1、Q/XZJG1129S-2019220084S-20202020012220230121*Q/XZJG备案号：220084S-2020有效期至：2023 年 01 月 21 日吉林修正健康股份有限公司企业标准Q/XZJG1129S-2019保健食品 修正牌钙口服液（苹果味）2019-12-27 发布2019-12-27 实施吉林修正健康股份有限公司 发发布布Q/XZJG1129S-20191保健食品 修正牌钙口服液（苹果味）1范围本标准适用于以葡萄糖酸钙，L-乳酸钙为原料，纯化水，乳酸，天门冬酰苯丙氨酸甲酯（又名阿斯巴甜），乙酰磺胺酸钾，苹果香精为辅料，经溶解（加热 80-90搅拌）、配制、过
2、滤、灌装、湿热灭菌（温度 105、时间 20min）、包装等主要工艺加工制成经国家有关部门备案的保健食品修正牌钙口服液（苹果味），备案号为食健备 G201922002339。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件，凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适应于本文件。GB/T 191包装储运图示标志GB 1886.47食品安全国家标准 食品添加剂 天门冬酰苯丙氨酸甲酯GB 1886.173食品安全国家标准 食品添加剂 乳酸GB 4789.2食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定GB 4789.3食品安全国家
3、标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数GB 4789.4食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验GB 4789.10食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验GB 4789.15食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数GB 5009.11食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定GB 5009.12食品安全国家标准 食品中铅的测定GB 5009.17食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定GB 5009.92食品安全国家标准 食品中钙的测定GB 5749生活饮用水卫生标准GB/T 6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB 7718食品安全国家标准 预包装食品标
4、签通则GB/T 12143饮料通用分析方法GB 15571食品安全国家标准 食品添加剂 葡萄糖酸钙GB 16740食品安全国家标准 保健食品GB 17405保健食品良好生产规范GB 23350限制商品过度包装要求 食品和化妆品GB 25540食品安全国家标准 食品添加剂 乙酰磺胺酸钾GB 25555食品安全国家标准 食品添加剂 L-乳酸钙GB 30616食品安全国家标准 食品用香精YBB00032004钠钙玻璃管制口服液体瓶中华人民共和国药典Q/XZJG1129S-20192保健食品标识规定(卫监发(1996)第 38 号)3技术要求3.1原料要求应符合以下要求和国家动植物检验检疫、生产经营许
5、可管理等方面的规定。3.1.1葡萄糖酸钙应符合 GB 15571 的规定。3.1.2L-乳酸钙应符合 GB 25555 的规定。3.1.3纯化水应符合中华人民共和国药典2015 年版四部的规定。3.1.4乳酸应符合 GB 1886.173 的规定。3.1.5天门冬酰苯丙氨酸甲酯（又名阿斯巴甜）应符合 GB 1886.47 的规定。3.1.6乙酰磺胺酸钾应符合 GB 25540 的规定。3.1.7苹果香精应符合 GB 30616 的规定。3.1.8生产用水应符合 GB 5749 的规定。3.2感官要求应符合表 1 的规定。表 1感官要求项目要求检验方法色泽无色至淡黄色取适量试样置于透明玻璃杯中，
