1、 Y Y I C S 1 1 0 4 0 1 0 C 4 5 中华人民共和国医药行业标准 Y Y 0 3 3 7 1 2 0 0 2 气管插管 第1 部分：常用型插管及接头 T r a c h e a l t u b e s P a r t 1：C o m m o n l y-u s e d t u b e s a n d c o n n e c t o r s (I S O 5 3 6 1：1 9 9 9 A n a e s t h e t i c a n d r e s p i r a t o r y e q u i p m e n t T r a c h e a l t u b e s
2、a n d c o n n e c t o r s，I D T)2 0 0 2-0 9-2 4 发布 2 0 0 3-0 4-0 1 实施 国家药品监督管理局 发布-I _-L _刖 吾 Y Y 0 3 3 7 的本部分等同采用1 S()5 3 6 1：1 9 9 9 麻醉呼吸设备 气管插管和接头。Y Y 0 3 3 7 总标题为气管捕管下列部分绀成：第1 部分：常川喇捅符及接头 第2 部分：卡尔州捅铃 本部分的附求A、附求I j 币1 1 附求(为规范忭附求，附录I)为资料悱附，止。小部分 1 家约t 诮监督锊胖局捉f f I。小部分家约M 峪督管理局济南医疗；械质啦雌仔榆验l I l 心l
3、 J l f J。本部分主要起节：巾f 一：家约 督管圳硒济m ，疗器做质艟雌惜柃验t I，心。本部分参J J I l 起1 1 I l=I p 化：广州I j 罱禺维力医疗J I j。仙仃限公i d、浙：竹赢必f i f，)j：赢I，疗器械f、杭州j j t泠陕疗器械仃限公州。小部分主嘤起I I I l I=人：尖平、f t：尔、f h 术金子、l j 长I I l J I i。引 言 Y Y 0 3 3 7 的本 部 分规 定了 由塑 料 和 或橡 胶制 成的 常 用型 气管 插管 的尺 寸、基 本性 能和 规 格标 记方 法。管壁 由金 属 和尼 龙作 加强筋 的插管、有肩体插管、端部
4、呈尖细型的插管以及其他专用 插管未在本标准中规定，但它们中：大多数可按本标准要求的内径分类。本 标准 在规 定 以内 径作 为规 格 基准 的同 时，还要 求 其外 径也 要标 注。因 为这一信息有 重要的临床意义。临J 术J j 仃时急需较k 的插管(商径相对狭窄)。包括切开前气管捅管因此应适当贮备以供应急。会囊i 僻插竹i r 川钙内径、管外住币套囊充起】：件束丧征。I r 啊复使几J 的插毹：。刈会囊充起h 径的信息要求仡包装或内插页上给出而不在管子J：给出。这足闵为反复他川I，J 能影响处弹，肚进而影响其套囊一：侄。套 囊“件 j 捅 僻“径 的父系影n 向到 提供密闭所需的套囊内压。
5、对气管壁的压力过大可能会阻 闭毛细m 能：的m 液流迎，、n 他I J f 秒代的。i 箭捕僻心爆毓与人体生理结构吻合。会 囊没 汁范 I 川 嵝满 址 临J 术 要 求 Y Y 0 3 3 7 的本 部分要求 套囊充起直径要红单包装卜标 注，以供医，I i 选川。食蠖突(h e r n i a l i、)址l 床麻醉中众所周知的一个术语，用以说明套囊作其病人端过分突 J 以至于部分或个鄙堵住斜m m，J 迎C 孔。套囊突出H 1 下列一个或多个原【夫】引起：奁囊过分充起、套囊允起后插僻受托，J 作川或瓮囊材料老化。幢渖意l 勺址塔竹仃x，l J l J 于师管规格为2()4 5 的套囊的要求
6、，f j 套囊小常川于这些规格较小的插1 1：。i 僻俩1：的幼燃。m(姚使川埸燃麻晰刹、外科I u 气装氍或激光)足公认的危害”，属临i 禾管耻范畴，f i 也 l r I：小，J；1 f：f 也f 川J、J。毖求i 1：瓶竹I：仃k 发标忠，从i 竹插僻的病人端起以米标记。似L i 土H r 以有其他能亿阪，l!插管时窬幼行刮，以J J r 九 i 1、：I J、J 定化的怀忠。然而 对于这些标。占以f I I 种方式表爪为佧、红什么他惯以及其定f-址f j 仃圳丁i 竹打n 竹姚十 ，胁尚术取得致的意见，还需蛰进一步的临i 床数据做支持以住将来修f J 小f，j；丌i；I l、j f J
