1、 Y Y I C S 1 1 0 4 0 C 3 9 中华人民共和国医药行业标准 Y Y 06 02 2007 IE C 6 10 10-2-0 43：19 97 测量、控制和试验室用电气设备的安全使用热空气或热惰性气体处理医用材料及供试验室用的干热灭菌器的特殊要求 S a f e t y r e q u i r e m e n t s f o r e l e c t r i c a l e q u i p m e n t f o r m e a s u r e m e n t，c o n t r o l，a n d l a b o r a t o r y u s e P a r t 2-0
2、4 3：P a r t i c u l a r r e q u i r e m e n t s f o r d r y h e a ts t e r i l i z e r s u s i n g e i t h e r h o t a i r o r h o t i n e r t g a s f o r t h e t r e a t m e n t o fm e d i c a l m a t e r i a l s，a n d f o r l a b o r a t o r y p r o c e s s e s (I E C 6 1 0 1 0-2-0 4 3：1 9 9 7，I D
3、 T)2 0 0 7-0 1-3 1 发布 2 0 0 8-0 2-0 1 实施 国家食品药品监督管理局 发布-L刖 昌 本标准的全部技术内容为强制性。本标准等同采用I E C 6 1 0 1 0 2 0 4 3：1 9 9 7(测量、控制和试验室用电气设备的安全使用热空气或热惰性气体处理医用材料及供试验室用的干热灭菌器的特殊要求。本标准应与G B 4 7 9 3 1 配合使用(G B 4 7 9 3 1 1 9 9 5 已等同采用了I E C 6 1 0 1 0 1 的1 9 9 0 年版和1 9 9 2 年的第1 次修订文件)。测量、控制和试验室用电气设备的安全系列标准由两部分组成。第1
4、部分为一般要求，第2 部分为不同产品的特殊安全要求。本标准是强制性的，因为使用热空气或热惰性气体的干热灭菌器的特殊注意事项需给出说明以描述设备特性。这些设备结构中有许多潜在的危险零部件，有不同的安全要求，以增加或修改通用标准中的内容。本标准中写明“适用”的部分，表示G B 4 7 9 3 1 I E C 6 1 0 1 0 1 中的相应条文适用于本标准；本标准中写明“代替”或“修改”的部分，以本标准中的条文为准；本标准中写明“增加”的部分，表示除要符合G B 4 7 9 3 1 I E C 6 1 0 1 0 1 的相应条文外，还必须符合本标准中增加的条文。本标准由国家食品药品监督管理局提出。
5、本标准由全国消毒技术与设备标准化技术委员会归口。本标准起草单位：国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心。本标准主要起草人：伍倚明、黄秀莲、卢文娟。本标准由全国消毒技术与设备标准化技术委员会负责解释。测量、控制和试验室用电气设备的安全使用热空气或热惰性气体处理医用材料及供试验室用的干热灭菌器的特殊要求1 范围和目的 除下述内容外，G B 4 7 9 3 1 的本章适用。1 1 范围 代替：本 标准 适用 于一 切包 括带自动装载 和卸载系统的灭菌器，它们有 一个或多个灭菌室，采用热 空气或热惰性气体，在接近于大气压力下运行，拟用于处理医用材料及供试验室处理使用。注1：自动装载和卸载系
