1、Q/DHYM0003S-2020220438S-2020202003 1320230312*Q/DHYM备案号：220438S-2020有效期至：2023 年 03 月 12 日吉林省雁鸣湖大豆生物科技有限责任公司企业标准Q/DHYM0003S-2020保健食品樱川牌纳豆银杏叶紫苏籽油软胶囊2020-02-21 发布2020-02-21 实施吉林省雁鸣湖大豆生物科技有限责任公司发布Q/DHYM0003S-20201前言本标准严格按照 GB/T 1.1-2009标准化工作导则 第 1 部分：标准的结构与编写规则的要求进行编写。本标准由吉林省雁鸣湖大豆生物科技有限责任公司提出并起草。本标准主要起草
2、人：王万奎王文本标准于 2020 年 2 月 21 日第二次延续发布Q/DHYM0003S-20202保健食品 樱川牌纳豆银杏叶紫苏籽油软胶囊1范围本标准适用于以纳豆冻干粉、银杏叶提取物、紫苏籽油、蜂蜡、明胶、甘油、纯净水为原料，经化胶、配料、压丸、干燥、包装等主要工艺制成的保健食品樱川牌纳豆银杏叶紫苏籽油软胶囊，保健功能为辅助降血脂，功效成分为总黄酮、总皂苷。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件，凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适应于本文件。GB/T 191包装储运图示标志GB 2716食品安全国家标准
3、植物油GB 4789.2食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定GB 4789.3食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数GB 4789.4食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验GB 4789.5食品安全国家标准 食品微生物学检验 志贺氏菌检验GB 4789.10食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验GB 4789.11食品安全国家标准 食品微生物学检验 型溶血性链球菌检验GB 4789.15食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数GB 4806.7食品安全国家标准 食品接触用塑料材料及制品GB 5009.4食品安全国家标准 食品中灰分的测定
4、GB 5009.11食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定GB 5009.12食品安全国家标准 食品中铅的测定GB 5009.17食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定GB 5009.22食品安全国家标准 食品中黄曲霉毒素B族和G族的测定GB 5009.227食品安全国家标准 食品中过氧化值的测定GB 5009.229食品安全国家标准 食品中酸价的测定GB/T 5009.19食品中有机氯农药多组分残留量的测定GB/T 6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB 6783食品安全国家标准 食品添加剂 明胶GB 7718食品安全国家标准 预包装食品标签通则GB 16740食品安全国家标准
5、 保健食品GB 17405保健食品良好生产规范GB/T 24314蜂蜡Q/DHYM0003S-20203GB 29921食品安全国家标准 食品中致病菌限量GB 29950食品安全国家标准 食品添加剂 甘油YBB00102002口服液体药用聚酯瓶JJF 1070定量包装商品净含量计量检验规则Q/DHYM0004S-2017纳豆冻干粉中华人民共和国药典2015版 第一部中华人民共和国药典2015版 第二部国家食品药品监督管理总局关于发布银杏叶药品补充检验方法的公告（2015年第66号）国家质检总局令第75号（2005）定量包装商品计量监督管理办法国家质检总局令第123号（2009）食品标识管理规定
6、3技术要求3.1原料要求应符合以下要求和国家动植物检验检疫、生产经营许可管理等方面的规定。3.1.1纳豆冻干粉应符合附录 A 的规定。3.1.2紫苏籽油应符合 GB 2716 的规定。3.1.3蜂蜡应符合 GB/T 24314 的规定。3.1.4明胶应符合 GB 6783 的规定。3.1.5银杏叶提取物应符合中华人民共和国药典第一部的规定。3.1.6 甘油应符合 GB 29950 的规定。3.1.7纯化水应符合中华人民共和国药典第二部的规定。3.2功能要求辅助降血脂。3.3 感官要求应符合表 1 的规定。表 1感官要求项目要求检验方法色泽外观呈棕色，内容物呈棕色取试样适量，搅拌均匀后置于洁净的
