1、中华人民共和国国家计量技术规范J J F2 0 2 12 0 2 3电动洗胃机校准规范C a l i b r a t i o nS p e c i f i c a t i o nf o rE l e c t r i cA p p a r a t u s e so fG a s t r i cL a v a g e 2 0 2 3-0 3-1 5发布2 0 2 3-0 9-1 5实施国 家 市 场 监 督 管 理 总 局 发 布电动洗胃机校准规范C a l i b r a t i o nS p e c i f i c a t i o nf o rE l e c t r i cA p p a r
2、a t u s e so fG a s t r i cL a v a g eJ J F2 0 2 12 0 2 3 归 口 单 位:全国医学计量技术委员会 主要起草单位:广州广电计量检测股份有限公司中国计量大学中国计量科学研究院 参加起草单位:杭州市萧山区质量计量监测中心天津市同业科技发展有限公司 本规范委托全国医学计量技术委员会负责解释J J F2 0 2 12 0 2 本规范主要起草人:许照乾(广州广电计量检测股份有限公司)黄震威(中国计量大学)孙 劼(中国计量科学研究院)参加起草人:陈爱军(中国计量大学)何 隽(杭州市萧山区质量计量监测中心)周 璐(杭州市萧山区质量计量监测中心)翟贵生(
3、天津市同业科技发展有限公司)J J F2 0 2 12 0 2 3学兔兔 w w w.b z f x w.c o m 标准下载目 录引言()1 范围(1)2 引用文件(1)3 术语和计量单位(1)4 概述(1)5 计量特性(1)5.1 限定压力(1)5.2 工作压力变化(1)5.3 流量(1)5.4 自控冲液量和自控吸液量(1)6 校准条件(1)6.1 环境条件(1)6.2 测量标准和其他设备(2)7 校准项目和校准方法(2)7.1 校准前工作(2)7.2 限定压力(2)7.3 工作压力变化(2)7.4 流量(3)7.5 自控冲液量和自控吸液量(3)8 校准结果表达(4)8.1 校准记录(4)
4、8.2 校准结果的处理(4)9 校准周期(4)附录A 校准原始记录格式(5)附录B 校准证书内页(推荐)格式(6)附录C 限定压力测量结果不确定度评定示例(7)附录D 流量测量结果不确定度评定示例(8)附录E 冲液量测量结果不确定度评定示例(1 0)J J F2 0 2 12 0 2 3学兔兔 w w w.b z f x w.c o m 标准下载引 言J J F1 0 0 12 0 1 1 通用计量术语及定义、J J F1 0 5 9.12 0 1 2 测量不确定度评定与表示、J J F1 0 7 12 0 1 0 国家计量校准规范编写规则共同构成支撑本规范制定工作的基础性系列文件。本规范的制
5、定参考了Y Y1 1 0 52 0 0 8 电动洗胃机。本规范为首次发布。J J F2 0 2 12 0 2 3学兔兔 w w w.b z f x w.c o m 标准下载电动洗胃机校准规范1 范围本规范适用于电动洗胃机的校准。2 引用文件本规范引用了下列文件:YY1 1 0 52 0 0 8 电动洗胃机凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本规范;凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本规范。3 术语和计量单位3.1 限定压力 l i m i t e dp r e s s u r e电动洗胃机设定的额定最大工作压力,单位为千帕(k P a)。4 概述电动洗胃机(以下
