1、C 3 3多 君，扣TY中 华 人 民 共 和 国 医 药 行 业 标 准Y Y 0 0 5 9.1 一0 0 5 9.3 一9 1牙科手机1 9 9 1 一 1 1 一 2 1 发布1 9 9 2 一 0 9 一 0 1 实施国 家 医 药 管 理 局 发 布目录，、1产、了Y Y。5 9.1 一91 牙科手 机4 号牙科直手机“”“”“”“.”.“.“Y Y 0059 2 一91 牙科 手机7 号牙科直手机”“”“.”Y Y 0059.3 一91 牙科手机 4、7 号牙科弯 手机“二”“”.1 4矛吸、J、产气中华人 民共和 国医 药行业 标准Y Y 0 0 5 9 2 一9 1牙 科 手
2、 机 了号 牙 科 直 手 机代替WSZ 一5 8 一7 3主题内容与适用范围 本标准规定了7 号牙科直手机(以下简称手机)的产品分类、技术要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输、贮存的要求。本标准适用于 7 号牙科直手机，该产品供口腔科夹持切削工具进行钻、磨牙等手术用。2 引用标准 z B c 30 002.2 口 腔科器械和设备名词术语 设备及器具 G B 5046.1 牙科旋转器械 配合尺寸 ws Z 一1 金属制件的镀层分类、技术条件 G B 2 8 2 8 逐批检查计数抽样程序及抽样表(适 用于连续批的 检查)Z B C 3 o 0 0 1 手术器械标志 G B 191 包装储运
3、图示标志3产品分类手机的基本尺寸和极限偏差应符合图 1 的规定。国家医药管理局 1 9 9 1 一，1 一 2 1 批准1 9 9 2 一 0 9 一 0 1 实施Y Y 0 0 5 9.2 一 9 1目 士里 生 图 1 1 一外套前段，2 一弹簧夹头;3 一夹头顶。4 一前轴，5 一锁紧杆，6 一锁紧齿条;7 一外套，8 一后轴汞伶一接合头日。一后套3.2 手机的基本参数应符合下列规定。32.1 最高使 用转速:s 0 0 0 r/m i n.3.2.2 重量:不大于809。4 技术要求41 手机应符合本标准的要求，并按规定程序所批准的图样及文件制造。4.2 手机工作 条件应符合下列规定。
4、4。2 门 手机应插接在联接器上使用。4.2.2 切削工具杆部插人手机的长度为 2631 m m。43 手机应能正反向旋转。4.4 手机的接合头、弹簧夹头、外套前段和后轴承应经热处理，其硬度为4 36一5 09 H v。:.Y Y 0 0 5 9.2 一 9 14.5 夹持切削工具的性能应符合下列规定。4.5.1 弹簧夹头应 能夹 持杆部直径为2.312.38 m m的切削工具。4.5.2 用不 大于40N拉 力拨后套，拨出长度为6 10 m m。4.53 被夹紧的切削工具在承受 30 N的轴向拉力时，不得拨出。4.5.4 被夹紧的切削工具承受 0.05 N m转矩时，它和弹簧夹头不得在前轴内
5、打滑转动。4.5.5 后套推入后，切削工具应能顺利插入或取出，无阻碍现象.4.6 切削工具被夹紧后，转动时，在距离插入 口 15 mm长度范围内的径 向跳动允差应不大于0.1 0 mm.4.7 手机 前轴转动 应灵活，其轴向移动量为0.03。.15 m m。4.8 手机 运转时，各部分工作应稳定，振动值应不大于40m 5 一 2，响 声应 轻微均匀，无尖厉杂声.4.9 前轴连续运转 20 min后，手机表面温升应不超过 15。4.1 0 手机与联接器的配合性能应良好，装卸应方便.4.”手机外形应整齐，滚花应清晰，不得有锋棱、毛刺。4.12 手机外表可喷细砂，滚花和凹槽应光泽处理，各电 镀件应符
6、合WS Z 一1 中规定的Tv 类要 求.4.13 手机的外套前段露出表面粗糙度R 值不大于0.8 卜 m，其余不大于0.4 卜 m(喷 砂手机的 外表无粗糙度指标)。5 试验方法5.，表面粗糙度按样块比 较法或电 测法进行测试。5.2 夹持切削工具性能检验:将杆部直径为2.3 5 一 合.。1 m m，粗糙度之数值为1.6 拜 m的试杆插入手机中，插进长度应不少于 26 mm，然后以不大于 40 N拉力拨出后套，使试杆夹紧。52.1 测量后套拉出长度应符合第 4.5.2 条的规定。5.2.2 在试杆上施以轴向拉力 30 N时，试杆不得拨出。5.2.3 在试杆上施以稳定扭转力矩。.05N m时
