1、书 书 书?中华人民共和国医药行业标准?代替?医用电气设备?第?部分?多参数患者监护仪的基本安全和基本性能专用要求?发布?实施国家药品监督管理局发 布学兔兔 标准下载学兔兔 标准下载书 书 书目?次前言?引言?范围?目的和相关标准?规范性引用文件?术语和定义?通用要求?设备试验的通用要求?设备和?系统的分类?设备标识?标记和文件?设备对电击危险的防护?设备和?系统对机械危险的防护?对不需要的或过量的辐射危险的防护?对超温和其他危险的防护?控制器和仪表的准确性和危险输出的防护?设备危险情况和故障状态?可编程医用电气系统?设备的结构?系统?设备和?系统的电磁兼容性?电磁兼容?要求和试验?可用性?基
2、本操作功能?医用电气设备和医用电气系统中报警系统的通用要求?测试和指南?附录?资料性?通用指南和原理说明?参考文献?索引?图?具有多个生理监护单元的单一患者电路?和具有多个患者电路?每个患者电路是单一的生理监护单元?的多参数患者监护仪?图?传导发射?辐射发射和抗扰度的试验布局?图?带患者连接的根据?的高频手术设备防护测量的试验电路?图?根据?的高频手术防护测量的试验设置?图?带非导电应用部分的根据?的高频手术设备防护测量的试验电路?学兔兔 标准下载图?预置式多参数患者监护仪举例?图?模块式多参数患者监护仪举例?图?连接到中央站的多参数患者监护仪举例?图?集成到呼吸机的多参数患者监护仪举例?图?
3、具有多个生理监护单元和患者电缆的单一患者电路?表?基本性能要求?学兔兔 标准下载前?言?本文件按照?标准化工作导则?第?部分?标准化文件的结构和起草规则?的规定起草?医用电气设备?系列标准分为两个部分?第?部分?通用和并列要求?第?部分?专用要求?本文件为第?部分?本文件代替?医用电气设备?第?部分?多参数患者监护仪安全专用要求?与?相比?除编辑性改动外?主要技术变化如下?按照?的结构进行了重新编排?增加了基本性能的要求?见?增加对电外科干扰防护的要求?见?增加了对可用性的要求?见?增加了对报警系统日志的要求?见?本文件使用重新起草法修改采用?医用电气设备?第?部分?多参数患者监护仪的基本安全
4、和基本性能专用要求?本文件与?的主要技术性差异及其原因如下?关于规范性引用文件?本文件做了具有技术性差异的调整?以适应我国的技术条件?调整的情况集中反映在第?章?规范性引用文件?中?具体调整如下?用修改采用国际标准的?代替了?用修改采用国际标准的?代替了?用 修 改 采 用 国 际 标 准 的?代 替 了?用修改采用国际标准的?代替了?用修改采用国际标准的?代替了?用修改采用国际标准的?代替了?用修改采用国际标准的?代替了?因未引用?规范性引用文件中删除?因未引用?规范性引用文件中删除?请注意本文件的某些内容可能涉及专利?本文件的发布机构不承担识别专利的责任?本文件由国家药品监督管理局提出?本
5、文件由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器分技术委员会?归口?本文件所替代文件的历次版本发布情况为?年首次发布为?本次为第一次修订?文件编号改为?学兔兔 标准下载引?言?医用电气设备安全标准也称为?系列标准?拟由通用标准?并列标准?专用标准?指南和解释构成?通用标准?医用电气设备普遍适用的安全标准?即符合医用电气设备定义的设备均满足此基础标准要求?并列标准?医用电气设备普遍适用的安全标准?但多数情况下仅限于具有某些特定功能或特性的设备才需要满足此类标准要求?专用标准?某一类医用电气设备适用的安全标准?且并非所有的医用电气设备都有专用标准?指南和解释?对涉及的标准中相关要求的应用指南及条款的
