1、 Y Y I C S 1 1 0 4 0 1 0 C 4 5 中华人民共和国医药行业标准 Y Y 0 4 6 1 2 0 0 3 I S O 5 3 6 7：2 0 0 0 麻醉机和呼吸机用呼吸管路 B r e a t h i n g t u b e s i n t e n d e d f o r u s e w i t h a n e a s t h e t i c a p p a r a t u s a n d v e n t i l a t o r s (I S O 5 3 6 7：2 0 0 0，I D T)2 0 0 3-0 6-2 0 发布 2 0 0 4-0 1-0 1 实施 国
2、家食品药品监督管理局 发布-_ I _ _ _-_ L-刖 罱本标准等同采用I S O 5 3 6 7：2 0 0 0 麻醉机和呼吸机用呼吸管路。本标准的附录A、附录B、附录C、附录D、附录E 和附录F 是规范性附录，附录G 是资料性附录。本标准由山东省医疗器械产品质量检验中心归口。本标准由山东省医疗器械产品质量检验中心起草。本标准主要起草人：吴平、王延伟、宋金子、张强、陈军。已I 吉 I F j 本标准为麻醉和呼吸设备系列标准之一，主要涉及了呼吸管路的基本要求。呼吸管特性用制造厂标称的阻力不超过规定极限的前提下所能达到的额定流量来表征。这些要求还包括连接方法和试验方法，其中有些方法是以前版本
3、的国际标准中所没有的。本标准包括了一次性使用和重复性使用呼吸管路的要求。重复性使用的呼吸管路被预期在推荐的产品寿命中符合本标准的要求。为了简化方法学，有些试验是在恒压下进行的。这被认为是不反映临床使用时的间歇压和峰压，试验方法的极限设定考虑了这一点。另外，这些试验方法也无法适应产品的多样性，其极限设定同样也考虑了这一点。附录G 给出了材料和设计建议。麻醉机和呼吸机用呼吸管路1 范围 本 标 准规 定了 抗静 电 和非 抗静 电呼 吸管 路 和长 度可 以截 取的 呼 吸管 路的 基本 要 求。这些管路用 于与 麻醉 机、呼 吸机、潮 化 器、喷雾 器配 套使 用。本 标准 还适 用于 呼吸管路
4、与Y 形 件装配后供应或散件供应用前按照制造厂使用说明书组装的呼吸管路。呼吸管路备有带圆锥接头的转换接头的装配端，或平滑端(直形或锥形)。特殊用途的呼吸管路，如那些有特殊顺应性要求的呼吸机用管路不在本标准范围内。2 规范性引用文件 下 列 文件 中的 条款 通 过本 标准 的引 用而 成 为本 标准 的条 款。凡 是注 日期 的引 用 文件，其随后所 有的 修改 单(不包 括 勘误 的内 容)或修 订版 均不 适用于本标准，然而，鼓励根 据本标准达成协议的各方研 究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。G B T 1 0 3 1 表面粗糙度参数及其数值(
5、G B T 1 0 3 1 1 9 9 5，n e q I S O 4 6 8：1 9 8 2)G B T 1 6 8 8 6 1 医 疗器 械生 物学 评价 第1 部 分：评 价与 试验(G B T 1 6 8 8 6 1 2 0 0 1，i d t I S O1 0 9 9 3 1：1 9 9 7)G B 9 7 0 6 1 1 9 9 5 医用电气设备第一部分：安全通用要求(i d t I E C 6 0 6 0 1 1：1 9 8 8)Y Y 1 0 4 0 1 麻 醉 和 呼 吸 设 备 圆 锥 接 头 第 1 部 分：锥 头 与 锥 套(Y Y 1 0 4 0 1 2 0 0 3，
6、I S O 5 3 5 6 1：1 9 9 6，I D T)I S O 1 1 6 0 7 最终灭菌医疗器械的包装”3 术语和定义 下列术语和定义适用于本标准。3 1 A P L 阀 A P L v a l v e 可调节限压阀 a d j u s t a b l e p r e s s u r e l i m i n g v a l v e 弹开阀p o p-o f f v a l v e 超过压力调节范围便释放气体的限压阀。I S O 4 1 3 5：1 9 9 9 3 2 呼吸管路b r e a t h i n g t u b e 用于在呼吸系统的各组成部分间输送气体和(或)蒸汽的软性管
