1、 Y Y I C S 1 1 0 4 0 4 0 C 4 8 中华人民共和国医药行业标准 Y Y 0 0 3 0 2 0 0 4 代替Y Y 0 0 3 0 1 9 9 0 腹膜透析管 P e r i t o n e a l d i a l y s i s c a t h e t e r s 2 0 0 4-0 7-1 6 发布 2 0 0 5-0 8-0 1 实施 国家食品药品监督管理局 中华人民共和国医药 行业标准 腹膜透析管 Y Y 0 0 3 0 2 0 0 4 *中国标准出版社出版发行 北京复兴门外三里河北街1 6 号 邮政编码：1 0 0 0 4 5 网址w w w b z c b
2、 s c o m 电话：6 8 5 2 3 9 4 6 6 8 5 1 7 5 4 8 中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷 各地新华书店经销 *开本8 8 0 1 2 3 0 1 1 6 印张O 5 字数8 千字2 0 0 4 年1 0 月第一版2 0 0 4 年1 0 月第一次印刷 *书号：1 5 5 0 6 6 2 1 5 9 4 5 定价8 0 0 元如有印装差错 由本社发行中心调换 版权专有侵权必究 举报电话：(0 1 0)6 8 5 3 3 5 3 3 前言 本标准是对Y Y 0 0 3 0 1 9 9 0 的修订，本次修订取消了硅橡胶管的物理机械性能，导管的物理性能执行G B T 1
3、5 8 1 2 1，因此采用了国际上通行的试验方法。硅橡胶管的生物化学性执行Y Y 0 3 3 4 规定。包装、标志的要求执行了Y Y T 0 3 1 3 的要求。本标准的附录A 是规范性附录。本标准由国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心提出并归口。本标准由山东省医疗器械产品质量检验中心起草。本标准主要起草人：施燕平、张丽青、钱承玉、万敏。引 言 腹膜透析管的辅件(如连接接头、防感染帽等)对临床的使用非常重要，但现阶段尚不能对其给出统一的要求。为了不限制创新，本标准不包括腹膜透析管辅件的要求。腹膜透析管的套环可以由生产企业预先固定于管路上，也可以由医生临用前根据实际情况按生产厂提
4、供的方法固定于管路上适宜的位置。近年来，市场上出现了弯曲形的腹膜透析管，本标准也适用于这类产品。本标准对尺寸的要求是推荐性的(5 3)。腹 膜 透 析 管1 范围 本标准规定了主要以硅橡胶制成的腹膜透析管的通用要求。2 规范性引用文件 下 列文 件 中的 条款 通过 本标 准 的引 用而 成为 本 标准 的条 款。凡是 注 日期的引用文 件，其随后所有的 修改 单(不包 括勘 误 的内容)或修订 版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的 各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。G B 1 2 4 1 7 外科金属植入物通用技术条件 G B
5、 T 1 5 8 1 2 1 一”非血管内导管第1 部分：一般性能试验方法(E N 1 6 1 8：1 9 9 7，I D T)G B T 1 6 8 8 6 1 医 疗器 械生 物 学评 价 第1 部分：评 价与 试 验(G B T 1 6 8 8 6 1 2 0 0 1，i d t I S O1 0 9 9 3 1：1 9 9 7)Y Y T 0 3 1 3 1 9 9 8 医用高子制品包装、标志、运输和贮存 Y Y 0 3 3 4 硅橡胶外科植入物通用要求3 术语和定义 下列术语和定义适用于本标准。3 1 腹膜透析管p e r i t o n e a l d i a l y s i s
6、c a t h e t e r 长期插入肾功能衰竭患者的腹腔进行腹膜透析的导管，一般由硅橡胶管和套环组成。3 2 套环c u f f 粘 在腹 膜 透析 管上 的一 段便 于 组织 攀生 的环 状 物(常 由涤 纶 材料 制造)。腹膜透析管插入 腹腔后，腹 部上 皮组 织 会攀 生封 合套环，从而能固定腹膜透析管，并 有效降低体外细菌通过导管 外壁进入患者腹腔 的风 险。套 环分 为预 先固 定式(出 厂前 已 经固 定于 管壁 上)和临 用前 固 定式(由 医生 按照 生产 厂提 供的方法临用前将其固定于管壁上)两种。4 通用要求4 1 硅橡胶管应符合Y Y 0 3 3 4。4 2 硅橡胶管