7、白色瓷盘中，在自然光下目测色泽、体态，用嗅觉鉴别其气味，用舌尖品尝其滋味，看是否有肉眼可见外来杂质，以判定感官要求。性状软胶囊，完整。无破裂；内容物为油状半固体，无裂变滋、气味具有本品固有的滋气味，无异味杂质无肉眼可见外来杂物3.4 理化指标Q/DHYM0003S-20204应符合表 2 的规定。表 2理化指标项目指标检验方法灰分，4GB 5009.4崩解时限，min30中华人民共和国药典 2015版第一部酸价（KOH），mg/g8GB 5009.229过氧化值，g/100g0.5GB 5009.2273.5 污染物限量应符合表 3 的规定。表 3污染物限量项目限量检验方法铅（Pb），mg/k
8、g1.5GB 5009.12总砷（As），mg/kg1.0GB 5009.11总汞（Hg），mg/kg0.3GB 5009.173.6真菌毒素限量应符合表 4 的规定。表 4真菌毒素限量项目限量检验方法黄曲霉毒素B1，g/kg5.0GB 5009.223.7 农药最大残留限量应符合表 5 的规定。表 5农药最大残留限量项目限量检验方法六六六，mg/kg0.1GB/T 5009.19滴滴涕，mg/kg0.1GB/T 5009.193.8 微生物限量应符合表 6 的规定。表 6 微生物限量项目限量检验方法大肠菌群，MPN/g0.92GB 4789.3MPN计数法霉菌和酵母，CFU/g50GB 47
9、89.15致病菌（沙门氏菌、金黄色葡萄球菌）不得检出GB 4789.4、GB 4789.10注：样品的采样及处理按GB 4789.1执行3.9 标志性成分含量应符合表 7 的规定。Q/DHYM0003S-20205表 7 标志性成分含量项目指标检验方法总黄酮（以芦丁计），g/100g0.54保健食品功效成分检测方法（白鸿）总皂苷（以人参皂苷计），mg/100g110保健食品功效成分检测方法（白鸿）4净含量应符合国家质量监督检验检疫总局令（2005）年第 75 号定量包装商品计量监督管理办法的规定，并按照 JJF 1070 的规定检验。5生产加工过程的卫生要求应符合 GB 17405 的规定。6
10、检验规则6.1组批以装压丸前使用同一台混合设备最后一次混合量所生产的匀质产品为一批。6.2 抽样数量抽样随机抽取样品，抽样量为检验量的 3 倍，作为检验、留样。6.3出厂检验6.3.1产品出厂需经企业检验部门逐批检验合格，附产品合格证方能出厂。6.3.2 出厂检验项目包括：感官指标、标志性成分、灰分、崩解时限、大肠菌群、霉菌、酵母、净含量。6.4 型式检验型式检验项目包括技术要求中的全部项目。正常生产时每半年进行一次型式检验。遇有下列情况时也应进行型式检验：a)更换设备或长期停产再恢复生产时；b)原辅料质量出现大的波动时；c)出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时；d)国家食品质量监督机构提出
11、要求时。6.5判定规则检测结果全部合格时则判该批产品合格。感官、净含量、理化指标等项目有2项(含2项)以上不合格时，则判该批产品不合格；如有1项不合格时，可重新加倍取样复验，以复验结果为准。如有1项微生物指标不合格时，则判该批产品不合格，并不得复检。7标签应符合 GB 7718 及保健食品标识规定的规定要求。标签的具体式样：Q/DHYM0003S-20206食品名称：樱川牌纳豆银杏叶紫苏籽油软胶囊配料表（原料）：纳豆冻干粉、银杏叶提取物、紫苏籽油、蜂蜡、甘油、纯净水净含量/规格：0.5g生产者的名称、地址和联系方式：生产日期和保质期：贮存条件：密封、置阴凉干燥处食品生产许可证编号：产品标准代号
12、：Q/DHYM0003S其他需要标示的内容：不适宜人群为少年儿童、孕妇、乳母；适宜人群为血脂偏高者；8 包装商品包装应符合GB 23350的规定。内包装材料采用的口服液体药用聚酯瓶，符合YBB00102002的规定。运输包装用瓦楞纸箱，应符合GB/T 6543的规定。储运图示标志应符合GB/T 191的规定。9 运输产品运输时应避免雨淋、日晒，搬运时应小心轻放，不得同有毒、有害、有异味等对产品产生不良影响的物品混装运输。10贮存产品应贮存在干燥、阴凉、通风良好的仓库内，离地 15cm，离墙 30cm，不得同有毒、有害、有异味、易挥发、易腐蚀等物品同库贮存。10保质期本产品的保质期为 24 个月
13、。Q/DHYM0003S-20207附录 A（规范性附录）原料要求A A、纳豆冻干粉纳豆冻干粉以鲜纳豆为原料，经真空冷冻干燥设备干燥后，再经粉碎工艺制得的发酵性豆制品。豆冻干粉应符合表 1 的要求表 A 纳豆冻干粉原料标准项目指标色泽淡黄色，有少许深黄色微粒性状粉末或微粒状、无结块、无硬粒滋、气味具有本固品有的滋气味，无异味杂质无肉眼可见外来杂质水分，%5.0灰分，%7.0铅（以 Pb 计），mg/kg0.45黄曲霉毒素 B1，g/kg5.0项目采样方案及限量（若非指定，均按 CFU/g 表示）检验方法ncmM大肠菌群5210102GB4789.3 平板计数法金黄色葡萄球菌51102103GB4789.1 平板计数法沙门氏菌500-GB4789.4注 1：样品的采集及处理按 GB4789.1 执行注 2：n 为同一批次产品应采集的样品件数；c 为最大可允许超过 m 值的样品数；m 为微生物指标可接受水平的限量值；M 为微生物指标的最高安全限量值。注：附录 A 参照吉林省雁鸣湖大豆生物科技有限责任公司企业标准 Q/DHYM 0004S-2017”制定。