附录C为规范性附录。本标准由广东长兴生物科技股份有限公司、重庆正邦生物制品有限公司提出。本标准由广东长兴生物科技股份有限公司、重庆正
2、邦生物制品有限公司负责起草。本标准委托广东长兴生物科技股份有限公司生产，地址：广东省潮州市桥东东山路神农工业区。本标准主要起草人：卢君、曾维芬、郑晓跃。本标准首次发布日期：2022年12月19日。Q/ZB 0001S-2022 1 赛维牌水飞蓟磷脂片赛维牌水飞蓟磷脂片 1 范围范围 本标准规定了赛维牌水飞蓟磷脂片的技术要求、生产加工过程的卫生要求、试验方法、检验规则、标签、标志、包装、运输、贮存、保质期的要求。本标准适用于以大豆磷脂、水飞蓟提取物、维生素E为主要原料，经混合、制粒、总混、压片、包衣、包装等主要工艺加工制成，具有对化学性肝损伤有辅助保护作用、调节血脂保健功能的赛维牌水飞蓟磷脂片，
3、其功效成份为大豆磷脂、水飞蓟总黄酮、维生素E。2 规范性引用文件规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 191 包装储运图示标志 GB 1886.91 食品安全国家标准 食品添加剂 硬脂酸镁 GB 1886.103 食品安全国家标准 食品添加剂 微晶纤维素 GB 1886.358 食品安全国家标准 食品添加剂 磷脂 GB 2760 食品安全国家标准 食品添加剂使用标准 GB 4789.2 食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定 GB 4789
4、.3 食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数 GB 4789.4 食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验 GB 4789.10 食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验 GB 4789.15 食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数 GB 5009.11 食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定 GB 5009.12 食品安全国家标准 食品中铅的测定 GB 5009.17 食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定 GB 5009.82 食品安全国家标准 食品中维生素A、D、E的测定 GB 5009.87 食品安全国家标准 食品中磷的测定 GB/T
5、 6543 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱 GB 7718 食品安全国家标准 预包装食品标签通则 GB 14880 食品安全国家标准 食品营养强化剂使用标准 GB 16740 食品安全国家标准 保健食品 GB 17405 保健食品良好生产规范 Q/ZB 0001S-2022 2 GB 25576 食品安全国家标准 食品添加剂 二氧化硅 GB 26687 食品安全国家标准 复配食品添加剂通则（含第1号修改单）GB 29937 食品安全国家标准 食品添加剂 羧甲基淀粉钠 JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则 国家质量监督检验检疫总局令2005第75号定量包装商品计量监督管理办法 保健
6、食品标识规定 中华人民共和国药典 3 技术要求技术要求 3.1 原料要求原料要求 3.1.1 大豆磷脂：应符合 GB 1886.358 的规定。3.1.2 水飞蓟提取物：应符合附录 B的规定。3.1.3 维生素 E：应符合 GB 26687 的规定。3.1.4 微晶纤维素：应符合 GB 1886.103 的规定。3.1.5 二氧化硅：应符合 GB 25576 的规定。3.1.6 羧甲基淀粉钠：应符合 GB 29937 的规定。3.1.7 硬脂酸镁：应符合 GB 1886.91 的规定。3.1.8 包衣预混剂：应符合附录 C 的规定。3.1.9 原料和辅料还应符合相应食品标准和有关规定。3.2
