1、C 3 3多 君，扣TY中 华 人 民 共 和 国 医 药 行 业 标 准Y Y 0 0 5 9.1 一0 0 5 9.3 一9 1牙科手机1 9 9 1 一 1 1 一 2 1 发布1 9 9 2 一 0 9 一 0 1 实施国 家 医 药 管 理 局 发 布目录，、1产、了Y Y。5 9.1 一91 牙科手 机4 号牙科直手机“”“”“”“.”.“.“Y Y 0059 2 一91 牙科 手机7 号牙科直手机”“”“.”Y Y 0059.3 一91 牙科手机 4、7 号牙科弯 手机“二”“”.1 4矛吸、J、产气中华 人民共和 国 医药行 业标 准YY 0 0 5 9，1 一 91牙 科 手
2、 机4号 牙 科 直 手 机代替WSZ 一5 7 一7 31 主题内容与适用范围 本标准规定了 4 号牙科直手机(以下简称手机)的产品分类、技术要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输、贮存的要求。本标准适用于 4 号牙科直手机，该产品供口腔科夹持切削工具进行钻、磨牙等手术用。2 引用标准G B 191 包装储运图示标志G B 2 8 2 8 逐批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查)G B 5 0 4 6.1 牙科旋转器械 配合尺寸Z B C 3 o 0 0 1 手术器械标志z B c 30 002.2 口 腔科器械和设 备名词术语 设备及器具WS Z 一1 金属制件的 镀层分类、
3、技术条件3 产品分类3.1 手机的基本尺寸和极限偏差应符合图1 的 规定。国家医药管理局1 9 9 1，1 1 一 2 1 批准1 9 9 2 一 0 9 一 0 1 实施YY 0 059.1 一 9 1妇.1 _扎”图1 1 一外套前段，2 一弹簧夹头;3 一弯手机定位螺钉，4 一轧头顶.5 一主轴，6 一外套;7 一导轮护盖。8 一导轮支架，9 一导轮轴门0 一导轮，1 卜 联接 螺母，1 2 一后轴承;1 3 一基架石 14 一定位片。15 一主轴绳轮，16一锁紧杆;17一连接臂八8 一弹簧钩3.2 手机的基本参数应符合下列规定。3.2.1 最高使用转速:8 o o o r/mi n 6
4、3.2，2 重量:不大于190 9。Y Y 0 0 5 9 .1 一 9 14 技术要求4.1 手机应符合本标准的要求，井按规定程序所批准的图样及文件制造。4.2 手机工作条件4.2.1 手机必须插接在具有车绳轮传动臂上使用。42.2 切削工具杆插入手机的长度为26一31m m。4.3 手机应能正反向旋转。4.4 手机的弹簧夹头、弹簧 钩、外套前段和后轴承应经热处 理，其硬度为4 36一5 09 H VO.3。4.5 夹持切削工具的性能应符合下列规定。4.5.1 弹簧夹头应能夹持杆部直径为 2.312.38 mm的切削工具。4.5.2 切削工具被夹紧后，在承受30N的 轴向 拉力时，不得拨出。
5、4.5.3 当 手机承受0.05N m转矩时，切削工具和弹簧夹头不得在主轴内 打滑转动。4.5.4 锁紧 杆旋松后，切削工具应能顺利插入或取出，无阻碍现象。4.6 切削工具被夹紧后，转动时，在距插入口15 m m长度范围内的径向跳动允差应不大于。10 m m。4.了 手机主 轴转动 应灵活，其轴向 移动量为0.03一。.15 m m。4.8 手机运转时，各部分工作应稳定，振动值应不大于 40 m.5 一 2，响声轻微均匀，无尖厉杂声。49 主轴连续运转 20min后，手机表面温升应不超过 15。410 手机连接臂与传动臂的配合性能应良 好，装卸应 方便，配合后，弹簧钩作用 应可 靠，承受10N
6、拉力时，二臂不得脱出。4.1 1 手机外形应整齐，滚花应清晰，不得有锋棱、毛刺。4.12 手机外表可喷细 砂，滚花和凹槽应光泽处理，各电镀件应符合wSZ 一1 中 规定的IV 类要求。4.13 手机的 外套前段 露出 表面粗糙度R。值不大于。8 拌 m，其余不大于。.4 拌 m(喷砂手机的外表无粗糙度指标)。5 试验方法5.1 表面粗糙度按样块比较法或电测法进行测试。52 夹持切削工具性能 试验:将杆部直径为2.3 5 一 名.。1。m m，粗糙度R.值为1.6 拜 m的试杆插入手机中，插进长度应不少于26 m m，在锁紧杆上施以。.I N m顺时针方向的扭转力矩，将试杆夹紧。5.2.1 在试
7、杆上施以轴向拉力 30 N时，试杆不得拨出。5.2.2 在试杆上施以稳定扭转力矩。.05 N m，试杆和弹簧夹头不得在主轴内打滑转动。5.2.3 切削工具装卸性能检验:仿使用动作，将锁紧杆旋松，插入切削工具，然后旋紧锁紧杆，多次装卸，应无阻碍现象。5.3 径向 跳动检验:将检验杆(图2 所示)插人手机中，插进长度应不少于26 m m，并夹紧之，然后固 定机外套，用手缓慢旋转主轴绳轮，以千分表测量，应符合第4.6 条的规定。，0的的.N心，0.的 5朴 尸1。6 0.5 减4 5。1:Y Y 0 0 5 9.1 一9 1 检验杆技术要求:其 余 争 b.热处理硬度为45一50 H R C;检验杆