6、在自然光下观察色泽、状态。嗅其气味，用温开水漱口，品其滋味滋味、气味味酸甜，具有本品固有的滋味、气味，无异味、无异臭状态液体，久置允许有少量沉淀物，无正常视力可见外来异物3.3理化指标应符合表 2 的规定。表 2理化指标项目指标检验方法pH值3.05.5中华人民共和国药典2015年版四部可溶性固形物，%5.0GB/T 121433.4污染物限量应符合表 3 的规定。表 3污染物限量项目限量检验方法铅（以Pb计），mg/kg0.02GB 5009.12总砷（以As计），mg/kg0.29GB 5009.11汞（以Hg计），mg/kg0.02GB 5009.173.5微生物限量应符合表 4 的规定
7、。Q/XZJG1129S-20193表 4微生物限量项目限量检验方法菌落总数，CFU/mL1000GB 4789.2大肠菌群，MPN/mL0.43GB 4789.3 MPN计数法霉菌和酵母，CFU/mL50GB 4789.15金黄色葡萄球菌0/25gGB 4789.10沙门氏菌0/25gGB 4789.43.6功效成分或标志性成分指标应符合表 5 的规定。表 5功效成分指标项目指标检验方法每支含 钙（以Ca计）83.4118.0mgGB 5009.923.7鉴别无。本产品配方主要使用符合保健食品原料目录（一）规定的原料品种，控制项目均已列入功效成分指标进行检测控制，因此未制定鉴别内容。4装量差
8、异应符合 中华人民共和国药典 中“制剂通则”项下“口服溶液剂 口服混悬剂 口服乳剂”的规定。5生产加工过程的卫生要求应符合 GB 17405 的规定。6检验规则6.1出厂检验产品出厂需经企业检验部门逐批检验合格，附产品合格证方能出厂。出厂检验项目包括：感官要求、pH 值、可溶性固形物、微生物限量（菌落总数、大肠菌群、霉菌和酵母）、功效成分或标志性成分指标、装量差异。6.2型式检验型式检验项目包括技术要求中的全部项目。正常生产时每年进行一次型式检验。遇有下列情况时也应进行型式检验：更换设备或长期停产再恢复生产时；原辅料质量出现大的波动时；出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时；国家食品质量安全监
9、管机构提出要求时。6.3组批同一批投料、同一个班次、同一条生产线、同一种规格的产品为一个批次。Q/XZJG1129S-201946.4抽样方法和抽样数量应从产品中按照三倍检验量随机抽样，抽样量不得少于 150g，供检验用。6.5判定规则检测结果全部合格时则判该批产品合格。感官、装量差异、理化指标等项目有2项(含2项)以上不合格时，则判该批产品不合格；如有1项不合格时，可重新加倍取样复验，以复验结果为准。如有1项微生物指标不合格时，则判该批产品不合格，并不得复检。7标签产品标签应符合 GB 7718 和保健食品标识规定(卫监发(1996)第 38 号)的规定，包装储运图示标志应符合 GB/T 1
10、91 的规定。每件包装上应有清晰的天蓝色保健食品标识、备案号、产品名称、规格、生产企业、地址、生产日期、批号、功效成分及含量、适宜人群、不适宜人群、保健功能、食用方法及食用量、贮藏方法、保质期、注意事项等。7.1标签式样食品名称：保健食品 修正牌钙口服液（苹果味）原料：葡萄糖酸钙，L-乳酸钙辅料：纯化水，乳酸，天门冬酰苯丙氨酸甲酯（又名阿斯巴甜），乙酰磺胺酸钾，苹果香精规格：10mL/支生产企业：吉林修正健康股份有限公司地址：长春双阳经济开发区（长清公路 27.5 公里处）联系方式：生产日期：见外包装功效成分及含量：每支含：钙 94.4mg适宜人群：需要补充钙的 1-17 岁人群及成人、孕妇、乳母不适宜人群：1 岁以下人群保健功能：补充钙食用量及食用方法：每日 3 次，每次 1 支，食用方法：口服贮藏方法：密封，阴凉干燥处保存保质期：24 个月注意事项：本品不能代替药物。适宜人群外的人群不推荐食用本产品。不宜超过推荐量或与同类营养素同时食用；苯丙酮尿症患者慎用食品生产许可证编号：产品标准代号：Q/XZJG1129S8包装钠钙玻璃瓶应符合YBB00032004的规定。销售包装应符合GB 23350的规定。运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱应符合GB/T 6543的规定。储运图示标志应符合GB/T 191的规定。9保质期产品在本标准规定的条件下，自生产之日起，保质期为 24 个月。