6、简称洗胃机)是一种医疗设备,适用于各医疗单位、急救中心等抢救洗胃。它以电磁泵等为动力,通过手动、自动控制内部设置好的工作压力、流量、冲液量、吸液量等参数,实现从胃内吸出内容物、向胃内注入冲洗药液的多次循环操作。5 计量特性5.1 限定压力限定压力绝对值应在(5 71 0)k P a范围内。5.2 工作压力变化仪器的工作压力变化为5k P a,但其绝对值的最大值应不大于6 7k P a。5.3 流量使用口腔插管时:应不小于2.0L/m i n;使用鼻腔插管时:应不小于1.0L/m i n。5.4 自控冲液量和自控吸液量对于具有自动控制的洗胃机,自控冲液量应不大于3 5 0m L/次,自控吸液量应
7、不大于4 5 0m L/次,自控吸液量应大于自控冲液量,但不得大于1 5 0m L/次。注:以上条款不作为合格性判断依据,仅供参考。6 校准条件6.1 环境条件6.1.1 环境温度:(54 0)。1J J F2 0 2 12 0 2 3学兔兔 w w w.b z f x w.c o m 标准下载6.1.2 相对湿度:8 0%。6.2 测量标准和其他设备电动洗胃机校准装置(具备累积流量校准功能):压力测量范围:(01 0 0)k P a,最大允许误差为0.5k P a;流量测量范围:(0.55)L/m i n,最大允许误差为1%;测时器:最大允许误差为0.5s/d。7 校准项目和校准方法7.1
8、校准前工作将电动洗胃机校准装置放置于洗胃机药液桶液位上方(6 01 0 0)c m的位置,按图1连接管道,药物桶里注入纯净水,正常开机。在进行自动控制模式下校准项目应先将机器运行3个循环,使机器内的空气排空。图1 电动洗胃机校准示意图7.2 限定压力按7.1做好校准前工作,关闭阀门。在阀门闭合的情况下测量洗胃机冲液和吸液过程中的最大压力值。对于具有自动控制模式的洗胃机,循环工作3次,分别测量3次过程中自控冲液和自控吸液过程中的最大压力值。对于具有手动控制模式的洗胃机,分别测量手动冲液和手动吸液过程中的工作压力。测量时间为1m i n,记录1m i n内手动冲液和手动吸液过程中的最大压力值,重复
9、测量3次。7.3 工作压力变化对于具有自动控制模式的洗胃机,在阀门打开条件下,先测量第一次循环时的冲液过程和吸液过程的峰值压力,运行3次循环后,再测量第四次循环时的冲液过程和吸液过程的峰值压力,压力变化值为末次测得的压力值减去首次测量的压力值。P=P1-P0(1)式中:P 压力变化,k P a;2J J F2 0 2 12 0 2 3学兔兔 w w w.b z f x w.c o m 标准下载P0 首次测量压力值,k P a;P1 末次测量压力值,k P a。对于具有手动控制模式的洗胃机,在阀门打开条件下,先测量一次管路工作压力,运行1m i n,再次测量管路工作压力。通过式(1)计算压力变化
10、。在手动吸液模式下,进行同样的校准。7.4 流量对于具有自动控制模式的洗胃机,在阀门打开条件下,运行一次冲液和吸液循环过程,分别测量一次循环过程中的冲液量Vf、吸液量Va。记录一次循环中的冲液时间Tf和吸液时间Ta。通过式(2)和式(3)计算单次冲液过程和吸液过程的流量值。lf=VfTf0.0 6(2)la=VaTa0.0 6(3)重复测量3次,取3次测量值的平均值作为测量结果。lf=3i=1lf(i)3(4)la=3i=1la(i)3(5)式中:lf 冲液流量,L/m i n;la 吸液流量,L/m i n;lf 3次冲液流量的平均值,L/m i n;la 3次吸液流量的平均值,L/m i
11、n;Vf 冲液量,m L;Tf 冲液时间,s;Va 吸液量,m L;Ta 吸液时间,s;lf(i)第i次测量所得冲液流量,L/m i n;la(i)第i次测量所得吸液流量,L/m i n。对于具有手动控制模式的洗胃机,手动冲液运行6 0s,测量总的冲液量Vf,手动吸液运行6 0s,测量总的吸液量Va。通过式(2)和式(3)计算单次冲液过程和吸液过程的流量值,重复测量3次,根据(4)和式(5)取3次测量值计算平均值作为测量结果。7.5 自控冲液量和自控吸液量对于具有自动控制模式的洗胃机,在阀门打开条件下,运行一次冲液和吸液循环过3J J F2 0 2 12 0 2 3学兔兔 w w w.b z