7、 f n【l 这u j 扣i i L。1)曰1 S()T R 1 1 1)9 1，气管插管 第1 部分：常用型插管及接头1 范围 Y Y 0 3 3 7 的本部分规定了由塑料和或橡胶(无套囊和有套囊)制成的常用型经口和经鼻气管插管的尺寸、基本性能和规格标记方法以及气管插管接头的要求。特殊插管不包括在本标准范围内。2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过Y Y 0 3 3 7 的本部分引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件。其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适
8、用于本部分。G B T 1 9 6 2 1 注射器、注射针和其他医疗器械用6(鲁尔)圆锥接头 第1 部分：通用要求(G B T 1 9 6 2】一2 0 0 1，1 S()5 9 4 1：1 9 8 6，I I)q、)G B T 1 6 8 6 6 1 医疗器械生物学评价 第1 部分：评价与试验(；B T 1 6 8 8 6 卜2 0 0 0，1 S()1 0 9 9 3 1：1 9 9 7，D T)Y Y 9 1 0 4 0 麻醉呼吸设备 圆锥接头 锥体勺锥套 I S()1 1 6 0 7 最终灭茼医疗器械包装3 术语及定义 本标准使用以下术语和定义。3 1 斜面角a n g l e o f
9、 b e v e l 斜面与气管插管的病人端的轴向间的实际角度。(；B 4 9 9 9 1 9 8 5 。3 2 斜面b e v e l 气管插管病人端的倾斜部分。G 1 3 4 9 9 9-1 9 8 5 3 3 套囊c u f f 气管插管病人端附近永久性环接为一体的可充起的球囊，用以提供插管与气管间的有效密封。3 4 充气管i n f l a t i n g t u b e 用于充起套囊的管子。(；B 4 9 9 9 1 9 8 5 3 5 充气腔 i n f l a t i o n l u m e n 气管插管管壁中用于充起套囊的管腔。3 6 机器端m a c h i n e e n
10、d 气管插管不插入病人的一端。G B 4 9 9 9 1 9 8 5 3 7 机器端 m a c h i n e e n d 气管插管接头用于与麻醉呼吸机或通气机相连接的一端。3 8 墨菲孔M u r p h y h o l e 气管插管病人端附近与斜面相对的管壁上的孑L 眼。3 9 经鼻气管插管n a s o t r a c h e a l t u b e 经过鼻腔插入气管的气管插管。I S O 4 1 3 5：1 9 9 5 3 1 0 经口气管插管o r a l t r a c h e a l t u b e 经过口腔插入气管的气管插管。I S O 4 1 3 5：1 9 9 5 3 1
11、 1 病人端p a t i e n t e n d 气管插管用于插入气管的一端。G B 4 9 9 9-1 9 8 5 3 1 2 病人端p a t i e n t e n d 气管插管接头接近病人的一端，用于与气管插管连接。I S O 4 1 3 5：1 9 9 5 3 1 3 指示球囊p i l o t b a l l o o n 充气管上用于指示套囊充起的球囊。1 S O 4 1 3 5：1 9 9 5 3 1 4 气管插管t r a c h e a l t u b e 通过咽喉插入气管以向气管和从气管输送气体和蒸汽的管路。I S O 4 1 3 5：1 9 9 5 3 1 5 气管插管