7、路。I S O 4 1 3 5：1 9 9 9 3 3 转换接头 a d a p t o r 在 不 匹配 的两 个组 成 部分 之间 建立 功能 连接的专用接头，其一端用于 插入呼吸管路，另一端有一 个符合Y Y 1 0 4 0 1 的圆锥接头。1)即将转化为我国国家标准。3 4 装配端 a s s e m b l e d e n d 呼吸管路接有一个转换接头的端口。3 5 平滑端p l a i n e n d 呼吸管路设计成直接与符合Y Y 1 0 4 0 1 的外圆锥接头配合的端口。3 6 病人端p a t i e n t e n d 呼吸管路预期与靠近病人的Y 形件或其他部件相连接的端
8、口。3 7 机器端m a c h i n e e n d 呼吸管路预期与麻醉工作站、呼吸机或其他离远离病人的呼吸附件相连接的端口。3 8 抗静电 a n t i-s t a t i c 规定试验条件下，呼吸管路及与其为一体的任何部件的导电性满足规定的极限。3 9 顺应性c o m p l i a n c e 在 一定 的温 度和 湿 度的 大气环境下，当气体加到一个密闭的空 间中时，以每增加一个单位压 力所加入的体积表示。I S O 4 1 3 5：1 9 9 9 3 1 0 病人连接口p a t i e n t c o n n e c t i o n p o r t 一 个 呼吸 管路 系统
9、 预 期与 一个 器械(如 气管 插管 或 气管 切开 插管 接头、面罩、喉 面气 路或 气 囊口 咽气路)连接的接口。I S O 4 1 3 5：1 9 9 9 3 1 1 3 一路呼吸系统接头 3-w a y b r e a t h i n g s y s t e m c o n n e c t o r Y 形件Y-p i e c e 有三个口的管路接头，其中一端为病人连接口。I S O 4 1 3 5：1 9 9 9 3 1 2 回转3 一路呼吸接头 s w i v e l 3-w a y b r e a t h i n g c o n n e c t o r 回转Y 形件s w i v
10、 e l Y-p i e c e 特殊的三路接头，其三个口的位置可以相互转换。I S O 4 1 3 5：1 9 9 9 3 1 3 额定流量 r a t e d f l o w 由制造厂标称，在压力增量不超过4 5 1 或4 5 2 相应规定的流量。4 通用要求4 1 重复性使用呼吸管路 重复性使用呼吸管路在其推荐的寿命(按8 2 规定)中应符合本标准的要求。4 2 材料 在制造厂推荐的任何用前准备之后的供用状态下的呼吸管路应符合G B T 1 6 8 8 6 1 规定的相应的生物学安全试验要求。注：附录G 给出了材料的建议。4 3 设计 呼吸管路(不论是波纹状结构或其他结构)应具有平滑端(
11、柱形或锥形)和(或)能与符合Y Y 1 0 4 0 1规定的2 2 m m 或1 5 m m 圆锥接头相配合的装配端。注1：可在靠近端部处提供一个悬挂管路的环。注2：呼吸管路的各端可以设计成能与2 2 m m 外圆锥接头锁接的结构。注3：附录G 给出了设计的建议。4 4 长度4 4 1 呼吸管路的长度应以在水平平面上静止(不受拉力)条件下测量的公称全长标记，以米为单位。对在使用时可以拉开的呼吸管路，应用未拉开和拉开的长度标记。4 4 2 与Y 形件连为一体的呼吸管路标记的长度，应包括Y 形件和任何装配端。4 4 3 实际长度应为标记长度标记长度的1 0。4 5 气流阻力4 5 1 制造厂应确定