12、f x w.c o m 标准下载程,分别测量总的冲液量Vf、总的吸液量Va。重复测量3次,取3次测量的最大值为测量结果。8 校准结果表达8.1 校准记录校准记录(推荐)格式参见附录A。8.2 校准结果的处理校准证书由封面和校准数据组成,校准证书内页(推荐)格式见附录B。证书上的信息至少包括以下内容:a)标题:“校准证书”;b)实验室名称和地址;c)进行校准的地点(如果与实验室地点不同);d)证书的唯一性标识(如编号),每页及总页数的标识;e)客户的名称和地址;f)被校仪器的描述和明确标识(如型号、产品编号等);g)进行校准的日期;h)校准所依据的技术规范的标识,包括名称和代号;i)校准所用测量
13、标准的溯源性及有效性说明;j)校准环境的描述;k)校准结果及其测量不确定度说明;l)校准员及核验员的签名;m)校准证书批准人的签名;n)校准结果仅对被校对象有效的声明;o)未经实验室书面批准,不得部分复制证书的声明。9 校准周期电动洗胃机的复校时间间隔,送校单位可根据实际使用情况自主决定,建议不超过1年。4J J F2 0 2 12 0 2 3学兔兔 w w w.b z f x w.c o m 标准下载附录A校准原始记录格式送检单位送检单位地址制造厂型号规格出厂编号校准地点温度相对湿度校准证书编号校准日期校准所用的计量标准器:名称测量范围最大允许误差/不确定度/准确度等级检定/校准证书编号证书
14、有效期至校准所依据技术文件:校准项目校准结果冲液过程吸液过程1.限定压力/k P a123校准结果123校准结果2.工作压力变化/k P a首次测量P0末次测量P1压力变化P首次测量P0末次测量P1压力变化P3.流量累积流量/m L时间/s123平均值123平均值流量/(L/m i n)4.自控冲液量和自控吸液量m L123平均值123平均值5.测量结果不确定度限定压力:流量:自控冲液量和自控吸液量:校准:核验:5J J F2 0 2 12 0 2 3学兔兔 w w w.b z f x w.c o m 标准下载附录B校准证书内页(推荐)格式证书编号-校准环境条件及地点:温度 地点相对湿度%其他
15、校准所依据的技术文件(代号、名称):校准所使用的主要测量标准:名称测量范围最大允许误差/不确定度/准确度等级检定/校准证书编号证书有效期至校准结果:序号校准项目校准结果冲液过程吸液过程1限定压力/k P a2压力变化/k P a3流量/(L/m i n)4自控冲液量和自控吸液量/m L5 测量结果不确定度限定压力:流量:自控冲液量和自控吸液量:校准员:核验员:6J J F2 0 2 12 0 2 3学兔兔 w w w.b z f x w.c o m 标准下载附录C限定压力测量结果不确定度评定示例依据J J F1 0 5 9.12 0 1 2 测量不确定度评定与表示的要求,给出限定压力校准结果的
16、测量不确定度评定示例。其中包括不确定度分量的评定与分析、合成标准不确定度以及扩展不确定度的计算等。C.1 不确定度分量分析C.1.1 测量重复性引入的标准不确定度u1(P)选择在自动冲液模式下测量,以冲液过程为例在相同的测量条件下,根据本规范7.2校准方法重复测量1 0次,测量结果见表C.1。表C.1 限定压力数据表k P a测量次数1234567891 0平均值冲液限定压力6 1.1 0 6 0.5 8 5 9.8 7 6 0.2 7 5 9.6 6 6 0.2 4 5 9.7 8 5 9.7 6 6 0.4 5 6 1.1 76 0.2 9 用贝塞尔公式计算得到冲液限定压力试验标准偏差为0.5 4 4k P a,则u1(P)=0.5 4 4k P a。C.1.2 由电动洗胃机校准装置引入的标准不确定度u2(P)根据本规范中6.2中规定标准器压力的最大允许误差0.5k P a,在区间内服从均匀分布,包含因子k=3,则u2(P)=0.53k P a 0.2 9k P aC.1.3 由电动洗胃机校准装置压力示值分辨力引入的标准不确定度u3(P)压力示值分度值为0.0 1k P a,按均匀