12、接头t r a c h e a l t u b e c o n n e c t o r 直接接入气管插管的管件。1 S O 4 1 3 5：1 9 9 5 3 1 6 “M a g i l l”型气管插管“M a g i l l”t r a c h e a l t u b e 圆弧形气管插管(如4 7 规定)。4 气管插管和气管插管接头通用要求4 1 规格标识 气管插管和气管插管接头的规格应用公称内径(以毫米表示)标识，气管插管按表1，气管插管接头按表2。4 2 尺寸4 2 1 气管插管4 2 1 1 气管插管的基本尺寸应符合表1。4 2 1 2 规格小于或等于6 0 时，其实际内径应为标称内
13、径O 1 5 m m；规格大于或等于6 5 时，其实际内径应为标称内径0 2 0 m m；4 2 1 3 规格小于或等于6 0 时，其实际外径()D)应为标称外径(0 D)0 1 5 m m；规格大于或等于6 5 时，其实际外径应为标称外径O 2 0 m m 见7 2 1】b)；表 1 气 管 插 管 基 本 尺 寸 单 位 为 毫 米 标称规格 (公称内径)插管最 见图1 a)和匿经鼻或口鼻小长度1 1 b)，尺寸A 经口“最大距离(、(插管病人端到套囊可 充起长度的机器端间的距离)见图1 a)和图1 b)最小距离(从插管病人端起到充起管 的分离点间的距离)见图1 a)和图1 b)尺寸s“2
14、 O 1 3 0 1 1 0 2 S 1 4 0 1 1 0 3.0 1 6 0 1 2 0 3.5 1 8 0 1 3 0 4 O 2 0 0 1 4 0 4.5 2 2 0 1 5 0 5 O 2 4 0 1 6 0 5 6 】1 0 5.5 2 7 0 1 7 0 5 6 1 2 0 6 O 2 8 0 1 9 0 5 8 1 2 5 6.5 2 9 0 2 1 0 6 2 1 3 0 -7 O 3 0 0 2 3 0 6 6 1 3 5 7.5 3 1 0 2 4 0 6 9 1 4 0 8 O 3 2 0 2 5 0 7 2 】4 5 8.5 3 2 0 2 6 0 7 5 1 5
15、5 9.0 3 2 0 2 7 0 7 8 1 6 0 9.5 3 2 0 2 8 0 8 1 1 6 5 1 0 O 3 2 0 2 8 0 8 5 1 7 0 1 0.5 3 2 0 2 8 0 8 5 1 7 0 1 1 O 3 2 0 2 8 0 8 5 1 7 0 。成套销售带接头的无菌经口预切插管(p r e c u t t u b e)的生产厂可参照表中给出的插管长度。但用户需注意因 生理结构、使用条件和插管插入长度或其他因素会使气管插管在使用时相对于病人太长或太短。临床专家在选 择气管插管规格时应留有必需的长度。“对于规格小于或等于4 j 的有套囊气管插管，因为这些规格的插管带
16、套囊的不常用，所以没有规定相应的值。1 病人端；2 斜面角(见1 l 4)；3 弯曲半径(见1 7)；1 1 充气管；5 机器端；6 指示球囊；7 分离角(见4 6 2)；旷 标记规格范围 见7 2 1 1 f)；9 可充起套囊长度，“见4 6 6。“见表1。S：的最小值一A S。a)典 型 的 有 套 囊 气 管 插 管(M a g i l l 型)另一 种 设计 形式图1 有套囊气管插管1 病人端；2 斜面角(见I i)；3 弯曲半径(见1 7)；。l 充气管；5 机器端；6 可供选择的球囊阀组件；7 分离角(见4 6 2)；挎 标记规格范围 见7 2 1 1 f)；9 可充起套囊长度。“见4 6 6。“见表1。S：的最小值一-4 一S，。b)典型的有套囊气管插管(M a g i l l 型)图1 (续)表2 气管插管接头：规格范围和病人端基本尺寸 单位为毫米 标称规格 (公称内径)内径 d(土O 1 5)直形接头：最小尺寸z。(有效长度)“(图2)弯形接头：最小尺寸，：(有效长度)“(图3)2 O 2 O 9 2.5 2.5 9 3 O 3 O 9 3.5 3.5 1 1 4 O