6、统的安全性能，采用国家安全规范或其他安全规范和法规。注2：通常对采用高温的设备推荐配置自动控制，因为手动控制可能会对操作人员产生严重的危害。1 1 2 不包括在本标准范围内的设备 增加：增加下面两个新的破折号和说明：不用于灭菌，只对材料加热的试验室设备(见I E C 6 1 0 1 0 2 0 1 0)；环境柜。注：本标准不规定与负载相关的、高危微生物危害的专门要求，或对灭菌室本身设计的要求。1 4 环境条件 代替：用下列内容代替第一个破折号：室内使用，如果制造厂有规定，可室外使用(见G B 4 7 9 3 1 1 9 9 5 的1 1 6)。2 引用标准 除下述内容外，G B 4 7 9 3
7、 1 的本章适用。增加：2 2 国家标准 G B T 3 7 6 8 1 9 9 6 声学 声压法测定噪声源声功率 反射面上方采用包络测量表面的简易法3 定义 除下述内容外，G B 4 7 9 3 1 的本章适用。增加：3 1 设备和设备状态 增加定义：3 1 1 0 1 运行周期o p e r a t i n g c y c l e 按规定顺序进行各个阶段的全过程。3 2 部件和附件 增加定义：3 2 1 0 1 灭菌室 c h a m b e r 灭菌器容放负载进行灭菌的部分。3 2 1 0 2 负载l o a d 放人灭菌器内需经运行周期处理的设备和材料。3 2 1 0 3 灭菌器 s
8、t e r i l i z e r 为将负载上的微生物杀到规定的程度而专门设计的器械。注：实际上，不可能达到绝对的条件，因此，无菌程度用概率表示。4 试验 除下述内容外，G B 4 7 9 3 1 的本章适用。4 3 5 盖和可拆除的零部件 代替：第二句用下列内容代替：若 盖子 不用 工 具可 移动，且具有能自动停止部 件的联锁装置，当打开盖子 会产生危险时(见1 2)，则盖子不能被打开。4 4 2 故障条件的施加 代替：用“4 4 2 1 4 4 2 1 0 2 代替G B 4 7 9 3 1 1 9 9 5 中4 4 2 第一段第一行的“4 4 2 1 4 4 2 1 2 。4 4 2 4
9、 电动机 增加：新增加下面第二段：如果不能迅速让电动机停转，则应单独测试另一个相同的电动机。4 4 2 1 2 联锁装置 增加：在第一节末尾增加下面一句：机械联锁装置应依次断开。增加条款：4 4 2 1 0 1 网电源故障或部分故障 首 先应 把网 电 源电 压降 低到输入设备额定电压 的8 9，持续5 r a i n，然后 断开。接着，接上9 0 的额定电压，并按制造厂规定的降压速率慢慢降压，直到灭菌器停止运行为止。4 4 2 1 0 2 其他供应源故障 每一种非电供应或媒介，如空气，应视其较不利情况依次中断，或者部分中断。5 标记和文件 除下述内容外，G B 4 7 9 3 1 的本章适用
10、。5 1 1 概述 增加：插入新的注1 如下，原来的注解重新编号，改为注2：注1：有关指示灯颜色和发光按钮的指南，见I E C 6 0 0 7 3。5 1 3 网电源 代替：以下述新内容代替原条款中的d)项：d)若 设 备 能 设 置 不 同 的 额 定 输入 电压，该设 备应 能提 供显 示 其所 设电 压的 方法。携带 式设 备应 可 从 其 外 部 看 到 该 显 示。如 果 设 备 设 计 成 不 用 工 具 就 能 更 改 输 入 电 压 的 值，则 其改 动应 能显 示出来。增加：5 1 6 端子和操作装置 在e)项后增加下面新的a a)项：a a)如果 在正 常使 用 时更 改控
11、 制器 的 设定 值会 产生 危险(见1 2)，则 控制器应当配置一个相关联 的显示装置，比如仪表、刻度盘、发光二极管等。注：与其单项功能相关联的控制器、仪表和指示灯，应组编在一起。5 2 警告标记 新增加下面两个段落：如 果灭 菌 器按 照7 1 0 2 安装 有 可锁 定的 防门 闭合 的 装置，则 应以 警 告标 记告 知操作人员进入灭菌室前要将该装置锁定，并在进入灭菌室期间自行保存钥匙，或提供锁定装置的其他方法。当 使用 的 灭菌 器装 有非 原规 定种类的负载，可能导致危险(见1 2)时，应有恰当的警告标记，指明可能采用的负载种类。若设备太小，没有足够位置标示警告标记，则可标示表1