7、感官要求感官要求 感官要求应符合表 1 的规定。表1 感官要求感官要求 项项 目目 指指 标标 色泽 白色或类白色包衣片，片芯呈浅黄色 滋味、气味 味苦，有微弱的磷脂香气，味微苦，无异味 状态 无正常视力可见外来异味 3.3 功能要求功能要求 具有对化学性肝损伤有辅助保护作用、调节血脂的保健功能。3.4 功效成功效成份份 功效成份应符合表 2 规定。Q/ZB 0001S-2022 3 表2 功效功效成成份份 项项 目目 指指 标标 大豆磷脂（含磷量以磷计），mg/片 4.0 水飞蓟总黄酮，mg/片 30 维生素 E，mg/片 15.6 3.5 理化指标理化指标 理化指标应符合表 3 的规定。表
8、3 理化指标理化指标 项项 目目 指指 标标 铅(以 Pb 计)，mg/kg 1.8 总砷(以 As 计)，mg/kg 1.0 总汞(以 Hg计)，mg/kg 0.3 3.6 微生物指标微生物指标 微生物指标应符合表 4 规定。表4 微生物指标微生物指标 项项 目目 指指 标标 菌落总数，CFU/g 30000 大肠菌群，MPN/g 0.92 霉菌和酵母，CFU/g 50 金黄色葡萄球菌 0/25g 沙门氏菌 0/25g 3.7 净含量及允许负偏差净含量及允许负偏差 应符合国家质量监督检验检疫总局令2005第75号定量包装商品计量监督管理办法的规定。3.8 食品添加剂和营养强化剂食品添加剂和营
9、养强化剂 3.8.1 食品添加剂的使用应符合GB 2760的规定。3.8.2 营养强化剂的使用应符合GB 14880的规定。4 生产加工过程生产加工过程的的卫生要求卫生要求 生产加工过程的卫生要求应符合GB 17405的规定。5 试验方法试验方法 5.1 感官感官要求要求 Q/ZB 0001S-2022 4 按GB 16740规定的方法检测。5.2 大豆磷脂大豆磷脂（含磷量以磷含磷量以磷计）计）按GB 5009.87规定的方法检测。5.3 水飞蓟总黄酮水飞蓟总黄酮 按附录A规定的方法检测。5.4 维生素维生素 E 按GB 5009.82规定的方法检测。5.5 铅铅（以（以 Pb 计）计）按GB
10、 5009.12规定的方法检测。5.6 总总砷砷（以（以 As 计）计）按GB 5009.11规定的方法检测。5.7 总汞（以总汞（以 Hg 计）计）按GB 5009.17规定的方法检测。5.8 菌落总数菌落总数 按GB 4789.2规定的方法检测。5.9 大肠菌群大肠菌群 按GB 4789.3MPN计数法检测。5.10 霉菌霉菌和和酵母酵母 按GB 4789.15规定的方法检测。5.11 金黄色葡萄球菌金黄色葡萄球菌 按GB 4789.10规定的方法检测。5.12 沙门氏菌沙门氏菌 按GB 4789.4规定的方法检测。5.13 净含量及允许负偏差净含量及允许负偏差 按JJF 1070规定的方
11、法检测。6 检验规则检验规则 6.1 原材料入库检验原材料入库检验 原、辅料入库前需查验供应商的生产许可证和产品合格证明文件，对无法提供合格证明文件的原辅料应当依照原辅料标准进行检验，合格后方可入库使用。6.2 出厂检验出厂检验 6.2.1 检验规定检验规定 产品由公司质量检验部门按本标准的规定进行检验，合格后方可出厂，所有出厂产品都应符合本标准的要求。每批出厂的产品都应附有合格证。Q/ZB 0001S-2022 5 6.2.2 出厂检验项目出厂检验项目 出厂检验项目为感官要求、大豆磷脂、水飞蓟总黄酮、维生素 E、菌落总数、大肠菌群、霉菌和酵母。6.3 型式检验型式检验 6.3.1 型式检验项