8、在使用前必须经过检验。5.4 主轴轴向移动检验:如图3 所示把手机外套固定在V型铁上及夹紧试验杆，然后在 试验杆端面 及锁紧杆处各牵引S N祛码静载荷，再在试验杆端面处放置一千分表。然后，把试验杆牵引处卸荷，使锁紧杆处加荷，读取千分表上的数值，再在锁紧杆处卸荷，使试验杆加荷，读取千分表上的数值，二个数值之差，即为主轴轴向移动量的数值。千 分表直手 机V翩 竖 本 不 图 35.5 手机振动试验:把手机的外套后段固定在 V型铁上，车绳带动手机使手机上的转速不小于10000 r/m in，把装接传感器的磁性吸座吸住手机的 外套前段，传感器的电 缆绳一端插接 在振动测量仪面板上的“传感器输入”部位，
9、接通电源，工作指示灯亮，然后进行振动试验，应符合第4.8 条规定，测试步骤如下:8.面板上的“传 感器灵敏度”(见图4)，拨盘上数值 应与计量检定 证书 上规定的 灵敏度数值一致;h.按一下面板上刻有 A的直键开关;c.把倍率开关调到“xl o 0”;d.再按一 下面板的左下方第一格(表上的 满量程值为。.l m 5 一，)直键开关，面板的 左上方显示表 头的第 一行读数乘以“x1 0 0”倍率，即为实测值，如果在工作时 显示表上的表 头超出指示值，应按第2或第3 格直键开关。v y 0 D 5 9 .1 一 9 1D Z 80振动侧量 仪补睿 画倍 率 O过 荷指示传感粉灵 敏度p c 八口
10、 5，)O 工 作 指 示传 感 器 输 入缸mmo。0 10。叹O 3国 营长江科学 仪器了-图 45.6 温升检验:将半导体点温计调整 好，测出 周围环境温度，手机装上合格的齿钻头后，以 感温元件与手机外套前段 良好地接触，手机以不小于 1 0 0 00 r/min的转速连续运转 20 min后，测出其温度指示值与周围 环境温度之差值即为 温升值，应符合第4.9 条的 规定。57 手机与传动臂配合性能试验:以测试杆(如图 5 所示)两端分别插入手机连接臂孔中，当弹簧钩钩妥后，在承受 10 N静态拉力时，不得脱出。用手指狱开弹簧钩后，测试杆应能轻便取出。到:一 才 严洲于一 生型 旦 味 汽
11、一 2 眨)“1!加一 网 纹二 0.3 G B 以0 3.3/卜 叩一 一图 5 测试杆测试杆技术要求:除 滚 花 外 笋b.热处理硬度 5 0 一5 6 H RC;测试杆在使用前必须经过检验。6 检验规则6.，手机应由制造厂技术检验部门进行检验，合格后方可提交验收。6.2 手机必须成批提交检查，检查为逐批检查。6.3 逐批检查YY on斤 q.1 一 q6.3.1 逐批检查应按G B 2 8 2 8 的规定进行。6.3.2 抽样方案类型采用一次抽样，抽样方案严格性从正常检查抽样方案开始，其检查分类、检查烦目、检查水平和AQ L(合格质量水平)按表 1 的规定。轰1不合格分类B类C 类不合格
12、分类组II II nI VI检查项目4。44.5.14。5.24，5.3 4。6 4.74.2.2 4。34 5。4 4。8 4。94.1 04。2。14。1 14。1 24.1 3检查水平5 一 25一 35 一 45 一 4卜HAQ L4 04.04。04.06.4 转移规则6.41 手机在 进行正常检查时，若在不多于连续五批中有二批初次检查(不包括再次提交检查批)不合格，则从下一批检查转到加严检查，在修正缺陷时，若影响其他试验组，再检查哪些项目，由 质量部门 和接收方决定。6.42 从加严检查到正常检查，从正 常检查到放宽检查，从放宽检查到正常检查，从加 严检 查到暂停检查应符合G B
13、2 8 2 8的规定。了 标志、包装、运输、贮存了.1 每只手机应按z B C 30 0 01中 规定，应有下列标志:a.制造厂代号或商标;b.出品年代(最后两位数字)。了.2 手机应有良好的小包装和大包装。了.2.1 小包装应符合下列要求。了.2.1.1 每只手 机应经汽油清 洗，并在转动摩擦部位加注润滑油，外表应 涂中 性防 锈剂，装人中 性塑料袋，并须密封，然后装入一盒内，盒内应有使用说明书、检验合格证各 1 份，检验合格证上应有下列标志:a.制造厂名称;b.检验员代号。7.2.1.2 盒上应有下列标志:二 制 造厂名称;b.产品名称;c.数量。了.2.1.3 盒上应贴有封签，封签上应有
14、下列标志:a.封贴日期;b.包装员代号。了.2.2 大包装应符合下列要求。7.2.2.1 同一规格的手机应装入一箱内，箱上应有下列标念:YY 0059.1 一 91 a.制造厂名称;b.产品 名称;c.数量;d.重量;e.体积，f.出厂日期;9 厂址，h.“向 上”、“怕湿”等字体或标志，应符合G B 191 中的 有关规定。箱上的字体和标记应保证不应历时较久而模糊不清。7.3 运输要求按订货合同规定。7.4 包装后的手机应贮存在相对湿度不大于80%左右，无腐蚀气体和通风良好的室内。附加说明:本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会提出。本标准由广东医疗器械质量检测中心归口。本标准由上海齿科器械厂起草。本标准主要起草人陈锦诚、陆桂昌、周国财。