7、，试杆和弹簧夹 头不 得在 前轴内 打滑转动。5.2.4 切削工具装卸性能检验:仿使用动作，将锁紧杆旋松，插入切削工具，然 后旋紧锁紧 杆，多次装卸，应无阻碍现象。5.3 径向 跳动检验:将检验杆(如图2 所示)插入手机中，擂 入长度应不少于26 m m，并夹紧之，然后固定手机外套，籍专用工具用手缓慢旋转后轴，以千分表测量，应符合第 4.6 条的规定。图 2 检验杆检验杆技术要求:a.其 余 笋b.热处理硬度为 4 5 5 0 H R C，检验杆在使用前必 须经过检验。前轴轴向 移动检验:固定手机外套，以千 分表测 量应符合 第4.7 条的 规定。vv nn只 Q，_ q门5.5 手机振动试验
8、:把手机的外套后段固定在V型铁上，车绳带动手机，使手机上的转速不小于1000o r/m in，把装接传感器的磁性吸座吸 住手机的外套前段，传感器的电缆绳一端插接 在振动测量 仪面板 上的“传感器输入部位”，接通电 源，工作指示 灯亮，然后进行振动试验符合第4.8 条规定。测试步骤如下:a.面板上(见图3)的“传感器灵敏度”，拨盘上数值应与计量 检定 证书上规定的灵敏度数 值一 致。h。按一下面板上刻有A的直键开关。c.把倍率开关调到“xl o 0”。d.再按一下面板的左下方第一格(表示表上的满量程值为 0.l m 5 一，)直键开关，面板的左上方显 示 表 头 的 第 一 行 读 数 乘 以“
9、x l o 0”倍 率，即 为 实 测 值。如 某 在 工 作 时 显 示 表 上 的 表 头 超出 指 示 值，应 拄趁 召。舀 1 十 遵 右。去 欠 甚 军妾 盛 刀 二 兰 乙n 7 一R n摇 劫 侧.仁对觑 陋撼 二传成 哭急甘库O c 八 m o 5 一 1、轰、二 磊;.0.1 0.3 11 。才1 _一_._ _。砂言团 谷 裕 汀鹅 堂 仪 胜 r 图 35.6 温升检验:将半导体点温计调整好，测出周围环境温度，手机装上合格的齿用钻头后，以感温元子与手机外套前段良 好地接触，手机以不小于10 o 00r/m in的转速连续运转20m in后，测出其温度指戈估片 阁 田 汰
10、倍 姐 宙 少 翁 估 朋 衡 姐 朴 洁.亩 解 合 笛 A _ q名 的 毛 叭宁 _6 检验规则6 门 手机应由制造厂技术检验部门进行检验，合格后方可提交验收.6.2 手机必须成批提交检查，检查为逐批检查.6.3 逐批检查6.3.1 逐批检查应按 G B 2 8 2 8的规定进行。6.3.2 抽样方案类型采用一次抽样，抽样方案严格性从正常检查抽样方案开始，其检查分类、检查，曰 燎水，卜 皿知 八 nfr 吞地 庸县介军、娜妻 1的掬电YY 005 9.2一 91表1不合格分类B类C类不合格分类组Inl llWI检查项目4.44。5。14。5.34.5.4 4 6 4。74。2.2 4。3
11、4.5。24.5。5 4。8 4。94。1 04.1 14.1 24。1 3检查水平5 一 25 一 35 一 45 一 4卜 HAQL4.04。04.04.06.56.4 转移规则6.4.1 手机在进行正常检查时，若在不多于连续五批中有二批初次检查(不包括再次提交检查批)不合格，则从下一批检查转到加严检查，在修正缺陷时，若影响其他试验组，再检查哪些项目，由 质量部门 和接收方决定。6.4.2 从 加严检查到正常检查，从正常检查到放宽检查，从放宽检查到正常检查，从加严 检查到暂停检查应符合GB 2 8 2 8 的规定。了 标志、包装、运输、贮存了.1 每只 手机应按z B c 30 0 01中
12、规定，应有下列标 志:a.制造厂代 号或商标;b.出品年代(最后两位数字)。了.2 手机 应有良 好的小包装和大包装。了2.1 小包装应符合下列要求。了.2.1.1 每只手机应经汽油清洗，并在转动摩擦部位加注润滑油，外表应涂中性防锈剂，然后装入中性塑料袋，并 须密封，然后每只 手机应装入盒内，盒内 应有使用说明书、检验合格证各1 份，检验合格证上应有下冽标志:a 制 造厂 名 称;b.检验员代 号。7.2.1.2 盒上应有下列标志:a.制造厂名称;b.产品名称;c数量。了.2.1.3 盒上应贴有封签，封签上应有下列标志:封贴日期;b.包装员代号。7.22 大包装应符合下列要求。了.2.2.1 同一规格的手机应装入一箱内，箱上应有下列标志:a.制造厂名称;b.产品名称;数量;d.重量;Y v 0 0 5 9.2 一 9 1 e.体积;r.出厂日期;9.厂址;h.“向上”、“怕湿”等字体或标志，应符合GB 191 中的有关规定。箱 上的 字体和标 记应保证不应历时较久而模糊不清。了.3 运输要求按订货合同 规定。7.4 包装后的手机应保管在相对湿度不大于80%左右，无腐蚀气体和通风良 好的室内。附加说明:本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会提出。本标准由广东医疗器械质量检测中心归口。本标准由上海齿科器械厂负责起草。本标准主要起草人陈锦诚、陆桂昌、周国财。