12、目为技术要求中的全部项目。6.3.2 型式检验每年进行一次，有下列情况时应进行型式检验：a)产品定型投产时；b)更换主要设备时；c)出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时；d)原料产地或供货商发生变化时；e)停产半年以上恢复生产时；f)国家保健食品监督机构提出要求时。6.4 组批与组批与取样取样 批是指在同一生产周期内连续生产，能够确保产品均质的保健食品。同一批号产品中在检验外部包装之后，按表 5 规定，挑出一定件数，进行抽样。表5 取取样表样表 每批产品的包装件数 应抽样个数 1 5 件 全 抽 6 50 件 5 件 51 100 件 10 件 101 500 件 15 件 501 1000
13、 件 20 件 6.5 判定规则判定规则 6.5.1 出厂检验判定规则出厂检验判定规则 6.5.1.1 出厂检验项目全部符合本标准判为合格品。6.5.1.2 出厂检验项目如有一项（微生物检验项目除外）不符合本标准，可以加倍抽样复检。复检后如不符合本标准，判为不合格品。6.5.1.3 微生物检验项目如有一项不符合本标准，判为不合格品，不应复检。6.5.2 型式检验判定规则型式检验判定规则 6.5.2.1 型式检验项目全部符合本标准判为合格品。6.5.2.2 型式检验项目如有一项（微生物检验项目除外）不符合本标准，可以加倍抽样复检。复检后如不符合本标准，判为不合格品。6.5.2.3 微生物检验项目
14、如有不符合本标准，判为不合格品，不应复检。Q/ZB 0001S-2022 6 7 标签、标志、包装、运输、贮存、保质期标签、标志、包装、运输、贮存、保质期 7.1 标签标签 销售包装的标签按 GB 7718、GB 16740 的规定，各项内容的标示位置，应符合卫生部规定的保健食品标识规定的要求。7.2 标志标志 7.2.1 运输包装应标明：产品名称、公司名称和地址、规格、数量等。7.2.2 运输包装上的贮运图示应符合 GB/T 191 的规定。7.3 包装包装 7.3.1 产品规格：0.48g/片。7.3.2 包装材料应符合国家标准和有关规定。7.3.3 本产品的外包装箱子应符合 GB/T 6
15、543 要求。箱内必须有产品合格证。7.4 运输运输 运输工具应清洁、干燥，运输过程中应有遮盖物，防止日晒，雨淋、受潮。不得与有毒、有害物质混运。7.5 贮存贮存 贮存产品的仓库应清洁、阴凉、干燥、通风、严防受热或阳光曝晒，产品不得与潮湿地面接触，不得与有毒有害品混贮，成品堆放必须有垫板，离地 10cm 以上，离墙 20cm 以上。7.6 保质期保质期 本产品在本标准规定的条件下贮存，在包装完好的情况，自生产之日起保质期为24个月。Q/ZB 0001S-2022 7 附附 录录 A（规范性附录）（规范性附录）功效成份的检测方法功效成份的检测方法 A.1 水飞蓟总黄酮水飞蓟总黄酮的的检测方法检测
16、方法 A.1.1 试剂 正己烷、无水乙醇均为分析纯。A.1.2 仪器设备 紫外分光光度计、离心试管、容量瓶、离心机。A.1.3 分析步骤 取本品 10 片，剥去包衣层，研细，精密称取 0.24g（相当于总黄酮约 15mg），精确至 0.0001g，置离心管中，加正己烷 6ml，振荡 20 分钟，离心（4500 转/分，8 分钟），用吸管吸去上清液，残留溶剂挥干。加无水乙醇约 60ml，分多次用吸管将全部沉淀转移至 100ml 量瓶中，超声振荡 10 分钟，冷却，加无水乙醇至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，精密取续滤液 10.0ml，置 100ml 容量瓶中，加无水乙醇至刻度。以无水乙醇作空白，照中华人民共和国药典附录分光光度法项下，在 288nm 波长处测定吸收度，按总黄酮的吸收系数（E)为 471 计算即得。计算结果%1 0 010100100100W471AA%空含量 式中：A 样品的吸收度；A空 空白对照吸收度；W 样品重量，g。Q/ZB 0001S-2022 8 附附 录录 B（规范性附录）（规范性附录）原料原料质量质量要求要求 B.1 水飞蓟提取物（水飞蓟总黄酮）水飞蓟提取物（