12、的符号1 4 增加下面两个新条款：5 2 1 0 1 可触及零部件电流较大的设备 若只有 连接成为永久性连接的设备，才能符合6 3 1 2 和6 3 2 2 的要求，则对于非永久性连接电源 的设 备应 当 有警 告标 记，包括 有“可触及零部 件电流较大连接电源前 必须先接地”的说明。标记应标在连接电源的终端附近的外壳上或侧面，并应在安装说明书上再次提出警告。注：若无法得知设备会在哪个国家使用，适用何种语言印刷警告标记，此时，可以在终端附近外壳上或侧面使用表1 符号1 4。警告标记是被认为适当。此外，在安装说明书上提出相应的警告，要用需安装该设备的使用国的语言 说明。5 2 1 0 2 炽热物
13、品掉出设备 炽 热物 品 从设 备中 掉出(如 门打开)会 引起危险(见1 2)，应当有 警告，说明设备不得放置在会 引起着火或冒烟危险的表面上。5 4 1 概述 增加下面新的破折号：警告标记的说明应当符合使用国的法规。5 4 3 设备安装 代替：说明书应包括下面的详细内容：a)位置，固定安装说明，包括安全有效维护保养所需的空间；b)重部件的单件重量；c)总重量和楼面载荷要求；d)装配方法；e)网电源要求和连接；f)通风要求；g)保护接地的说明；h)声功率数据和要求(见1 2 5 1)；i)对专用设施(如空气)的要求。增加下面新的条款：5 4 3 1 0 1 干燥 若 设备 曾在 潮湿 条 件
14、下 运输 或存放，很可能不符 合本标准规定的全部安全要 求，因此，安装说明书应 当规 定，设备 需运 行 一段 时间 干燥，然后在正常条 件下再存放。该说明书还包 括有一项警告，即在干燥过程中，不能假设设备已符合本标准规定的全部安全要求。注：在做6 8 测量之前，就要求干燥，这些测量可能需要在常温和工作温度两种情况下进行。实施干燥程序后，在 常温下进行6 3 和6 8 的测量，然后再在工作温度下重复测量。是否符合要求，可通过检查予以验证。5 4 4 设备的操作 代替：使用说明书应包括：a)在所有工作状态下，操作控制键的识别和使用；b)若适用，应有设备放置时不得使断开装置难于操作的说明(见6 1
15、 2)；c)对连接附件和其他设备的说明，包括指出适合的附件、可拆卸零部件和任何专用材料；d)断续工作的限值规定(若适用)；e)G B 4 7 9 3 1 规定用于设备上的符号的解释；f)清洁说明(见1 1 2)；g)对 进入 灭菌 室 前正 确使 用带 有 锁的 门防 止闭 合的 说 明(见 7 1 0 2)，并 指 出在灭菌室内操作人 员必须随时保管好钥匙，或采用其他方法将装置锁定；h)当 出现 故障 时，负 责的 安全 人 员使 用总 控钥 匙或 其 他相 当手 段，进入 灭 菌室内接触负载的说 明(见1 3 1 0 2)；i)当出现故障时所采取的措施；注：以上说明应当包括解释运行周期所记
16、录数据的各种特殊方法。比如，用图表记录器监测故障或监测可能导致 故障的趋势。j)对单一故障情况下任何会起作用的超温装置或系统进行检查的方法及频率的规定。用户应当认识到，若不按照制造厂规定的方法使用设备，设备所保证的防护就会大大削弱。5 4 5 设备的维护 代替：第一段由以下内容代替：应 向用 户提 供指 导，包 括为 确保安全所必须的防 护性保养及检查采取的特别 预防措施，还应包括那些 万一 出现故障而可能导致危险(见1 2)的螺纹部件(见7 1 1 0 1)所需的保养，安全装 置的详细情况，以及它们的设定值和更换步骤。6 防电击 除下述内容外，G B 4 7 9 3 1 的本章适用。6 1 概述 增加：增加下面第二段：不得使用石棉制品。6 3 可触及零部件允许的限值 增加：增加下面新的一段：若 安装 说明 书规 定 采用干燥程序(见5 4 3 1 0 1)，则应在 6 3 测量之前进行。让已断电 的设备干燥 2 h，才 进行 测量。若 对在 最 高工 作温 度下 是否 超出了限值有 疑问，可在最高温度下重复测 量，取较高的测量值。6 3 1 2 电流 增加：第一个破折号增加下面的内容