6、解释说明?本文件涉及多参数患者监护仪的基本安全和基本性能?本文件修改和补充了?以下称通用标准?此次修订使本文件跟上相关的最新版通用标准和并列标准?本专用标准要求的优先级高于通用标准?本文件中星号?作为标题的第一个字符或段落或表格标题的开头?表示在附录?中有与该项目相关的专用指南和原理说明?附录?的相关内容不仅有助于正确地运用本文件?而且当临床实践发生变化或技术发展后?能及时加快修订标准的进程?但是?附录?并不是本文件要求的一部分?学兔兔 标准下载医用电气设备?第?部分?多参数患者监护仪的基本安全和基本性能专用要求?范围?目的和相关标准除下述内容外?通用标准的第?章适用?范围替换?本文件规定了多
7、参数患者监护仪?以下简称?设备或?系统?的基本安全和基本性能要求?本文件适用于预期连接到单一患者?具有两个或多个生理监护单元的多参数患者监护仪?其预期在专业医疗机构内使用?以及在紧急医疗服务环境或家庭护理环境内使用?注?在本文件中?孕妇和其胎儿被认为是单一患者?本文件不适用于多参数患者监护仪的植入式部分?本文件未规定单独生理监护单元的要求?如心电图?有创压和脉搏血氧?其要求在相关专用标准中以独立式医用电气设备的角度有所规定?当多参数患者监护仪被集成到其他医用电气设备或医用电气系统时?其他相关标准也适用?示例?合并入重症护理呼吸机中的多参数患者监护仪也适用于?目的替换?本文件的目的是为?定义的多
8、参数患者监护仪?建立基本安全和基本性能要求?并列标准增补?本文件引用通用标准第?章以及本文件?条款中所列适用的并列标准?和?分别在第?章?第?章和第?章中按修改应用?和?不适用?系列中其他所有已发布的并列标准均适用?专用标准替换?专用标准可修改?替代或删除通用标准或并列标准中包含的要求以适用于所考虑的多参数患者监护仪?也可增加其他基本安全和基本性能的要求?专用标准的要求优先于通用标准的要求?在本文件中将?称为通用标准?并列标准用它们的标准编号表示?本文件中章和条的编号通过加前缀?与通用标准对应?例如?本文件中?对应通用标准第?章的内容?或者通过加前缀?与适用的并列标准对应?此处?是并列标准对应
9、国际标准编号的末位数字?例如?本文件中?对应并列标准?对应的国际标准?中第?章的?学兔兔 标准下载内容?本文件中?对应并列标准?对应的国际标准?中第?章的内容?等等?对通用标准文本的变更?规定使用下列词语?替换?是指通用标准或适用的并列标准的章和条完全由本文件的条文取代?增补?是指本文件的条文对通用标准或适用的并列标准要求的补充?修改?是指按照本文件条文的说明对通用标准或适用并列标准的章和条的修改?作为对通用标准增补的条?图和表格从?开始编号?然而?由于通用标准中定义的编号从?因此?本文件中增补的定义从?开始编号?增补附录的编号为?等?增补条的编号为?等?对于增补到并列标准中的条?图或表从?开
10、始编号?此处?是并列标准对应国际标准编号中末位数字?例如?对应?对应国际标准?对应于?对应国际标准编号?等等?本文件?一词是通用标准?任何适用的并列标准及本文件的统称?若本文件中没有相应的章和条?则通用标准或适用的并列标准中的章和条?即使可能不相关?也均适用?对通用标准或适用的并列标准中的任何部分?即使可能相关?若不采用?则本文件对其给出说明?规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款?其中?注日期的引用文件?仅该日期对应的版本适用于本文件?不注日期的引用文件?其最新版本?包括所有的修改单?适用于本文件?除下述内容外?通用标准的第?章适用?替换?外壳防护等级?