12、需要标示的额定流量。4 5 2 按附录A 以制造厂标称的额定流量 见7 2 d)和7 3 d)对备用的呼吸管路试验时，压力增量不应超过O 2 k P a。4 5 3 按附录A 用制造厂标称的额定流量 见7 2 e)和7 3 e)对以裁切其长度状态供应的呼吸管路试验时，每米管路长度的压力增量不应超过O 1 k P a。4 6 连接方式4 6 1 管路的平滑端4 6 1 1 呼吸管路 见图l a)，不包括4 6 1 2 中规定的那些管路，对于预期与2 2 m m 外圆锥接头锁接的呼吸管路，其平滑端的轴向长度(z，)，应不小于2 1 m m；对于预期与1 5 m m 外圆锥接头锁接的呼吸管路，其平滑
13、端的轴向长度应不小于1 4 m m。4 6 1 2 平滑端中间是鼓起的呼吸管路 见图l b)，对于预期与Y Y 1 0 4 0 1 规定的2 2 m m 外圆锥接头锁接的平滑端，轴向长度(z。)应不小于2 6 5 m r a。图1 呼吸管路平滑端的轴长4 6 1 3 按附录B 试验时，在小于4 0 N 力值下，呼吸管路的平滑端不应与相应的外圆锥接头分离。4 6 2 转换接头 转换接头不用来与呼吸管路连接的一端，应有一个符合Y Y 1 0 4 0 1 规定的2 2 m m 或1 5 m m 圆锥接头。4 6 3 装配端 按附录C 试验时，在小于4 5 N 的力值下，转换接头不应与管路分离。注：本
14、试验把与呼吸管路连为一体的Y 形件视为是转换接头。4 6 4 连有一个Y 形件的呼吸管路 如果成对供应的呼吸管是与Y 形件连为一体的，Y 形件的病人连接口应是一符合Y Y 1 0 4 0 1 的2 2 m m 外1 5 m m 内同轴圆锥或1 5 m m 内圆锥的接头。4 7 泄漏4 7 1 按附录D 试验时，以裁切其长度状态供应的呼吸管路每米长度的管路的泄漏速率应不超过1 0 m L r a i n。要注意进行试验时要排除呼吸管路与仪器间的泄漏。4 7 2 按附录D 试验时，一个管路的泄漏速率应不超过2 5 m L m i n。4 7 3 按附录D 试验时，成对供应并与一个非回转Y 形件连为
15、一体的管路的泄漏速率应不超过5 0 m L r a i n。4 7 4 与特殊的转换接头(如回转Y 形件)连为一体的呼吸管路：a)按附录D 试验时，泄漏速率应不超过5 0 m L r a i n，或；b)按附录D 试验时，不超过额定的泄漏速率 见7 2 f)和7 3 1)。4 7 5 按4 7 4 b)标识的呼吸管路，其标示的泄漏速率应不超过1 5 0 m L m i n。4 7 6 按4 7 4 b)标识的呼吸管路，其泄漏速率应不超过标示泄漏速率的1 0。4 8 弯曲气流阻力增加 按附录F 试验时，悬放在金属柱上的呼吸管路额定流量下的压力应不超过伸直管路测量值的1 5 0。4 9 顺应性 按
16、附录F 试验时，6 k P a 的压力下的呼吸管路的顺应性应不超过每米长度管路1 0 m L k P a。5 静电预防5 1 抗静电呼吸管路及其连为一体的组件 见7 2 c)应符合G B 9 7 0 6 1 1 9 9 5 中3 9 3 b)规定的静电预防要求。5 2 着有黑色的呼吸管路应是抗静电管路并符合5 1。6 无菌供应的呼吸管路的要求6 1 无菌保证 标有“无菌”供应的呼吸管路，微生物存活的理论概率应小于或等于1 1 0 一。6 2 无菌供应的呼吸管路的包装6 2 1 供应的标有“无菌”字样的呼吸管路应采用单包装。6 2 2 包装应是符合I S O 1 1 6 0 7 能有效阻止微生物和微粒物质的屏障。6 2 3 包装应是一旦被打开便不能再被封上，否则应明显留有已被打开过的迹象。7 标志7 1 总则 呼吸管路、单包装和外包装的标志和制造厂提供的信息宜符合E N l 0 4 1。用I S O 7 0 0 0 和E N 9 8 0 相应的符号可以满足7 2 和7 3 的要求。7 2 重复性使用呼吸管路的标志 重复性使用呼吸管应清晰持久地标有下列信息：a)制造厂和(或)供应商名称和(