7、上与组织直接或间接接触的金属件(如果有)应符合G B 1 2 4 1 7。4 3 套环和其他材料及其粘接材料应按照G B T 1 6 8 8 6 1 进行生物学评价。5 使用性能5 1 结构5 1 1 腹膜透析管应配有使用所需的有关辅件(如连接件、防感染帽等)。5 1 2 腹膜透析管应配有便于组织攀生的套环。5 2 外观5 2 1 以正常视力或矫正视力检验时，腹膜透析管内、外表面应光滑、清洁，管壁上不应有波纹、凝胶、1)待发布。气泡和杂质。5 2 2 体内段的头端应有侧孔，侧孑L 排列应均匀，孔壁光滑、无毛刺。5 3 尺寸 腹膜透析管的内径宜为(2 5 O 3)m m。长度宜为标称值(1 5)
8、。5 4 流量 按G B T 1 5 8 1 2 1 附录E 试验时，流量应不小于1 0 0 m L m i n。5 5 抗弯曲性 注：当试验方法确立后再规定本项要求，其试验方法将在G B T 1 5 8 1 2 2 中给出。5 6 连接牢固性5 6 1 如配有连接器，按G B T 1 5 8 1 2 1 附录F 试验时，连接器与硅橡胶管连接处的最小断裂力应不小于1 5 N；体内段头端有封闭件的腹膜透析管，其连接的最小断裂力应不小于1 0 N。5 6 2 按附录A 试验时，套环应能承受1 0 N 的轴向拉力1 5 s 不松动。5 7 无泄漏 如配有连接器，按生产厂说明装配，按G B T 1 5
9、 8 1 2 1 附录C 试验时，连接器与硅橡胶管之间应能承受5 0 k P a 的压力无泄漏。5 8 射线可探测性 如果生产厂声称射线可探测，应能提供相应的试验证据。注：推荐参照A S T M F 6 4 0 进行评价。5 9 无菌 腹膜透析管应经过一个确认过的灭菌过程，并提供再次灭菌方法的说明。注1：适宜的灭菌方法见参考文献。注2：G B T 1 4 2 3 3 2 规定了无菌试验方法，但该方法不宜用于出厂检验。注3：采用环氧乙烷灭菌的，环氧乙烷残留量属于灭菌确认的内容，其放行控制见G B T 1 6 8 8 6 7。6 标志 单包装标志除应符合Y Y T 0 3 1 3 的规定外，还应提
10、供以下产品的特殊信息：注：用Y Y 0 4 6 6 规定的符号可用以满足本标准的要求。a)导管长度(以毫米为单位)；b)其他具有临床意义的尺寸(以毫米为单位)；c)固定套环的说明，对临用前固定套环腹膜透析管：d)射线可探测性，如声称：e)再次灭菌方法的说明。7 包装 应符合Y Y T 0 3 1 3 的规定。附 录 A (规范性附录)套环粘接牢固性试验A 1 临用前固定套环的腹膜透析管，按生产厂提供的方法固定。A 2 将腹膜透析管浸于温度为(3 7 2)、质量浓度为9 g L 的氯化钠溶液中2 4 h 1 h，取出后擦干表面，然后进行以下试验。A 3 手持腹膜透析管两端，将其拉伸至全长的1 5
11、 0，保持1 5 s 后复原。按图A 1 所示，将1 0 N 的砝码套在硅橡胶管上，(必要时，砝码与套环之间垫一适宜的垫圈)，慢慢提起硅橡胶管1 5 s，检验套环与硅橡胶管之间有无松动现象。1 砝码；2 垫圈；3 套环；4 硅橡胶管。图A 1 套环粘接牢固性试验图示 参 考 文 献 1 G B T 1 4 2 3 3 2 医用输液、输血、注射器具检验方法第2 部分：生物学试验方法 2 G B T 1 6 8 8 6 7 医疗器械生物学评价第7 部分：环氧乙烷灭菌残留量(G B T 1 6 8 8 6 7 2 0 0 1，i d t I S O 0 9 9 3 7：1 9 9 5)3 G B 1
12、 8 2 7 8 2 0 0 0 医疗保健产品的灭菌 确认和常规控制要求 工业湿热灭菌(i d t I S O 1 1 1 3 4：1 9 9 4)4 G B 1 8 2 7 9 2 0 0(?医疗器械环氧乙烷灭菌 确认和常规控制(i d t I S O 1 1 1 3 5：1 9 9 4)5 G B 1 8 2 8 0 2 0 0(?医 疗保 健产品的灭菌确 认和常规控制要求辐射灭菌(i d t I S O 1 1 1 3 6：1 9 9 4)6 Y Y 0 4 6 6 医 疗器 械用 于医 疗器械标志、标 签和提供信息的符号(Y Y 0 4 6 6 2 0 0 3，I S O 1 5 2 3 3：2 0 0 0，I D T)7 A S T M F 6 4 0 医用塑料不透射线的试验方法