11、代码?医用电气设备?第?部分?基本安全和基本性能的通用要求?并列标准?电磁兼容?要求和试验?医用电气设备?第?部分?基本安全和基本性能的通用要求?并列标准?可用性?医用电气设备?第?部分?基本安全和基本性能的通用要求?并列标准?通用要求?医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南?增补?电气设备用符号?第?部分?图形符号?医用电气设备?第?部分?基本安全和基本性能的通用要求?医用电气设备?第?部分?高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求?医用电气设备?第?部分?心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求?医用电气设备?第?部分?有创血压监护设备的基本安全和基本性能专用要求?学兔
12、兔 标准下载?术语和定义?界定的以及下列术语和定义适用于本文件?增补定义?多参数患者监护仪?主要预期功能是监护单一患者的模块式或预置式?设备或?系统?具有一个以上生理监护单元?显示生理监护单元的信息或分发信息给远端显示?并包含一个报警系统或作为分布式报警系统的组件?生理监护单元?多参数患者监护仪的一部分?从单一类型传感器采集并处理生理信号?用于监护目的?示例?脉搏血氧信号能提供关于血氧饱和度?脉率?灌注等信息?示例?来自?电极的信号能提供关于?和胸腔呼吸率的信息?注?生理信号的举例包含?心电?无创血压?有创血压?脉搏血氧?体温?脑电?经皮气体分析?呼吸气体分析?每一种都是一个按照本定义规定的单
13、一生理信号?注?可由一个单一生理信号得到多于一个的变量或参数?通用要求除下述内容外?通用标准的第?章适用?基本性能?增补的基本性能要求表?中列出的条为多参数患者监护仪增补的基本性能要求?表?基本性能要求要求条根据基本操作功能显示数据确定报警状态以及优先级分配测量数据有效性的指示?学兔兔 标准下载表?基本性能要求?续?要求条或者产生一个技术报警状态或者故障易于操作者识别?操作者易于识别的故障例子包括?完全无功能的多参数患者监护仪?完全无功能的生理监护单元等?设备或?系统替代的风险控制措施或试验方法在第?段前增补?当几个专用标准同时适用于多参数患者监护仪时?那些标准的所有相关要求都应适用于基本安全
14、和基本性能?如果专用标准之间的要求存在冲突?应使用风险管理过程来确定适用的标准要求?在实施这个过程中?强烈建议制造商给予本文件的要求尽可能多的额外重视?设备试验的通用要求除下述内容外?通用标准的第?章适用?其他条件增补?为执行试验的目的?如有必要?可使用一个外部电池或者直流供电电源替换内部电源?以提供必要的试验电压?见?除非另外指定?试验电路中元器件值应至少具有以下准确性?电阻?电容?电感?试验电压?设备和?系统的分类除下述内容外?通用标准的第?章适用?对电击防护最后一段替换为?与多参数患者监护仪有关的应用部分分类应为?型或?型应用部分?见通用标准?和?而且应用部分分类应为防除颤应用部分?见通
15、用标准?除非其他适用的专用标准允许各自的生理监护单元为非防除颤应用部分或者技术限制阻碍防除颤应用部分的设计?运行模式替换?多参数患者监护仪分类应为连续运行?见通用标准?设备标识?标记和文件除下述内容外?通用标准的第?章适用?学兔兔 标准下载?设备或?设备部件的外部标记增补条?应用部分的连接器多参数患者监护仪预期连接应用部分的连接器应被标记?以识别可以连接的应用部分?注?标记的例子有应用部分的型号或类型参考号?应用部分的功能?例如?呼吸?体温等?或者颜色代码?警告和安全须知增补?使用说明书应包含除颤仪的防护要求使用制造商指定的应用部分?患者电缆?导联线?换能器和附件的警告?运行说明增补?增补的使
16、用说明书使用说明书应包含以下内容?多参数患者监护仪在同一时间仅限于一个患者使用?如果使用不具备防除颤效应的应用部分?当除颤器用于患者时应采取的预防措施?除颤器放电如何影响多参数患者监护仪的描述?指示多参数患者监护仪是否具有在与高频手术设备一起使用时防止患者灼伤的措施的信息说明和关于电极和换能器等放置位置的建议?以减少因高频手术设备的中性电极连接不良而造成灼伤的危险?关于多参数患者监护仪和附件的日常检验?由临床操作者实施?的建议和程序?多参数患者监护仪预期使用的生理监护单元的识别?简单故障的排除方法?以使临床操作者在多参数患者监护仪出现运行异常时能够找到问题?供电网中断超过?后?多参数患者监护仪随后的运行?见?当预期用途包括监护不被临床操作者持续关注的患者时?对于报警系统首选的报警设置和配置的建议?如果传感器?探头或模块被临床操作者有意的断开连接?如何调用技术报警的报警信号非激活状态的描述?报警限值的调整范围和报警限值设置的分辨率?患者人群所需的报警系统首选的报警设置和报警预置的建议?通过检查使用说明书来检验是否符合要求?设备对电击危险的防护除以下内容外?通用标准的第?章适用?应用部分的